Télésurveillance des patients atteints de plaies chroniques à l'aide de MyDerm, une solution numérique : étude de faisabilité (PIXAPROM)
Télésurveillance de Patients Porteurs d'Une Plaie Chronique à l'Aide d'Une Solution numérique MyDerm : étude de faisabilité
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'intégration de myDerm pour la surveillance à distance des plaies chroniques dans la pratique quotidienne, pour les patients de plus de 18 ans souffrant d'une seule plaie chronique du membre inférieur (datant de plus de 6 semaines).
Mesure de résultat 1 :
Évaluez la satisfaction des patients après 2 mois d’utilisation de la solution MyDerm.
Mesure de résultat 2 :
- Évaluez la satisfaction des soignants après 2 mois d'utilisation par les patients de la solution MyDerm.
- Évaluer l'utilisation par les patients (observance, fréquence) de la solution MyDerm
- Évaluer l'utilisation par les soignants de la solution PIXACARE
- Évaluer l'impact des caractéristiques sociodémographiques des patients (âge, sexe, niveau d'éducation : primaire/secondaire/tertiaire, rural/urbain) sur l'utilisation de la solution MyDerm.
- Évaluer l'impact des caractéristiques cliniques des patients sur l'utilisation de la solution MyDerm.
Les chercheurs compareront le bras de soins standard au bras de surveillance à distance.
Dans le cadre du suivi à distance, les patients sont invités à prendre des photos de leurs plaies à l'aide de leur smartphone, et à répondre à un questionnaire simple pour rechercher des signes de complications. Pour évaluer la satisfaction, le patient remplira un questionnaire après 2 mois d'utilisation, en utilisant une échelle de Likert à 7 niveaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Etude observationnelle et monocentrique de patients présentant des plaies chroniques du membre inférieur bénéficiant de la solution numérique de suivi à distance de la cicatrisation.
Les données cliniques seront collectées par l'équipe d'investigation lors de la consultation primaire.
Des enquêtes de satisfaction des patients seront envoyées sous format papier aux patients lors de la consultation prévue à la fin de la période de suivi de deux mois.
Des enquêtes de satisfaction « soignants » seront envoyées sous format papier aux soignants à la fin de l'étude.
Le nombre d'actions menées en réponse à une alerte (par téléphone, par message, organisation d'une consultation physique, organisation d'une téléconsultation, hospitalisation) sera enregistré dans la fiche de traçabilité des actions post-alerte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patient avec une seule plaie chronique du membre inférieur (plus de 6 semaines)
- Bénéficier de la solution numérique de suivi de cicatrisation MyDerm
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient informé qui ne s'est pas opposé à l'utilisation des données
Critères d'exclusion :
- Patient refusant de participer à l'étude
- Patient inclus dans un essai clinique
- Patient avec une espérance de vie inférieure à la durée de l'étude
- Patient avec déficience cognitive
- Impossibilité d'installer ou d'utiliser le dispositif médical pour des raisons techniques (manque de connexion internet, manque de couverture 4G ou plus, manque de smartphone)
- Patient nécessitant des soins hospitaliers à domicile
- Patient nécessitant des soins de suivi et de réadaptation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient avec une plaie déjà infectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Télésurveillance
des patients présentant des plaies chroniques du membre inférieur bénéficiant de la solution numérique de suivi à distance de la cicatrisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au questionnaire complété après deux mois d'utilisation
Délai: A 2 mois
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Le questionnaire de satisfaction utilisant une échelle de Likert à 7 points
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A 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses au questionnaire des soignants complété à la fin de l'étude sur une échelle de Likert en 7 points
Délai: A 2 mois
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Le questionnaire de satisfaction utilisant une échelle de Likert à 7 points
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A 2 mois
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Utilisation par les patients de la solution MyDerm
Délai: A 2 mois
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A. Nombre de patients disposant d'au moins un téléfichier B. Nombre total de télédépôts générés par patient pendant la période de suivi C. Nombre de télédépôts par semaine par patient sur toute la période de suivi (évolution des usages au cours du suivi période)
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A 2 mois
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L'impact des caractéristiques socio-démographiques des patients sur l'utilisation de la solution MyDerm
Délai: A 2 mois
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Nombre de patients avec au moins un téléfichier
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A 2 mois
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L'impact des caractéristiques socio-démographiques des patients sur l'utilisation de la solution MyDerm
Délai: À 2 mois
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Nombre total de télédépôts générés par patient pendant la période de suivi
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À 2 mois
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L'impact des caractéristiques socio-démographiques des patients sur l'utilisation de la solution MyDerm
Délai: À 2 mois
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Nombre de télédépôts par semaine par patient sur toute la période de suivi (évolution des usages sur la période de suivi)
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À 2 mois
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Utilisation de la solution PIXACARE par les soignants
Délai: A 2 mois
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Nombre de dossiers de télésurveillance ouverts par patient par l'équipe médicale pendant la période de suivi.
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A 2 mois
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Utilisation de la solution PIXACARE par les soignants
Délai: À 2 mois
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Nombre total d'alertes et nombre d'alertes par patient pendant la période de suivi
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À 2 mois
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Utilisation de la solution PIXACARE par les soignants
Délai: A 2 mois
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Nombre d'actions par téléphone liées à une alerte
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A 2 mois
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Utilisation de la solution PIXACARE par les soignants
Délai: A 2 mois
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Nombre d'e-mails liés à une alerte
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A 2 mois
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Utilisation de la solution PIXACARE par les soignants
Délai: À 2 mois
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Nombre d'organisation d'une consultation physique liée à une alerte
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À 2 mois
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Utilisation de la solution PIXACARE par les soignants
Délai: A 2 mois
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Numéro d'organisation d'une téléconsultation
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A 2 mois
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Utilisation de la solution PIXACARE par les soignants
Délai: A 2 mois
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Nombre d'hospitalisations liées à une alerte
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A 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/001/Pixacare
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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