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Valutazione dell'impatto di due dosaggi di dexmedetomidina aggiunti con bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato per l'analgesia postoperatoria dopo riparazione dell'ernia inguinale

5 dicembre 2024 aggiornato da: Adel Ali Hassan, Helwan University

Valutazione dell'impatto di due dosaggi di dexmedetomidina aggiunti con bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato per l'analgesia postoperatoria dopo riparazione dell'ernia inguinale: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Il principale risultato valutato era la durata fino alla richiesta iniziale di analgesia post-operatoria. Gli esiti secondari comprendevano la quantità totale di analgesici somministrati (ketorolac, paracetamolo e morfina) nelle prime 24 ore. I livelli di dolore, misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS), sono stati valutati a riposo e durante il movimento a molti intervalli successivi all'intervento chirurgico (1, 6, 12 e 24 ore). Lo studio ha inoltre osservato complicanze postoperatorie, quali vomito, ipotensione, bradicardia e prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite in tutto il mondo è la riparazione di un’ernia inguinale aperta, con un dolore postoperatorio di gravità da moderata a grave che colpisce oltre il 60% dei pazienti. L’analgesia post-chirurgica impiega spesso un approccio multiforme, incorporando la farmacoterapia orale e le procedure di anestesia regionale. Gli oppioidi sono un'opzione convenzionale per la gestione del dolore postoperatorio; tuttavia, la loro somministrazione è legata ad effetti avversi come nausea, vomito, sonnolenza, prurito e depressione respiratoria, che possono ostacolare il processo di recupero. Le alternative non oppioidi, tuttavia, possono migliorare la riabilitazione del paziente e i risultati complessivi. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) riduce efficacemente il disagio postoperatorio precoce e diminuisce l'uso di narcotici, il che rappresenta un vantaggio significativo per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale. Per alleviare il dolore nei muscoli della parete addominale, nel peritoneo e nella pelle, questo trattamento prevede la somministrazione di un anestetico locale nello spazio tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni.]2[

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Ansoura
      • Mansoura, Ansoura, Egitto, 42526
        • Egyptian liver hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • con status fisico ASA I o II
  • programmato per ernioplastica inguinale monolaterale elettiva in anestesia spinale
  • dai 18 ai 60 anni
  • entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

rifiuto del paziente, BMI ≥ 40 kg/m2 incapacità di impegnarsi nella valutazione del dolore controindicazioni all'anestesia spinale (ad es. coagulopatia, infezione cutanea)

- e intolleranza ai farmaci di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo, D1
il gruppo D1 aveva un blocco TAP che includeva 0,5 µg/kg di dexmedetomidina e bupivacaina
Droga: Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
o iniettare la preparazione, utilizzando la guida ecografica mentre il paziente era supino. Nel gruppo D1, ai pazienti sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25% con 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina.
Comparatore attivo: gruppo, D2
il gruppo D2 ha ricevuto lo stesso blocco ma con 1 µg/kg di dexmedetomidina.
Droga: Il blocco del piano trasversale dell’addome (TAP).
I pazienti del gruppo D2 hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25% con 1 mcg/kg di dexmedetomidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la richiesta iniziale di analgesia post-operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
La scala analogica visiva postoperatoria (VAS) è una linea orizzontale di 10 cm etichettata "nessun dolore" a un'estremità e "peggior dolore" all'altra estremità.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT2023-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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