Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu filtrů na nepříjemné oslnění u zdravých dospělých (PREVIS)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Essilor International

Etude De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort

Cílem této klinické studie je vyhodnotit ochranu proti oslnění poskytovanou dvěma filtry ve srovnání s žádným filtrem. Pomocí zařízení Lumiz 100™ (náhlavní souprava s postupně se zvyšujícím světlem) budou účastníci měřit své prahové hodnoty nepohodlí ve třech různých podmínkách (jedna na filtr). Každé měření se bude třikrát opakovat. Studie vyžaduje jednu návštěvu v délce 2 hodin pro každého účastníka. Ochrana proti oslnění bude kvantifikována porovnáním prahových hodnot nepohodlí napříč stavem bez filtru a dvěma studovanými filtry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pascale Lacan, PhD
  • Telefonní číslo: +33155964816
  • E-mail: lacanp@essilor.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42100
        • Institut des Sciences de la Vision
        • Kontakt:
          • Aurore Munier, Doctor of Optometry
          • Telefonní číslo: + 33 (0) 4 77 95 31 70
          • E-mail: a.munier@isvision.fr
        • Kontakt:
          • Aurore Munier, Doctor of optometry
        • Kontakt:
          • Sophie Comte, Doctor of optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ochotný člověk hovořící plynně francouzsky, má sklon k dodržování protokolu, je schopen číst a porozumět formuláři s informacemi a je schopen dát svůj svobodný a informovaný souhlas.
  • Příjemce francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Žádná nebo střední oční korekce (Sférický předpis pro vidění na dálku: v rozsahu [-8,00 až +6,00 D]* (negativní cylindr) pro každé oko; Cylindrický předpis pro vidění na dálku: v rozsahu [0 až -4,00 D] pro každé anizometropie ≤ 2,00 D na ekvivalentní kouli);
  • Správné vidění s dioptrickými brýlemi (upravená zraková ostrost +0,10 logMAR nebo lepší (vidění na dálku / vysoký kontrast / fotopický jas)
  • Pravidelný uživatel slunečních brýlí alespoň za jasných světelných podmínek

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let (tj. žádné nezletilé v souladu s článkem L1121-7 Kodexu veřejného zdraví „Code de Santé Publique“)
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy (článek L1121-5 Kodexu veřejného zdraví „Code de Santé Publique“)
  • Osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí a osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, a osoby přijaté do zdravotní nebo sociální péče instituce pro jiné účely než výzkum
  • Dospělí neschopní nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas (článek L1121-8 Kodexu veřejného zdraví „Code de Santé Publique“)
  • Účastník ve vylučovacím období jiné studie biomedicínského výzkumu
  • Účastník, kterého nelze v případě nouze kontaktovat
  • Z tohoto výzkumu jsou vyloučeny všechny kategorie osob zvláště chráněných podle francouzského práva (články L1121-5 až L1121-9 zákoníku veřejného zdraví)
  • Zaměstnanci v Institut des Sciences de la Vision nebo EssilorLuxottica
  • Oční patologie, která může ovlivnit vidění (např. glaukom zahrnující ztrátu zorného pole, makulopatie zahrnující ztrátu zrakové ostrosti nebo retinitis pigmentosa způsobující značné nepohodlí ve špatně nebo příliš osvětleném prostředí)
  • Neurologický deficit, včetně anamnézy epileptické patologie nebo pravidelných nebo těžkých migrén
  • Operace oka ovlivňující vidění (např. refrakční operace, operace šedého zákalu nebo iridektomie)
  • Poranění oka nebo hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odlesky se měří pomocí filtrů
Jiný: Porovnání filtrů
Pomocí zařízení Lumiz 100™ budou porovnány tři filtry na prahu světelného nepohodlí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lehké prahy nepohodlí
Časové okno: 2 hodiny
Množství světla (v luxech), které vytváří definovanou úroveň nepohodlí (jen znatelné nebo skutečně rušivé)
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essilor International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascale Lacan, Phd, Essilor International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WS10399
  • 2024-A00934-43 (Identifikátor registru: ANSM RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porovnání filtrů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit