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Studio sull'effetto dei filtri sull'abbagliamento da disagio negli adulti sani (PREVIS)

20 novembre 2024 aggiornato da: Essilor International

Etude De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la protezione dall'abbagliamento fornita da due filtri rispetto a nessun filtro. Utilizzando il dispositivo Lumiz 100™ (un auricolare con luce gradualmente crescente), i partecipanti misureranno le loro soglie di disagio in tre diverse condizioni (una per filtro). Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte. Lo studio richiede una singola visita di 2 ore per ciascun partecipante. La protezione dall'abbagliamento sarà quantificata confrontando le soglie di disagio tra la condizione senza filtro e i due filtri studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • Institut des Sciences de la Vision
        • Contatto:
          • Aurore Munier, Doctor of Optometry
          • Numero di telefono: + 33 (0) 4 77 95 31 70
          • Email: a.munier@isvision.fr
        • Contatto:
          • Aurore Munier, Doctor of optometry
        • Contatto:
          • Sophie Comte, Doctor of optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una persona disponibile, fluente in francese, propensa a seguire il protocollo, in grado di leggere e comprendere il modulo informativo e in grado di prestare il proprio consenso libero e informato.
  • Beneficiario del sistema di previdenza sociale francese
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Correzione oculare assente o moderata (prescrizione sferica per visione a distanza: nell'intervallo [da -8,00 a +6,00 D]* (cilindro negativo) per ciascun occhio; prescrizione cilindrica per visione a distanza: nell'intervallo da [0 a -4,00 D] per ciascun occhio occhio; anisometropia ≤ 2,00 D sulla sfera equivalente)
  • Visione corretta con occhiali da vista (acuità visiva corretta +0,10 logMAR o migliore (visione da lontano / contrasto elevato / luminanza fotopica)
  • Utilizzatore abituale di occhiali da sole, almeno in condizioni di luce intensa

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni (vale a dire, nessun minore ai sensi dell'articolo L1121-7 del Codice di sanità pubblica del "Code de Santé Publique")
  • Donne incinte, partorienti o che allattano (articolo L1121-5 del codice di sanità pubblica del "Code de Santé Publique")
  • Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa e le persone ospedalizzate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8, nonché le persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale istituzione per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti incapaci o incapaci di esprimere il proprio consenso (Articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica del "Code de Santé Publique")
  • Partecipante al periodo di esclusione di un altro studio di ricerca biomedica
  • Partecipante che non può essere contattato in caso di emergenza
  • Sono escluse da questa ricerca tutte le categorie di persone particolarmente tutelate dalla legislazione francese (articoli da L1121-5 a L1121-9 del Codice della sanità pubblica)
  • Dipendenti dell'Institut des Sciences de la Vision o EssilorLuxottica
  • Patologia oculare che può influenzare la vista (ad esempio, glaucoma che comporta perdita del campo visivo, maculopatia che comporta perdita dell'acuità visiva o retinite pigmentosa che causa disagio significativo in ambienti scarsamente o eccessivamente illuminati)
  • Deficit neurologico, inclusa una storia di patologia epilettica o emicrania regolare o grave
  • Chirurgia oculare che influisce sulla vista (ad esempio, chirurgia refrattiva, chirurgia della cataratta o iridectomia)
  • Trauma oculare o cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il disagio dell'abbagliamento viene misurato con i filtri
Verranno confrontati tre filtri sulle soglie di disagio leggero utilizzando il dispositivo Lumiz 100™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di disagio leggero
Lasso di tempo: 2 ore
Quantità di luce (in lux) che produce un definito livello di disagio (appena percepibile o realmente disturbante)
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascale Lacan, Phd, Essilor International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10399
  • 2024-A00934-43 (Identificatore di registro: ANSM RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Confronto dei filtri

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