Estudo sobre o efeito dos filtros no brilho do desconforto em adultos saudáveis (PREVIS)
20 de novembro de 2024 atualizado por: Essilor International
Etude De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a proteção ofuscante fornecida por dois filtros em comparação com nenhum filtro.
Usando o dispositivo Lumiz 100™ (um fone de ouvido com luz crescente), os participantes medirão seus limites de desconforto em três condições diferentes (uma por filtro).
Cada medição será repetida três vezes.
O estudo requer uma única visita de 2 horas para cada participante.
A proteção contra ofuscamento será quantificada comparando os limites de desconforto na condição sem filtro e nos dois filtros estudados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascale Lacan, PhD
- Número de telefone: +33155964816
- E-mail: lacanp@essilor.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint Etienne, França, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Contato:
- Aurore Munier, Doctor of Optometry
- Número de telefone: + 33 (0) 4 77 95 31 70
- E-mail: a.munier@isvision.fr
-
Contato:
- Aurore Munier, Doctor of optometry
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Contato:
- Sophie Comte, Doctor of optometry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoa disposta, fluente em francês, disposta a seguir o protocolo, capaz de ler e compreender o formulário de informação e de dar o seu consentimento livre e informado.
- Beneficiário do sistema francês de segurança social
- De 18 a 65 anos
- Nenhuma ou moderada correção ocular (Prescrição esférica para visão para longe: na faixa [-8,00 a +6,00 D]* (cilindro negativo) para cada olho; Prescrição cilíndrica para visão para longe: na faixa [0 a -4,00 D] para cada olho; anisometropia ≤ 2,00 D na esfera equivalente)
- Visão correta com óculos graduados (acuidade visual corrigida +0,10 logMAR ou melhor (visão à distância/alto contraste/luminância fotópica)
- Usuário regular de óculos de sol, pelo menos em condições de muita luz
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos (ou seja, sem menores de acordo com o artigo L1121-7 do Código de Saúde Pública do "Code de Santé Publique")
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes (artigo L1121-5 do Código de Saúde Pública do "Code de Santé Publique")
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa e pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadrem nas disposições do artigo L. 1121-8, e pessoas internadas em um centro de saúde ou social instituição para outros fins que não a pesquisa
- Adultos incapazes ou incapazes de expressar o seu consentimento (artigo L1121-8 do Código de Saúde Pública do "Code de Santé Publique")
- Participante do período de exclusão de outro estudo de pesquisa biomédica
- Participante que não pode ser contatado em caso de emergência
- Todas as categorias de pessoas particularmente protegidas pela lei francesa estão excluídas desta investigação (artigos L1121-5 a L1121-9 do Código de Saúde Pública)
- Funcionários do Institut des Sciences de la Vision ou EssilorLuxottica
- Patologia ocular que pode afetar a visão (por exemplo, glaucoma envolvendo perda de campo visual, maculopatia envolvendo perda de acuidade visual ou retinite pigmentosa causando desconforto significativo em ambientes mal ou excessivamente iluminados)
- Déficit neurológico, incluindo história de patologia epiléptica ou enxaquecas regulares ou graves
- Cirurgia ocular que afeta a visão (por exemplo, cirurgia refrativa, cirurgia de catarata ou iridectomia)
- Trauma ocular ou cranioencefálico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medidas de desconforto ofuscante com filtros
|
Três filtros serão comparados nos limites de desconforto leve usando o dispositivo Lumiz 100™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiares de desconforto leve
Prazo: 2 horas
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Quantidade de luz (em lux) que produz um nível de desconforto definido (apenas perceptível ou realmente perturbador)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pascale Lacan, Phd, Essilor International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WS10399
- 2024-A00934-43 (Identificador de registro: ANSM RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .