- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06703229
Evaluación del impacto de dos dosis de dexmedetomidina agregadas con bupivacaína en el bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ultrasonido para la analgesia posoperatoria después de la reparación de una hernia inguinal
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Adel Ali Hassan, Helwan University
Evaluación del impacto de dos dosis de dexmedetomidina agregadas con bupivacaína en el bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ultrasonido para la analgesia posoperatoria después de la reparación de una hernia inguinal: un estudio prospectivo, doble ciego, controlado y aleatorizado
El principal resultado evaluado fue la duración hasta la solicitud inicial de analgesia postoperatoria.
Los resultados secundarios abarcaron la cantidad total de analgésicos administrados (ketorolaco, paracetamol y morfina) dentro de las 24 horas iniciales.
Los niveles de dolor, medidos mediante la Escala Visual Analógica (EVA), se evaluaron en reposo y durante el movimiento en muchos intervalos después de la cirugía (1, 6, 12 y 24 horas).
El estudio también observó complicaciones postoperatorias, como vómitos, hipotensión, bradicardia y prurito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los procedimientos quirúrgicos realizados con mayor frecuencia en todo el mundo es la reparación de una hernia inguinal abierta, con una intensidad de dolor posoperatorio de moderado a intenso que afecta a más del 60% de los pacientes.
La analgesia posquirúrgica frecuentemente emplea un enfoque multifacético, que incorpora farmacoterapia oral y procedimientos anestésicos regionales.
Los opioides son una opción convencional para el tratamiento del dolor posoperatorio; sin embargo, su administración está relacionada con efectos adversos como náuseas, vómitos, somnolencia, prurito y depresión respiratoria, que pueden impedir el proceso de recuperación.
Sin embargo, las alternativas no opioides pueden mejorar la rehabilitación del paciente y los resultados generales.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) reduce eficazmente las molestias posoperatorias tempranas y disminuye el uso de narcóticos, lo cual es una ventaja significativa para los pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal.
Para aliviar el dolor en los músculos de la pared abdominal, el peritoneo y la piel, este tratamiento implica la administración de un anestésico local en el espacio entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos.]2[
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ansoura
-
Mansoura, Ansoura, Egipto, 42526
- Egyptian liver hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- con estado físico ASA I o II
- programado para hernioplastia inguinal unilateral electiva bajo anestesia espinal
- de 18 a 60 años
- ambos sexos
Criterios de exclusión:
rechazo del paciente, IMC ≥ 40 kg/m2 incapacidad para realizar una evaluación del dolor contraindicaciones para la anestesia espinal (p. ej., coagulopatía, infección de la piel)
- e intolerancia a los medicamentos de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo, D1
El grupo, D1, tenía un bloqueo TAP que incluía 0,5 µg/kg de dexmedetomidina y bupivacaína.
|
o preparación de la inyección, utilizando guía ecográfica mientras el paciente está en decúbito supino.
En el grupo D1, a los pacientes se les administraron 20 ml de bupivacaína isobárica al 0,25% con 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina.
|
|
Comparador activo: grupo, D2
el grupo D2 recibió el mismo bloque pero con 1 µg/kg de dexmedetomidina.
|
Los pacientes del grupo D2 recibieron 20 ml de bupivacaína isobárica al 0,25% con 1 mcg/kg de dexmedetomidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la solicitud inicial de analgesia post-cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La Escala Visual Analógica (EVA) postoperatoria es una línea horizontal de 10 cm etiquetada "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" en el otro extremo.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT2023-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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