Étude sur l'effet des filtres sur l'éblouissement inconfortable chez les adultes en bonne santé (PREVIS)
20 novembre 2024 mis à jour par: Essilor International
Etude De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la protection contre l'éblouissement fournie par deux filtres par rapport à l'absence de filtre.
À l'aide de l'appareil Lumiz 100™ (un casque dont la lumière augmente progressivement), les participants mesureront leurs seuils d'inconfort dans trois conditions différentes (une par filtre).
Chaque mesure sera répétée trois fois.
L'étude nécessite une seule visite de 2 heures pour chaque participant.
La protection contre l'éblouissement sera quantifiée en comparant les seuils d'inconfort dans la condition sans filtre et les deux filtres étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascale Lacan, PhD
- Numéro de téléphone: +33155964816
- E-mail: lacanp@essilor.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Etienne, France, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Contact:
- Aurore Munier, Doctor of Optometry
- Numéro de téléphone: + 33 (0) 4 77 95 31 70
- E-mail: a.munier@isvision.fr
-
Contact:
- Aurore Munier, Doctor of optometry
-
Contact:
- Sophie Comte, Doctor of optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Une personne volontaire, parlant couramment le français, encline à suivre le protocole, capable de lire et de comprendre la fiche d'information, et capable de donner son consentement libre et éclairé.
- Bénéficiaire du système de sécurité sociale français
- Âgé de 18 à 65 ans
- Correction oculaire nulle ou modérée (Prescription sphérique pour la vision de loin : dans la plage [-8,00 à +6,00 D]* (cylindre négatif) pour chaque œil ; Prescription cylindrique pour la vision de loin : dans la plage [0 à -4,00 D] pour chaque œil ; anisométropie ≤ 2,00 D sur la sphère équivalente)
- Vision correcte avec des lunettes de vue (Acuité visuelle corrigée +0,10 logMAR ou mieux (vision de loin / contraste élevé / luminance photopique)
- Utilisateur régulier de lunettes de soleil, au moins dans des conditions de lumière vive
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans (soit aucun mineur conformément à l'article L1121-7 du Code de Santé Publique)
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes (Article L1121-5 du Code de Santé Publique)
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative et les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8, ainsi que les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social. établissement à des fins autres que la recherche
- Adultes incapables ou incapables d'exprimer leur consentement (Article L1121-8 du Code de Santé Publique)
- Participant à la période d'exclusion d'une autre étude de recherche biomédicale
- Participant qui ne peut être contacté en cas d'urgence
- Toutes les catégories de personnes particulièrement protégées par la loi française sont exclues de cette recherche (articles L1121-5 à L1121-9 du code de la santé publique)
- Salariés de l'Institut des Sciences de la Vision ou d'EssilorLuxottica
- Pathologie oculaire pouvant affecter la vision (par exemple, glaucome impliquant une perte du champ visuel, maculopathie impliquant une perte d'acuité visuelle ou rétinite pigmentaire provoquant un inconfort important dans des environnements mal ou trop éclairés)
- Déficit neurologique, incluant des antécédents de pathologie épileptique ou de migraines régulières ou sévères
- Chirurgie oculaire affectant la vision (par exemple, chirurgie réfractive, chirurgie de la cataracte ou iridectomie)
- Traumatisme oculaire ou crânien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mesures d'inconfort liées à l'éblouissement avec des filtres
|
Trois filtres seront comparés sur des seuils d'inconfort léger à l'aide de l'appareil Lumiz 100™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuils d’inconfort léger
Délai: 2 heures
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Quantité de lumière (en lux) produisant un niveau d'inconfort défini (à peine perceptible ou vraiment dérangeant)
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pascale Lacan, Phd, Essilor International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Estimé)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WS10399
- 2024-A00934-43 (Identificateur de registre: ANSM RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .