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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06703229
Évaluation de l'impact de deux dosages de dexmédétomidine ajoutés à la bupivacaïne dans le bloc plan transversal de l'abdomen guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire après réparation d'une hernie inguinale
5 décembre 2024 mis à jour par: Adel Ali Hassan, Helwan University
Évaluation de l'impact de deux doses de dexmédétomidine ajoutées à la bupivacaïne dans le bloc plan transversal de l'abdomen guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire après réparation d'une hernie inguinale : une étude prospective, en double aveugle et contrôlée randomisée
Le principal critère de jugement évalué était la durée jusqu'à la demande initiale d'analgésie postopératoire.
Les critères de jugement secondaires englobaient la quantité totale d'analgésiques administrée (kétorolac, paracétamol et morphine) au cours des 24 premières heures.
Les niveaux de douleur, mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), ont été évalués au repos et pendant le mouvement à de nombreux intervalles après la chirurgie (1, 6, 12 et 24 heures).
L'étude a également observé des complications postopératoires, telles que des vomissements, une hypotension, une bradycardie et un prurit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées dans le monde est la réparation d'une hernie inguinale ouverte, avec une douleur postopératoire d'intensité modérée à sévère affectant plus de 60 % des patients.
L'analgésie post-chirurgicale utilise fréquemment une approche multiforme, intégrant une pharmacothérapie orale et des procédures d'anesthésie régionale.
Les opioïdes sont une option conventionnelle pour la gestion de la douleur postopératoire ; néanmoins, leur administration est liée à des effets indésirables tels que nausées, vomissements, somnolence, prurit et dépression respiratoire, qui peuvent entraver le processus de récupération.
Les alternatives non opioïdes peuvent toutefois améliorer la réadaptation des patients et les résultats globaux.
Le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) réduit efficacement l'inconfort postopératoire précoce et diminue la consommation de narcotiques, ce qui constitue un avantage significatif pour les patients subissant une réparation de hernie inguinale.
Pour soulager la douleur dans les muscles de la paroi abdominale, le péritoine et la peau, ce traitement consiste à administrer un anesthésique local dans l'espace entre les muscles transversaux de l'abdomen et les muscles obliques internes.]2[
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ansoura
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Mansoura, Ansoura, Egypte, 42526
- Egyptian liver hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- avec statut physique ASA I ou II
- prévu pour une hernioplastie inguinale unilatérale élective sous anesthésie rachidienne
- âgés de 18 à 60 ans
- les deux sexes
Critères d'exclusion :
refus du patient, IMC ≥ 40 kg/m2 incapacité à évaluer la douleur contre-indications à la rachianesthésie (p. ex. coagulopathie, infection cutanée)
- et l'intolérance aux médicaments de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe, D1
le groupe D1 avait un bloc TAP comprenant 0,5 µg/kg de dexmédétomidine et de bupivacaïne
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ou une préparation injectable, en utilisant le guidage échographique alors que le patient était en décubitus dorsal.
Dans le groupe D1, les patients ont reçu 20 mL de bupivacaïne isobare à 0,25 % avec 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine.
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|
Comparateur actif: groupe, D2
le groupe D2 a reçu le même bloc mais avec 1 µg/kg de dexmédétomidine.
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Les patients du groupe D2 ont reçu 20 mL de bupivacaïne isobare à 0,25 % avec 1 mcg/kg de dexmédétomidine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la demande initiale d’analgésie post-opératoire
Délai: 24 heures
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L'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire est une ligne horizontale de 10 cm marquée « aucune douleur » à une extrémité et « pire douleur » à l'autre extrémité.
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Réel)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT2023-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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