Studie om effekten av filtre på blending av ubehag på friske voksne (PREVIS)
20. november 2024 oppdatert av: Essilor International
Etude De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort
Målet med denne kliniske studien er å evaluere blendingsbeskyttelsen som tilbys av to filtre sammenlignet med ingen filter.
Ved å bruke Lumiz 100™-enheten (et hodesett med gradvis økende lys), vil deltakerne måle ubehagsterskler under tre forskjellige forhold (en per filter).
Hver måling gjentas tre ganger.
Studien krever et enkelt besøk på 2 timer for hver deltaker.
Blendingsbeskyttelse vil bli kvantifisert ved å sammenligne ubehagsterskler på tvers av tilstanden uten filter og de to studerte filtrene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pascale Lacan, PhD
- Telefonnummer: +33155964816
- E-post: lacanp@essilor.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Ta kontakt med:
- Aurore Munier, Doctor of Optometry
- Telefonnummer: + 33 (0) 4 77 95 31 70
- E-post: a.munier@isvision.fr
-
Ta kontakt med:
- Aurore Munier, Doctor of optometry
-
Ta kontakt med:
- Sophie Comte, Doctor of optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En villig person, flytende i fransk, tilbøyelig til å følge protokollen, i stand til å lese og forstå informasjonsskjemaet, og i stand til å gi sitt frie og informerte samtykke.
- Mottaker av det franske trygdesystemet
- I alderen 18 til 65 år
- Ingen eller moderat okulær korreksjon (sfærisk resept for avstandssyn: i området [-8,00 til +6,00 D]* (negativ sylinder) for hvert øye; sylindrisk resept for avstandssyn: i området [0 til -4,00 D] for hvert øye øye; anisometropi ≤ 2,00 D på ekvivalent sfære)
- Riktig syn med reseptbelagte briller (korrigert synsskarphet +0,10 logMAR eller bedre (avstandssyn / høy kontrast / fotopisk luminans)
- Regelmessig bruker av solbriller i det minste under sterke lysforhold
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år (dvs. ingen mindreårige i henhold til artikkel L1121-7 i folkehelsekoden til "Code de Santé Publique")
- Gravide, fødende eller ammende kvinner (artikkel L1121-5 i folkehelsekoden til "Code de Santé Publique")
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse og personer innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, og personer innlagt på helse- eller sosialkontor institusjon for andre formål enn forskning
- Voksne som ikke er i stand til eller er ute av stand til å uttrykke sitt samtykke (artikkel L1121-8 i folkehelsekoden til "Code de Santé Publique")
- Deltaker i eksklusjonsperioden for en annen biomedisinsk forskningsstudie
- Deltaker som ikke kan kontaktes i nødstilfeller
- Alle kategorier av personer som er spesielt beskyttet under fransk lov, er ekskludert fra denne forskningen (artikkel L1121-5 til L1121-9 i folkehelseloven)
- Ansatte ved Institut des Sciences de la Vision eller EssilorLuxottica
- Øyepatologi som kan påvirke synet (f.eks. glaukom som involverer tap av synsfelt, makulopati som involverer tap av synsskarphet, eller retinitis pigmentosa som forårsaker betydelig ubehag i dårlige eller overbelyste omgivelser)
- Nevrologisk underskudd, inkludert en historie med epileptisk patologi eller regelmessig eller alvorlig migrene
- Øyekirurgi som påvirker synet (f.eks. refraktiv kirurgi, kataraktkirurgi eller iridektomi)
- Øye- eller hodetraume
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blend ubehagstiltak med filtre
|
Tre filtre vil bli sammenlignet på terskler for lett ubehag ved å bruke Lumiz 100™-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lette ubehagsterskler
Tidsramme: 2 timer
|
Mengde lys (i lux) som produserer et definert ubehagsnivå (bare merkbart eller virkelig forstyrrende)
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pascale Lacan, Phd, Essilor International
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WS10399
- 2024-A00934-43 (Registeridentifikator: ANSM RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .