- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06703229
Beoordeling van de impact van twee doseringen dexmedetomidine waaraan bupivacaïne is toegevoegd in een echogeleid transversus abdominis vlakblok voor postoperatieve analgesie na herstel van een liesbreuk
5 december 2024 bijgewerkt door: Adel Ali Hassan, Helwan University
Beoordeling van de impact van twee doseringen dexmedetomidine waaraan bupivacaïne is toegevoegd in een echogeleid transversus abdominis-vlakblok voor postoperatieve analgesie na herstel van een liesbreuk: een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het belangrijkste beoordeelde resultaat was de duur tot het eerste verzoek om analgesie na de operatie.
De secundaire uitkomsten omvatten de totale hoeveelheid toegediende analgetica (ketorolac, paracetamol en morfine) binnen de eerste 24 uur.
Pijnniveaus, gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), werden geëvalueerd in rust en tijdens beweging met vele tussenpozen na de operatie (1, 6, 12 en 24 uur).
In de studie werden ook postoperatieve complicaties waargenomen, zoals braken, hypotensie, bradycardie en pruritus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest frequent uitgevoerde chirurgische ingrepen wereldwijd is het herstel van een open liesbreuk, waarbij meer dan 60% van de patiënten last heeft van een postoperatieve pijnernst van matige tot ernstige pijn.
Postoperatieve analgesie maakt vaak gebruik van een veelzijdige aanpak, waarbij orale farmacotherapie en regionale anesthesieprocedures worden gecombineerd.
Opioïden zijn een conventionele optie voor postoperatief pijnbeheer; niettemin is de toediening ervan gekoppeld aan bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, slaperigheid, jeuk en ademhalingsdepressie, die het herstelproces kunnen belemmeren.
Niet-opioïde alternatieven kunnen echter de revalidatie van patiënten en de algemene resultaten verbeteren.
Het Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok vermindert op efficiënte wijze het vroege postoperatieve ongemak en vermindert het gebruik van verdovende middelen, wat een aanzienlijk voordeel is voor patiënten die een liesbreukoperatie ondergaan.
Om pijn in de buikwandspieren, het buikvlies en de huid te verlichten, bestaat deze behandeling uit het toedienen van een plaatselijke verdoving in de ruimte tussen de transversus abdominis en de interne schuine spieren.]2[
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ansoura
-
Mansoura, Ansoura, Egypte, 42526
- Egyptian liver hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met ASA fysieke status I of II
- gepland voor een electieve unilaterale liesbreukoperatie onder spinale anesthesie
- leeftijd 18 tot 60 jaar
- beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
weigering van de patiënt, BMI ≥ 40 kg/m2 onvermogen om deel te nemen aan pijnbeoordeling contra-indicaties voor spinale anesthesie (bijv. coagulopathie, huidinfectie)
- en intolerantie voor de onderzoeksmedicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep, D1
groep, D1, had een TAP-blok dat 0,5 µg/kg dexmedetomidine en bupivacaïne bevatte
|
of injectiepreparaat, met behulp van echografie terwijl de patiënt op de rug lag.
In de D1-groep kregen patiënten 20 ml 0,25% isobare bupivacaïne toegediend met 0,5 mcg/kg dexmedetomidine.
|
|
Actieve vergelijker: groep, D2
groep D2 ontving hetzelfde blok maar met 1 µg/kg dexmedetomidine.
|
Patiënten in de D2-groep kregen 20 ml 0,25% isobare bupivacaïne met 1 mcg/kg dexmedetomidine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het eerste verzoek om analgesie na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De postoperatieve Visueel Analoge Schaal (VAS) is een horizontale lijn van 10 cm met het label 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'ergste pijn' aan het andere uiteinde.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT2023-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .