Estudio sobre el efecto de los filtros sobre el deslumbramiento molesto en adultos sanos (PREVIS)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Essilor International
Etude De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la protección contra el deslumbramiento proporcionada por dos filtros en comparación con ningún filtro.
Utilizando el dispositivo Lumiz 100™ (un auricular con luz que aumenta gradualmente), los participantes medirán sus umbrales de incomodidad en tres condiciones diferentes (una por filtro).
Cada medición se repetirá tres veces.
El estudio requiere una única visita de 2 horas para cada participante.
La protección contra el deslumbramiento se cuantificará comparando los umbrales de incomodidad entre la condición sin filtro y los dos filtros estudiados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascale Lacan, PhD
- Número de teléfono: +33155964816
- Correo electrónico: lacanp@essilor.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Etienne, Francia, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Contacto:
- Aurore Munier, Doctor of Optometry
- Número de teléfono: + 33 (0) 4 77 95 31 70
- Correo electrónico: a.munier@isvision.fr
-
Contacto:
- Aurore Munier, Doctor of optometry
-
Contacto:
- Sophie Comte, Doctor of optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona dispuesta, con dominio del francés, dispuesta a seguir el protocolo, capaz de leer y comprender el formulario de información y de dar su consentimiento libre e informado.
- Beneficiario del sistema francés de Seguridad Social
- Edad 18 a 65 años
- Corrección ocular moderada o nula (Prescripción esférica para visión a distancia: en el rango [-8,00 a +6,00 D]* (cilindro negativo) para cada ojo; Prescripción cilíndrica para visión a distancia: en el rango [0 a -4,00 D] para cada ojo; anisometropía ≤ 2,00 D en la esfera equivalente)
- Visión correcta con gafas graduadas (Agudeza visual corregida +0,10 logMAR o mejor (visión de lejos/alto contraste/luminancia fotópica)
- Usuario habitual de gafas de sol al menos en condiciones de mucha luz.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años (es decir, no menores de edad de conformidad con el artículo L1121-7 del Código de Salud Pública "Code de Santé Publique")
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia (artículo L1121-5 del Código de salud pública "Code de Santé Publique")
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa y las personas hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8, y las personas ingresadas en un centro sanitario o social. institución para fines distintos de la investigación
- Adultos incapaces o incapaces de expresar su consentimiento (artículo L1121-8 del Código de salud pública "Code de Santé Publique")
- Participante en el periodo de exclusión de otro estudio de investigación biomédica
- Participante que no puede ser contactado en caso de emergencia.
- Todas las categorías de personas especialmente protegidas por la legislación francesa están excluidas de esta investigación (artículos L1121-5 a L1121-9 del Código de Salud Pública)
- Empleados del Institut des Sciences de la Vision o EssilorLuxottica
- Patología ocular que puede afectar la visión (p. ej., glaucoma que implica pérdida del campo visual, maculopatía que implica pérdida de agudeza visual o retinitis pigmentosa que causa malestar significativo en ambientes con poca o demasiada iluminación)
- Déficit neurológico, incluidos antecedentes de patología epiléptica o migrañas regulares o graves.
- Cirugía ocular que afecta la visión (por ejemplo, cirugía refractiva, cirugía de cataratas o iridectomía)
- Traumatismo ocular o craneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medidas de malestar por deslumbramiento con filtros
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Se compararán tres filtros sobre los umbrales de incomodidad de la luz utilizando el dispositivo Lumiz 100™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbrales de malestar ligero
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cantidad de luz (en lux) que produce un nivel de malestar definido (apenas perceptible o realmente molesto)
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pascale Lacan, Phd, Essilor International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WS10399
- 2024-A00934-43 (Identificador de registro: ANSM RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .