Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu filtrów na odblaski dyskomfortu u zdrowych dorosłych (PREVIS)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Essilor International

Etude De l'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort

Celem tego badania klinicznego jest ocena ochrony przed olśnieniem zapewnianej przez dwa filtry w porównaniu z brakiem filtra. Korzystając z urządzenia Lumiz 100™ (zestawu słuchawkowego ze stopniowo zwiększającym się światłem), uczestnicy będą mierzyć swoje progi dyskomfortu w trzech różnych warunkach (po jednym na filtr). Każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie. Badanie wymaga pojedynczej wizyty trwającej 2 godziny dla każdego uczestnika. Ochrona przed olśnieniem będzie oceniana ilościowo poprzez porównanie progów dyskomfortu w warunkach bez filtra i w przypadku dwóch badanych filtrów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Saint Etienne, Francja, 42100
        • Institut des Sciences de la Vision
        • Kontakt:
          • Aurore Munier, Doctor of Optometry
          • Numer telefonu: + 33 (0) 4 77 95 31 70
          • E-mail: a.munier@isvision.fr
        • Kontakt:
          • Aurore Munier, Doctor of optometry
        • Kontakt:
          • Sophie Comte, Doctor of optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba chętna, biegle władająca językiem francuskim, skłonna do przestrzegania protokołu, potrafiąca przeczytać i zrozumieć formularz informacyjny oraz potrafiąca dobrowolnie i świadomie wyrazić zgodę.
  • Beneficjent francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Brak lub umiarkowana korekcja oka (Receptura sferyczna dla widzenia na odległość: w zakresie [-8,00 do +6,00 D]* (cylinder ujemny) dla każdego oka; Recepta cylindryczna dla widzenia na odległość: w zakresie [0 do -4,00 D] dla każdego oka oko; anizometropia ≤ 2,00 D na kuli równoważnej)
  • Prawidłowe widzenie przy użyciu okularów korekcyjnych (skorygowana ostrość wzroku +0,10 logMAR lub lepsza (widzenie na odległość / wysoki kontrast / luminancja fotopowa)
  • Regularny użytkownik okularów przeciwsłonecznych, przynajmniej w jasnym oświetleniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat (tj. brak osób niepełnoletnich zgodnie z art. L1121-7 Kodeksu zdrowia publicznego „Code de Santé Publique”)
  • Kobiety w ciąży, porody lub karmiące piersią (art. L1121-5 Kodeksu zdrowia publicznego „Code de Santé Publique”)
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną oraz osoby hospitalizowane bez zgody na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, do których nie stosuje się przepisów art. L. 1121-8, oraz osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej instytucję do celów innych niż badawcze
  • Dorośli niezdolni lub niezdolni do wyrażenia zgody (art. L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego „Code de Santé Publique”)
  • Uczestnik okresu wykluczenia z innego badania biomedycznego
  • Uczestnik, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach
  • Wszystkie kategorie osób szczególnie chronionych na mocy prawa francuskiego są wyłączone z tego badania (art. L1121-5 do L1121-9 Kodeksu zdrowia publicznego)
  • Pracownicy Institut des Sciences de la Vision lub EssilorLuxottica
  • Patologia oczu, która może wpływać na widzenie (np. jaskra powodująca utratę pola widzenia, makulopatię obejmującą utratę ostrości wzroku lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki powodujące znaczny dyskomfort w słabo lub nadmiernie oświetlonych środowiskach)
  • Deficyt neurologiczny, w tym patologia padaczkowa w wywiadzie lub regularne lub ciężkie migreny
  • Chirurgia oka wpływająca na wzrok (np. Chirurgia refrakcyjna, operacja zaćmy lub irydektomia)
  • Uraz oka lub głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dyskomfort olśnienia mierzy się za pomocą filtrów
Trzy filtry zostaną porównane pod kątem progów lekkiego dyskomfortu przy użyciu urządzenia Lumiz 100™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekkie progi dyskomfortu
Ramy czasowe: 2 godziny
Ilość światła (w luksach), która powoduje określony poziom dyskomfortu (tylko odczuwalny lub naprawdę przeszkadzający)
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascale Lacan, Phd, Essilor International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS10399
  • 2024-A00934-43 (Identyfikator rejestru: ANSM RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj