- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06701981
Studio sull'effetto dei filtri sull'abbagliamento da disagio negli adulti sani (PREVIS)
20 novembre 2024 aggiornato da: Essilor International
Etude De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la protezione dall'abbagliamento fornita da due filtri rispetto a nessun filtro.
Utilizzando il dispositivo Lumiz 100™ (un auricolare con luce gradualmente crescente), i partecipanti misureranno le loro soglie di disagio in tre diverse condizioni (una per filtro).
Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte.
Lo studio richiede una singola visita di 2 ore per ciascun partecipante.
La protezione dall'abbagliamento sarà quantificata confrontando le soglie di disagio tra la condizione senza filtro e i due filtri studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pascale Lacan, PhD
- Numero di telefono: +33155964816
- Email: lacanp@essilor.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Etienne, Francia, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Contatto:
- Aurore Munier, Doctor of Optometry
- Numero di telefono: + 33 (0) 4 77 95 31 70
- Email: a.munier@isvision.fr
-
Contatto:
- Aurore Munier, Doctor of optometry
-
Contatto:
- Sophie Comte, Doctor of optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una persona disponibile, fluente in francese, propensa a seguire il protocollo, in grado di leggere e comprendere il modulo informativo e in grado di prestare il proprio consenso libero e informato.
- Beneficiario del sistema di previdenza sociale francese
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Correzione oculare assente o moderata (prescrizione sferica per visione a distanza: nell'intervallo [da -8,00 a +6,00 D]* (cilindro negativo) per ciascun occhio; prescrizione cilindrica per visione a distanza: nell'intervallo da [0 a -4,00 D] per ciascun occhio occhio; anisometropia ≤ 2,00 D sulla sfera equivalente)
- Visione corretta con occhiali da vista (acuità visiva corretta +0,10 logMAR o migliore (visione da lontano / contrasto elevato / luminanza fotopica)
- Utilizzatore abituale di occhiali da sole, almeno in condizioni di luce intensa
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni (vale a dire, nessun minore ai sensi dell'articolo L1121-7 del Codice di sanità pubblica del "Code de Santé Publique")
- Donne incinte, partorienti o che allattano (articolo L1121-5 del codice di sanità pubblica del "Code de Santé Publique")
- Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa e le persone ospedalizzate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8, nonché le persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale istituzione per scopi diversi dalla ricerca
- Adulti incapaci o incapaci di esprimere il proprio consenso (Articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica del "Code de Santé Publique")
- Partecipante al periodo di esclusione di un altro studio di ricerca biomedica
- Partecipante che non può essere contattato in caso di emergenza
- Sono escluse da questa ricerca tutte le categorie di persone particolarmente tutelate dalla legislazione francese (articoli da L1121-5 a L1121-9 del Codice della sanità pubblica)
- Dipendenti dell'Institut des Sciences de la Vision o EssilorLuxottica
- Patologia oculare che può influenzare la vista (ad esempio, glaucoma che comporta perdita del campo visivo, maculopatia che comporta perdita dell'acuità visiva o retinite pigmentosa che causa disagio significativo in ambienti scarsamente o eccessivamente illuminati)
- Deficit neurologico, inclusa una storia di patologia epilettica o emicrania regolare o grave
- Chirurgia oculare che influisce sulla vista (ad esempio, chirurgia refrattiva, chirurgia della cataratta o iridectomia)
- Trauma oculare o cranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il disagio dell'abbagliamento viene misurato con i filtri
|
Verranno confrontati tre filtri sulle soglie di disagio leggero utilizzando il dispositivo Lumiz 100™
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglie di disagio leggero
Lasso di tempo: 2 ore
|
Quantità di luce (in lux) che produce un definito livello di disagio (appena percepibile o realmente disturbante)
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pascale Lacan, Phd, Essilor International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10399
- 2024-A00934-43 (Identificatore di registro: ANSM RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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