Studie om effekten av filter på obehagsbländning på friska vuxna (PREVIS)
20 november 2024 uppdaterad av: Essilor International
Etude De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera det bländskydd som två filter ger jämfört med inget filter.
Med hjälp av Lumiz 100™-enheten (ett headset med gradvis ökande ljus) kommer deltagarna att mäta sina obehagströsklar under tre olika förhållanden (ett per filter).
Varje mätning kommer att upprepas tre gånger.
Studien kräver ett enstaka besök på 2 timmar för varje deltagare.
Bländskydd kommer att kvantifieras genom att jämföra tröskelvärden för obehag över tillståndet utan filter och de två studerade filtren.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pascale Lacan, PhD
- Telefonnummer: +33155964816
- E-post: lacanp@essilor.fr
Studieorter
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Kontakt:
- Aurore Munier, Doctor of Optometry
- Telefonnummer: + 33 (0) 4 77 95 31 70
- E-post: a.munier@isvision.fr
-
Kontakt:
- Aurore Munier, Doctor of optometry
-
Kontakt:
- Sophie Comte, Doctor of optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En villig person, som talar flytande franska, benägen att följa protokoll, kapabel att läsa och förstå informationsformuläret och kunna ge sitt fria och informerade samtycke.
- Förmånstagare i det franska socialförsäkringssystemet
- I åldern 18 till 65 år
- Ingen eller måttlig okulär korrigering (sfäriskt recept för avståndsseende: i intervallet [-8,00 till +6,00 D]* (negativ cylinder) för varje öga; Cylindriskt recept för avståndsseende: i intervallet [0 till -4,00 D] för varje öga öga; anisometropi ≤ 2,00 D på motsvarande sfär)
- Korrekt syn med receptbelagda glasögon (korrigerad synskärpa +0,10 logMAR eller bättre (avståndsseende / hög kontrast / fotopisk luminans)
- Regelbunden användare av solglasögon åtminstone i starkt ljus
Uteslutningskriterier:
- Ålder < 18 år (dvs. inga minderåriga i enlighet med artikel L1121-7 i folkhälsokoden för "Code de Santé Publique")
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor (artikel L1121-5 i folkhälsokoden för "Code de Santé Publique")
- Personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut och personer inlagda på sjukhus utan samtycke enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8, och personer som tagits in på en hälso- eller socialvårdsanstalt institution för andra ändamål än forskning
- Vuxna som är oförmögna eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke (Artikel L1121-8 i folkhälsokoden för "Code de Santé Publique")
- Deltagare i uteslutningsperioden för en annan biomedicinsk forskningsstudie
- Deltagare som inte kan kontaktas vid akuta fall
- Alla kategorier av personer som är särskilt skyddade enligt fransk lag är undantagna från denna forskning (artiklarna L1121-5 till L1121-9 i folkhälsolagen)
- Anställda vid Institut des Sciences de la Vision eller EssilorLuxottica
- Okulär patologi som kan påverka synen (t.ex. glaukom som involverar förlust av synfältet, makulopati som involverar förlust av synskärpan eller retinitis pigmentosa som orsakar betydande obehag i dåligt eller överbelysta miljöer)
- Neurologiskt underskott, inklusive en historia av epileptisk patologi eller regelbunden eller svår migrän
- Ögonkirurgi som påverkar synen (t.ex. refraktiv kirurgi, kataraktkirurgi eller iridektomi)
- Ögon- eller huvudtrauma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bländande obehagsåtgärder med filter
|
Tre filter kommer att jämföras på trösklar för lätt obehag med Lumiz 100™-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätta obehagströsklar
Tidsram: 2 timmar
|
Mängd ljus (i lux) som ger en definierad obehagsnivå (bara märkbart eller verkligen störande)
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pascale Lacan, Phd, Essilor International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Beräknad)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WS10399
- 2024-A00934-43 (Registeridentifierare: ANSM RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .