Studie über die Wirkung von Filtern auf die unangenehme Blendung bei gesunden Erwachsenen (PREVIS)
20. November 2024 aktualisiert von: Essilor International
Etude De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Blendschutz zu bewerten, den zwei Filter im Vergleich zu keinem Filter bieten.
Mit dem Lumiz 100™-Gerät (einem Headset mit allmählich zunehmendem Licht) messen die Teilnehmer ihre Unbehagenschwellen unter drei verschiedenen Bedingungen (eine pro Filter).
Jede Messung wird dreimal wiederholt.
Die Studie erfordert einen einzigen Besuch von 2 Stunden für jeden Teilnehmer.
Der Blendschutz wird quantifiziert, indem die Unbehaglichkeitsschwellen im Zustand ohne Filter und den beiden untersuchten Filtern verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pascale Lacan, PhD
- Telefonnummer: +33155964816
- E-Mail: lacanp@essilor.fr
Studienorte
-
-
-
Saint Etienne, Frankreich, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Kontakt:
- Aurore Munier, Doctor of Optometry
- Telefonnummer: + 33 (0) 4 77 95 31 70
- E-Mail: a.munier@isvision.fr
-
Kontakt:
- Aurore Munier, Doctor of optometry
-
Kontakt:
- Sophie Comte, Doctor of optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine willige Person, die fließend Französisch spricht, bereit ist, das Protokoll zu befolgen, das Informationsformular lesen und verstehen kann und in der Lage ist, ihre freie und informierte Einwilligung zu erteilen.
- Begünstigter des französischen Sozialversicherungssystems
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Keine oder mäßige Augenkorrektur (Sphärische Sehstärke für Fernsicht: im Bereich von [-8,00 bis +6,00 D]* (negativer Zylinder) für jedes Auge; Zylindrische Sehstärke für Fernsicht: im Bereich von [0 bis -4,00 D] für jedes Auge Auge; Anisometropie ≤ 2,00 D auf der äquivalenten Kugel)
- Korrektes Sehen mit Korrektionsbrille (korrigierte Sehschärfe +0,10 logMAR oder besser (Fernsicht / hoher Kontrast / photopische Leuchtdichte)
- Regelmäßiger Träger einer Sonnenbrille, zumindest bei hellen Lichtverhältnissen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre (d. h. keine Minderjährigen gemäß Artikel L1121-7 des Gesundheitsgesetzes „Code de Santé Publique“)
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen (Artikel L1121-5 des Gesundheitsgesetzes „Code de Santé Publique“)
- Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, und Personen, die ohne Zustimmung gemäß Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, sowie Personen, die in ein Gesundheits- oder Sozialamt aufgenommen wurden Einrichtung für andere als Forschungszwecke
- Erwachsene, die nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern (Artikel L1121-8 des Gesundheitsgesetzbuchs „Code de Santé Publique“)
- Teilnehmer am Ausschlusszeitraum einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie
- Teilnehmer, der im Notfall nicht erreichbar ist
- Alle nach französischem Recht besonders geschützten Personengruppen sind von dieser Untersuchung ausgeschlossen (Artikel L1121-5 bis L1121-9 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen).
- Mitarbeiter des Institut des Sciences de la Vision oder von EssilorLuxottica
- Augenpathologie, die das Sehvermögen beeinträchtigen kann (z. B. Glaukom mit Gesichtsfeldverlust, Makulopathie mit Sehschärfeverlust oder Retinitis pigmentosa, die in schlecht oder übermäßig beleuchteten Umgebungen erhebliche Beschwerden verursacht)
- Neurologisches Defizit, einschließlich epileptischer Pathologie in der Vorgeschichte oder regelmäßiger oder schwerer Migräne
- Augenchirurgie, die das Sehvermögen beeinträchtigt (z. B. refraktive Chirurgie, Kataraktoperation oder Iridektomie)
- Augen- oder Kopftrauma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blendungsbeschwerdenmessungen mit Filtern
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Mit dem Lumiz 100™-Gerät werden drei Filter hinsichtlich der Schwellenwerte für leichte Beschwerden verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leichte Unbehagenschwellen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Lichtmenge (in Lux), die ein definiertes Unbehagen erzeugt (gerade noch wahrnehmbar oder wirklich störend)
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pascale Lacan, Phd, Essilor International
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10399
- 2024-A00934-43 (Registrierungskennung: ANSM RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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