Telemonitoring van chronische wondpatiënten met behulp van MyDerm, een digitale oplossing: haalbaarheidsstudie (PIXAPROM)
Télésurveillance de Patiënten Porteurs van Een Plaie Chronique à l'Aide d'Une Solution numérique MyDerm: etude de faisabilité
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het integreren van myDerm voor het op afstand monitoren van chronische wonden in de dagelijkse praktijk, voor patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan een enkele chronische wond aan de onderste ledematen (meer dan 6 weken oud).
Uitkomstmaatstaf 1:
Evalueer de patiënttevredenheid na 2 maanden gebruik van de MyDerm-oplossing.
Uitkomstmaatstaf 2:
- Evalueer de tevredenheid van zorgverleners na 2 maanden gebruik van de MyDerm-oplossing door de patiënt.
- Beoordeel het gebruik door de patiënt (naleving, frequentie) van de MyDerm-oplossing
- Evalueer het gebruik van de PIXACARE-oplossing door zorgverleners
- Evalueer de impact van de sociaal-demografische kenmerken van patiënten (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau: primair/secundair/tertiair, landelijk/stedelijk) op het gebruik van de MyDerm-oplossing.
- Evalueer de impact van de klinische kenmerken van patiënten op het gebruik van de MyDerm-oplossing.
Onderzoekers zullen de standaardzorgarm vergelijken met de arm voor monitoring op afstand.
Als onderdeel van de monitoring op afstand worden patiënten uitgenodigd om met hun smartphone foto's van hun wonden te maken en een eenvoudige vragenlijst te beantwoorden om te zoeken naar tekenen van complicaties. Om de tevredenheid te beoordelen, zal de patiënt na 2 maanden gebruik een vragenlijst invullen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een Likert-schaal met 7 niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel, monocentrisch onderzoek bij patiënten met chronische wonden aan de onderste ledematen die profiteren van de digitale oplossing voor het op afstand monitoren van wondgenezing.
Tijdens het eerste consult worden door het onderzoeksteam klinische gegevens verzameld.
Patiënttevredenheidsonderzoeken zullen in papieren vorm naar de patiënten worden verzonden tijdens het consult dat aan het einde van de follow-upperiode van twee maanden is gepland.
Tevredenheidsenquêtes onder zorgverleners worden aan het einde van het onderzoek in papieren vorm naar zorgverleners gestuurd.
Het aantal acties dat naar aanleiding van een waarschuwing wordt ondernomen (telefonisch, per bericht, organisatie van een fysieke consultatie, organisatie van een teleconsultatie, ziekenhuisopname) wordt vastgelegd in het traceerbaarheidsformulier na de waarschuwingsactie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met één chronische wond aan de onderste ledematen (langer dan 6 weken)
- Profiteer van de MyDerm digitale oplossing voor wondgenezingsmonitoring
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde patiënt die geen bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt opgenomen in een klinische proef
- Patiënt met een levensverwachting korter dan de duur van het onderzoek
- Patiënt met cognitieve stoornissen
- Onvermogen om het medische toestel te installeren of te gebruiken om technische redenen (gebrek aan internetverbinding, gebrek aan 4G-dekking of meer, gebrek aan smartphone)
- Patiënt die thuiszorg in het ziekenhuis nodig heeft
- Patiënt die vervolg- en revalidatiezorg nodig heeft
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt met een eerder geïnfecteerde wond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Telemonitoring
patiënten met chronische wonden aan de onderste ledematen die profiteren van de digitale oplossing voor het op afstand monitoren van de genezing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord op de vragenlijst voltooid na twee maanden gebruik
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
De tevredenheidsvragenlijst met behulp van een 7-punts Likertschaal
|
Op 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoorden op de vragenlijst voor zorgverleners die aan het einde van het onderzoek werd ingevuld met behulp van een 7-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
De tevredenheidsvragenlijst met behulp van een 7-punts Likertschaal
|
Op 2 maanden
|
|
Patiëntgebruik van de MyDerm-oplossing
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
A. Aantal patiënten met minstens één telebestand B. Totaal aantal gegenereerde teledeposito's per patiënt tijdens de follow-upperiode C. Aantal teledeposito's per week per patiënt over de gehele follow-upperiode (evolutie van het gebruik gedurende de follow-upperiode periode)
|
Op 2 maanden
|
|
De impact van de sociaal-demografische kenmerken van patiënten op het gebruik van de MyDerm-oplossing
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Aantal patiënten met minstens één telebestand
|
Op 2 maanden
|
|
De impact van de sociaal-demografische kenmerken van patiënten op het gebruik van de MyDerm-oplossing
Tijdsspanne: BIJ 2 maanden
|
Totaal aantal teledeposito's gegenereerd per patiënt tijdens de follow-upperiode
|
BIJ 2 maanden
|
|
De impact van de sociaal-demografische kenmerken van patiënten op het gebruik van de MyDerm-oplossing
Tijdsspanne: BIJ 2 maanden
|
Aantal teledeposito's per week per patiënt gedurende de gehele follow-upperiode (evolutie van het gebruik gedurende de follow-upperiode)
|
BIJ 2 maanden
|
|
Gebruik van PIXACARE-oplossing door zorgverleners
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Aantal telemonitoringrecords dat per patiënt door het medische team is geopend tijdens de follow-upperiode.
|
Op 2 maanden
|
|
Gebruik van PIXACARE-oplossing door zorgverleners
Tijdsspanne: BIJ 2 maanden
|
Totaal aantal waarschuwingen en aantal waarschuwingen per patiënt tijdens de follow-upperiode
|
BIJ 2 maanden
|
|
Gebruik van PIXACARE-oplossing door zorgverleners
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Aantal telefonische acties gerelateerd aan een alert
|
Op 2 maanden
|
|
Gebruik van PIXACARE-oplossing door zorgverleners
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Aantal e-mail gerelateerd aan een waarschuwing
|
Op 2 maanden
|
|
Gebruik van PIXACARE-oplossing door zorgverleners
Tijdsspanne: BIJ 2 maanden
|
Nummer organisatie van een fysiek overleg gerelateerd aan een alert
|
BIJ 2 maanden
|
|
Gebruik van PIXACARE-oplossing door zorgverleners
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Nummer van de organisatie van een teleconsultatie
|
Op 2 maanden
|
|
Gebruik van PIXACARE-oplossing door zorgverleners
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames gerelateerd aan een waarschuwing
|
Op 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/001/Pixacare
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .