- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06703229
Avaliação do impacto de duas dosagens de dexmedetomidina adicionadas com bupivacaína no bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória após correção de hérnia inguinal
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Adel Ali Hassan, Helwan University
Avaliação do impacto de duas dosagens de dexmedetomidina adicionadas com bupivacaína no bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória após correção de hérnia inguinal: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
O principal desfecho avaliado foi o tempo até a solicitação inicial de analgesia pós-operatória.
Os desfechos secundários abrangeram a quantidade total de analgésicos administrados (cetorolaco, paracetamol e morfina) nas primeiras 24 horas.
Os níveis de dor, medidos pela Escala Visual Analógica (EVA), foram avaliados em repouso e durante o movimento em vários intervalos após a cirurgia (1, 6, 12 e 24 horas).
O estudo também observou complicações pós-operatórias, como êmese, hipotensão, bradicardia e prurido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em todo o mundo é o reparo de uma hérnia inguinal aberta, com dor pós-operatória moderada a grave afetando mais de 60% dos pacientes.
A analgesia pós-cirúrgica frequentemente emprega uma abordagem multifacetada, incorporando farmacoterapia oral e procedimentos anestésicos regionais.
Os opióides são uma opção convencional para o tratamento da dor pós-operatória; no entanto, sua administração está associada a efeitos adversos como náuseas, vômitos, sonolência, prurido e depressão respiratória, que podem dificultar o processo de recuperação.
Alternativas não opióides, no entanto, podem melhorar a reabilitação do paciente e os resultados globais.
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) reduz com eficiência o desconforto pós-operatório precoce e diminui o uso de narcóticos, o que é uma vantagem significativa para pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal.
Para aliviar a dor nos músculos da parede abdominal, peritônio e pele, este tratamento envolve a administração de um anestésico local no espaço entre o transverso abdominal e os músculos oblíquos internos.]2[
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ansoura
-
Mansoura, Ansoura, Egito, 42526
- Egyptian liver hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- com estado físico ASA I ou II
- agendada para hernioplastia inguinal unilateral eletiva sob raquianestesia
- de 18 a 60 anos
- ambos os sexos
Critérios de exclusão:
recusa do paciente, IMC ≥ 40 kg/m2 incapacidade de realizar avaliação da dor contraindicações à raquianestesia (por exemplo, coagulopatia, infecção de pele)
- e intolerância aos medicamentos em pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo, D1
grupo, D1, teve bloqueio TAP que incluiu 0,5 µg/kg de dexmedetomidina e bupivacaína
|
ou preparação do injetável, utilizando orientação ultrassonográfica enquanto o paciente estava em decúbito dorsal.
No grupo D1, os pacientes receberam 20 mL de bupivacaína isobárica a 0,25% com 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina.
|
|
Comparador Ativo: grupo, D2
o grupo D2 recebeu o mesmo bloqueio, mas com 1 µg/kg de dexmedetomidina.
|
Os pacientes do grupo D2 receberam 20 mL de bupivacaína isobárica a 0,25% com 1 mcg/kg de dexmedetomidina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a solicitação inicial de analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
A Escala Visual Analógica (EVA) pós-operatória é uma linha horizontal de 10 cm rotulada “sem dor” em uma extremidade e “pior dor” na outra extremidade.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT2023-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .