Onderzoek naar het effect van filters op hinderlijke verblinding bij gezonde volwassenen (PREVIS)
20 november 2024 bijgewerkt door: Essilor International
Etude De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort
Het doel van deze klinische proef is om de bescherming tegen verblinding door twee filters te evalueren in vergelijking met geen filter.
Met behulp van het Lumiz 100™-apparaat (een headset met geleidelijk toenemend licht) meten deelnemers hun ongemakdrempels onder drie verschillende omstandigheden (één per filter).
Elke meting wordt drie keer herhaald.
Voor het onderzoek is voor elke deelnemer een enkel bezoek van 2 uur nodig.
Bescherming tegen verblinding zal worden gekwantificeerd door de ongemakdrempels voor de situatie zonder filter en de twee bestudeerde filters te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pascale Lacan, PhD
- Telefoonnummer: +33155964816
- E-mail: lacanp@essilor.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Contact:
- Aurore Munier, Doctor of Optometry
- Telefoonnummer: + 33 (0) 4 77 95 31 70
- E-mail: a.munier@isvision.fr
-
Contact:
- Aurore Munier, Doctor of optometry
-
Contact:
- Sophie Comte, Doctor of optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gewillig persoon, vloeiend in het Frans, geneigd het protocol te volgen, in staat het informatieformulier te lezen en te begrijpen, en in staat om hun vrije en geïnformeerde toestemming te geven.
- Begunstigde van het Franse socialezekerheidsstelsel
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Geen of matige oogcorrectie (Sferische sterkte voor zien op afstand: binnen het bereik [-8,00 tot +6,00 D]* (negatieve cilinder) voor elk oog; Cilindrische sterkte voor zien op afstand: binnen het bereik [0 tot -4,00 D] voor elk oog oog; Anisometropie ≤ 2,00 D op de equivalente bol)
- Correct zicht met een bril op sterkte (gecorrigeerde gezichtsscherpte +0,10 logMAR of beter (zicht op afstand / hoog contrast / fotopische luminantie)
- Regelmatige gebruiker van een zonnebril, tenminste bij helder licht
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar (d.w.z. geen minderjarigen in overeenstemming met artikel L1121-7 van de volksgezondheidscode van "Code de Santé Publique")
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven (artikel L1121-5 van de volksgezondheidswet van de "Code de Santé Publique")
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd en personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen op grond van de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 en die niet onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 vallen, en personen die zijn opgenomen in een gezondheidszorg- of sociale instelling instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Volwassenen die niet in staat of niet in staat zijn hun toestemming te geven (artikel L1121-8 van de volksgezondheidswet van de "Code de Santé Publique")
- Deelnemer aan de uitsluitingsperiode van een ander biomedisch onderzoek
- Deelnemer die in geval van nood niet bereikbaar is
- Alle categorieën personen die in het bijzonder beschermd worden onder de Franse wet zijn uitgesloten van dit onderzoek (Artikelen L1121-5 tot L1121-9 van de Wet op de Volksgezondheid)
- Medewerkers van het Institut des Sciences de la Vision of EssilorLuxottica
- Oculaire pathologie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden (bijv. glaucoom met verlies van gezichtsveld, maculopathie met verlies van gezichtsscherpte, of retinitis pigmentosa die aanzienlijk ongemak veroorzaakt in slecht of overmatig verlichte omgevingen)
- Neurologisch tekort, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische pathologie of regelmatige of ernstige migraine
- Oogchirurgie die het gezichtsvermogen beïnvloedt (bijv. refractieve chirurgie, cataractchirurgie of iridectomie)
- Oog- of hoofdtrauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maatregelen tegen verblindingsongemak met filters
|
Met behulp van het Lumiz 100™-apparaat worden drie filters vergeleken op basis van lichte ongemakken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichte ongemakdrempels
Tijdsspanne: 2 uur
|
Hoeveelheid licht (in lux) die een gedefinieerd ongemaksniveau produceert (slechts waarneembaar of echt storend)
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pascale Lacan, Phd, Essilor International
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WS10399
- 2024-A00934-43 (Register-ID: ANSM RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .