Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​filtre på ubehagsblænding på raske voksne (PREVIS)

20. november 2024 opdateret af: Essilor International

Etude De L'Effet De Filtres Sur L'Eblouissement D'Inconfort

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere blændingsbeskyttelsen fra to filtre sammenlignet med intet filter. Ved at bruge Lumiz 100™-enheden (et headset med gradvist stigende lys), vil deltagerne måle deres ubehagstærskler under tre forskellige forhold (én pr. filter). Hver måling gentages tre gange. Undersøgelsen kræver et enkelt besøg på 2 timer for hver deltager. Blændingsbeskyttelse vil blive kvantificeret ved at sammenligne ubehagstærskler på tværs af tilstanden uden filter og de to undersøgte filtre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig, 42100
        • Institut des Sciences de la Vision
        • Kontakt:
          • Aurore Munier, Doctor of Optometry
          • Telefonnummer: + 33 (0) 4 77 95 31 70
          • E-mail: a.munier@isvision.fr
        • Kontakt:
          • Aurore Munier, Doctor of optometry
        • Kontakt:
          • Sophie Comte, Doctor of optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En villig person, der taler flydende fransk, tilbøjelig til at følge protokollen, i stand til at læse og forstå informationsformularen og i stand til at give deres frie og informerede samtykke.
  • Modtager af det franske socialsikringssystem
  • I alderen 18 til 65 år
  • Ingen eller moderat okulær korrektion (sfærisk ordination til afstandssyn: i området [-8,00 til +6,00 D]* (negativ cylinder) for hvert øje; Cylindrisk ordination til fjernsyn: i intervallet [0 til -4,00 D] for hvert øje øje; anisometropi ≤ 2,00 D på den ækvivalente sfære)
  • Korrekt syn med receptbriller (korrigeret synsstyrke +0,10 logMAR eller bedre (afstandssyn / høj kontrast / fotopisk luminans)
  • Regelmæssig bruger af solbriller i det mindste under skarpe lysforhold

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år (dvs. ingen mindreårige i overensstemmelse med artikel L1121-7 i Public Health Code of "Code de Santé Publique")
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder (Artikel L1121-5 i Public Health Code of "Code de Santé Publique")
  • Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse og personer, der er indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer, der er indlagt på sundheds- eller social- og sundhedsområdet institution til andre formål end forskning
  • Voksne, der er ude af stand til eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke (Artikel L1121-8 i Public Health Code of "Code de Santé Publique")
  • Deltager i udelukkelsesperioden for en anden biomedicinsk forskningsundersøgelse
  • Deltager, som ikke kan kontaktes i nødstilfælde
  • Alle kategorier af personer, der er særligt beskyttet under fransk lov, er udelukket fra denne forskning (artikel L1121-5 til L1121-9 i folkesundhedsloven)
  • Ansatte ved Institut des Sciences de la Vision eller EssilorLuxottica
  • Øjenpatologi, der kan påvirke synet (f.eks. glaukom, der involverer tab af synsfelt, makulopati, der involverer synsstyrketab, eller retinitis pigmentosa, der forårsager betydeligt ubehag i dårligt eller for meget oplyste omgivelser)
  • Neurologisk underskud, herunder en historie med epileptisk patologi eller regelmæssig eller svær migræne
  • Øjenkirurgi, der påvirker synet (f.eks. refraktiv kirurgi, kataraktkirurgi eller iridektomi)
  • Øjen- eller hovedtraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blændingsubehag måler med filtre
Andet: Filter sammenligning
Tre filtre vil blive sammenlignet på tærskler for lette ubehag ved hjælp af Lumiz 100™-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lette ubehagstærskler
Tidsramme: 2 timer
Mængde af lys (i lux), der producerer et defineret ubehagsniveau (bare mærkbart eller virkelig forstyrrende)
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essilor International

Efterforskere

  • Studieleder: Pascale Lacan, Phd, Essilor International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Anslået)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS10399
  • 2024-A00934-43 (Registry Identifier: ANSM RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filter sammenligning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner