Ocena wpływu dwóch dawek deksmedetomidyny dodanych wraz z bupiwakainą w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG na analgezję pooperacyjną po operacji przepukliny pachwinowej
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Adel Ali Hassan, Helwan University
Ocena wpływu dwóch dawek deksmedetomidyny dodanych wraz z bupiwakainą w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG na analgezję pooperacyjną po operacji przepukliny pachwinowej: prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Głównym ocenianym wynikiem był czas do początkowej prośby o podanie analgezji po operacji.
Drugorzędne wyniki obejmowały całkowitą ilość podanych leków przeciwbólowych (ketorolaku, paracetamolu i morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin.
Poziom bólu mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) oceniano w spoczynku i podczas ruchu w wielu odstępach czasu po zabiegu (1, 6, 12 i 24 godziny).
W badaniu obserwowano także powikłania pooperacyjne, takie jak wymioty, niedociśnienie, bradykardia i świąd.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie jest operacja otwartej przepukliny pachwinowej, z którą ból pooperacyjny jest umiarkowany do silnego i dotyczy ponad 60% pacjentów.
Analgezja pooperacyjna często opiera się na podejściu wieloaspektowym, obejmującym farmakoterapię doustną i znieczulenie miejscowe.
Opioidy są konwencjonalną opcją leczenia bólu pooperacyjnego; niemniej jednak ich podawanie wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, senność, świąd i depresja oddechowa, które mogą utrudniać proces powrotu do zdrowia.
Nieopioidowe alternatywy mogą jednak poprawić rehabilitację pacjenta i ogólne wyniki.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) skutecznie zmniejsza wczesny dyskomfort pooperacyjny i zmniejsza zużycie środków odurzających, co jest istotną zaletą dla pacjentów poddawanych operacjom przepukliny pachwinowej.
Aby złagodzić ból mięśni ściany brzucha, otrzewnej i skóry, zabieg ten polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo w przestrzeń pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi.]2[
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ansoura
-
Mansoura, Ansoura, Egipt, 42526
- Egyptian liver hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ze statusem fizycznym ASA I lub II
- zakwalifikowany do planowej jednostronnej plastyki przepukliny pachwinowej w znieczuleniu rdzeniowym
- w wieku od 18 do 60 lat
- obie płcie
Kryteria wykluczenia:
odmowa pacjenta, BMI ≥ 40 kg/m2 brak możliwości przeprowadzenia oceny bólu przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (np. koagulopatia, infekcja skóry)
- i nietolerancję badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa, D1
grupa D1 miała blok TAP obejmujący 0,5 µg/kg deksmedetomidyny i bupiwakainy
|
lub wstrzyknąć preparat pod kontrolą USG, gdy pacjent leżał na wznak.
W grupie D1 pacjentom podano 20 ml 0,25% izobarycznej bupiwakainy z 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny.
|
|
Aktywny komparator: grupa, D2
grupa D2 otrzymała tę samą blokadę, ale z 1 µg/kg deksmedetomidyny.
|
Pacjenci w grupie D2 otrzymywali 20 ml 0,25% izobarycznej bupiwakainy z 1 mcg/kg deksmedetomidyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwsza prośba o znieczulenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjna wizualna skala analogowa (VAS) to pozioma linia o długości 10 cm oznaczona na jednym końcu „brak bólu”, a na drugim „najgorszy ból”.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT2023-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .