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Bewertung der Auswirkung von zwei Dexmedetomidin-Dosierungen mit Zusatz von Bupivacain in der ultraschallgesteuerten Transversus-Abdominis-Flugzeugblockade zur postoperativen Analgesie nach der Reparatur von Leistenhernien

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Adel Ali Hassan, Helwan University

Bewertung der Auswirkung von zwei Dexmedetomidin-Dosierungen mit Zusatz von Bupivacain in der ultraschallgesteuerten Transversus Abdominis-Flugzeugblockade zur postoperativen Analgesie nach Leistenhernienreparatur: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Der wichtigste beurteilte Endpunkt war die Dauer bis zur ersten Anforderung einer Analgesie nach der Operation. Die sekundären Endpunkte umfassten die Gesamtmenge der innerhalb der ersten 24 Stunden verabreichten Analgetika (Ketorolac, Paracetamol und Morphin). Die anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessenen Schmerzniveaus wurden in Ruhe und während der Bewegung in vielen Intervallen nach der Operation (1, 6, 12 und 24 Stunden) bewertet. In der Studie wurden auch postoperative Komplikationen wie Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie und Pruritus beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe weltweit ist die Reparatur eines offenen Leistenbruchs, wobei über 60 % der Patienten postoperativ mäßige bis starke Schmerzen aufweisen. Bei der postoperativen Analgesie kommt häufig ein vielschichtiger Ansatz zum Einsatz, der orale Pharmakotherapie und regionale Anästhesieverfahren umfasst. Opioide sind eine herkömmliche Option zur postoperativen Schmerzbehandlung; Dennoch ist ihre Verabreichung mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Juckreiz und Atemdepression verbunden, die den Genesungsprozess behindern können. Nicht-Opioid-Alternativen können jedoch die Rehabilitation des Patienten und die Gesamtergebnisse verbessern. Der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block reduziert wirksam frühe postoperative Beschwerden und verringert den Betäubungsmittelverbrauch, was ein erheblicher Vorteil für Patienten ist, die sich einer Leistenhernienreparatur unterziehen. Um Schmerzen in der Bauchwandmuskulatur, im Bauchfell und in der Haut zu lindern, beinhaltet diese Behandlung die Verabreichung eines Lokalanästhetikums in den Raum zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln.]2[

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Ansoura
      • Mansoura, Ansoura, Ägypten, 42526
        • Egyptian liver hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit ASA-Physikstatus I oder II
  • geplant für eine elektive einseitige Leistenhernioplastik unter Spinalanästhesie
  • im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

Weigerung des Patienten, BMI ≥ 40 kg/m2, Unfähigkeit zur Schmerzbeurteilung, Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (z. B. Koagulopathie, Hautinfektion)

- und Unverträglichkeit gegenüber den Forschungsmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe, D1
Gruppe D1 hatte einen TAP-Block, der 0,5 µg/kg Dexmedetomidin und Bupivacain enthielt
Arzneimittel: Der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block
oder Injektatzubereitung unter Verwendung von Ultraschallführung, während der Patient auf dem Rücken lag. In der D1-Gruppe wurden den Patienten 20 ml 0,25 % isobares Bupivacain mit 0,5 µg/kg Dexmedetomidin verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe, D2
Gruppe D2 erhielt den gleichen Block, jedoch mit 1 µg/kg Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Der TAP-Block (Transversal Abdominis Plane).
Patienten in der D2-Gruppe erhielten 20 ml 0,25 % isobares Bupivacain mit 1 µg/kg Dexmedetomidin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die erste Anfrage nach einer Analgesie nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperative visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange horizontale Linie, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT2023-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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