- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701981
Badanie wpływu filtrów na odblaski dyskomfortu u zdrowych dorosłych (PREVIS)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Essilor International
Etude De l'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort
Celem tego badania klinicznego jest ocena ochrony przed olśnieniem zapewnianej przez dwa filtry w porównaniu z brakiem filtra.
Korzystając z urządzenia Lumiz 100™ (zestawu słuchawkowego ze stopniowo zwiększającym się światłem), uczestnicy będą mierzyć swoje progi dyskomfortu w trzech różnych warunkach (po jednym na filtr).
Każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie.
Badanie wymaga pojedynczej wizyty trwającej 2 godziny dla każdego uczestnika.
Ochrona przed olśnieniem będzie oceniana ilościowo poprzez porównanie progów dyskomfortu w warunkach bez filtra i w przypadku dwóch badanych filtrów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascale Lacan, PhD
- Numer telefonu: +33155964816
- E-mail: lacanp@essilor.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Etienne, Francja, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Kontakt:
- Aurore Munier, Doctor of Optometry
- Numer telefonu: + 33 (0) 4 77 95 31 70
- E-mail: a.munier@isvision.fr
-
Kontakt:
- Aurore Munier, Doctor of optometry
-
Kontakt:
- Sophie Comte, Doctor of optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba chętna, biegle władająca językiem francuskim, skłonna do przestrzegania protokołu, potrafiąca przeczytać i zrozumieć formularz informacyjny oraz potrafiąca dobrowolnie i świadomie wyrazić zgodę.
- Beneficjent francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
- Wiek od 18 do 65 lat
- Brak lub umiarkowana korekcja oka (Receptura sferyczna dla widzenia na odległość: w zakresie [-8,00 do +6,00 D]* (cylinder ujemny) dla każdego oka; Recepta cylindryczna dla widzenia na odległość: w zakresie [0 do -4,00 D] dla każdego oka oko; anizometropia ≤ 2,00 D na kuli równoważnej)
- Prawidłowe widzenie przy użyciu okularów korekcyjnych (skorygowana ostrość wzroku +0,10 logMAR lub lepsza (widzenie na odległość / wysoki kontrast / luminancja fotopowa)
- Regularny użytkownik okularów przeciwsłonecznych, przynajmniej w jasnym oświetleniu
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat (tj. brak osób niepełnoletnich zgodnie z art. L1121-7 Kodeksu zdrowia publicznego „Code de Santé Publique”)
- Kobiety w ciąży, porody lub karmiące piersią (art. L1121-5 Kodeksu zdrowia publicznego „Code de Santé Publique”)
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną oraz osoby hospitalizowane bez zgody na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, do których nie stosuje się przepisów art. L. 1121-8, oraz osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej instytucję do celów innych niż badawcze
- Dorośli niezdolni lub niezdolni do wyrażenia zgody (art. L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego „Code de Santé Publique”)
- Uczestnik okresu wykluczenia z innego badania biomedycznego
- Uczestnik, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach
- Wszystkie kategorie osób szczególnie chronionych na mocy prawa francuskiego są wyłączone z tego badania (art. L1121-5 do L1121-9 Kodeksu zdrowia publicznego)
- Pracownicy Institut des Sciences de la Vision lub EssilorLuxottica
- Patologia oczu, która może wpływać na widzenie (np. jaskra powodująca utratę pola widzenia, makulopatię obejmującą utratę ostrości wzroku lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki powodujące znaczny dyskomfort w słabo lub nadmiernie oświetlonych środowiskach)
- Deficyt neurologiczny, w tym patologia padaczkowa w wywiadzie lub regularne lub ciężkie migreny
- Chirurgia oka wpływająca na wzrok (np. Chirurgia refrakcyjna, operacja zaćmy lub irydektomia)
- Uraz oka lub głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dyskomfort olśnienia mierzy się za pomocą filtrów
|
Trzy filtry zostaną porównane pod kątem progów lekkiego dyskomfortu przy użyciu urządzenia Lumiz 100™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekkie progi dyskomfortu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ilość światła (w luksach), która powoduje określony poziom dyskomfortu (tylko odczuwalny lub naprawdę przeszkadzający)
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pascale Lacan, Phd, Essilor International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10399
- 2024-A00934-43 (Identyfikator rejestru: ANSM RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .