Исследование влияния фильтров на дискомфорт от яркого света у здоровых взрослых (PREVIS)
20 ноября 2024 г. обновлено: Essilor International
Этюд De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort
Целью этого клинического исследования является оценка защиты от яркого света, обеспечиваемой двумя фильтрами, по сравнению с отсутствием фильтра.
Используя устройство Lumiz 100™ (гарнитуру с постепенно усиливающимся освещением), участники будут измерять порог дискомфорта в трех различных условиях (по одному на каждый фильтр).
Каждое измерение повторяется три раза.
Исследование требует однократного посещения продолжительностью 2 часа для каждого участника.
Защита от бликов будет оценена количественно путем сравнения порогов дискомфорта в условиях отсутствия фильтра и двух исследуемых фильтров.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pascale Lacan, PhD
- Номер телефона: +33155964816
- Электронная почта: lacanp@essilor.fr
Места учебы
-
-
-
Saint Etienne, Франция, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Контакт:
- Aurore Munier, Doctor of Optometry
- Номер телефона: + 33 (0) 4 77 95 31 70
- Электронная почта: a.munier@isvision.fr
-
Контакт:
- Aurore Munier, Doctor of optometry
-
Контакт:
- Sophie Comte, Doctor of optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Желающее лицо, свободно владеющее французским языком, склонное следовать протоколу, способное читать и понимать информационную форму и способное дать свое свободное и осознанное согласие.
- Бенефициар французской системы социального обеспечения
- От 18 до 65 лет
- Коррекция зрения отсутствует или умеренная (Сферическая рецептура для зрения вдаль: в диапазоне [от -8,00 до +6,00 Д]* (отрицательный цилиндр) для каждого глаза; Цилиндрическая рецептура для зрения вдаль: в диапазоне от [0 до -4,00 Д] для каждого глаза глаз анизометропия ≤ 2,00 Д на эквивалентной сфере);
- Правильное зрение с помощью очков по рецепту (корригированная острота зрения +0,10 logMAR или выше (зрение вдаль/высокая контрастность/фотопическая яркость)
- Регулярный пользователь солнцезащитных очков, по крайней мере, в условиях яркого освещения.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет (т. е. отсутствие несовершеннолетних в соответствии со статьей L1121-7 Кодекса общественного здравоохранения «Code de Santé Publique»)
- Беременные, роженицы или кормящие женщины (статья L1121-5 Кодекса общественного здравоохранения «Code de Santé Publique»)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, и лица, госпитализированные без согласия в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1, которые не подпадают под положения статьи L. 1121-8, а также лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения. учреждение для целей, отличных от исследовательских
- Взрослые, неспособные или неспособные выразить свое согласие (статья L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения «Code de Santé Publique»)
- Участник периода исключения из другого биомедицинского исследования.
- Участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
- Все категории лиц, особо защищенных французским законодательством, исключены из этого исследования (статьи от L1121-5 до L1121-9 Кодекса общественного здравоохранения).
- Сотрудники Institut des Sciences de la Vision или EssilorLuxottica
- Патология глаз, которая может повлиять на зрение (например, глаукома, сопровождающаяся потерей полей зрения, макулопатия, сопровождающаяся потерей остроты зрения, или пигментный ретинит, вызывающий значительный дискомфорт в плохо или чрезмерно освещенных помещениях)
- Неврологический дефицит, включая эпилептическую патологию в анамнезе или регулярные или тяжелые мигрени.
- Операции на глазах, влияющие на зрение (например, рефракционная хирургия, хирургия катаракты или иридэктомия)
- Травма глаза или головы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меры по устранению дискомфорта от бликов с помощью фильтров
|
Три фильтра будут сравниваться по порогам легкого дискомфорта с помощью устройства Lumiz 100™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкий порог дискомфорта
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество света (в люксах), вызывающее определенный уровень дискомфорта (слегка ощутимый или действительно беспокоящий)
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pascale Lacan, Phd, Essilor International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WS10399
- 2024-A00934-43 (Идентификатор реестра: ANSM RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .