Telemonitorering av kroniske sårpasienter ved hjelp av MyDerm, en digital løsning: mulighetsstudie (PIXAPROM)
Télésurveillance de Patients Porteurs d'Une Plaie Chronique à l'Aide d'Une Solution numérique MyDerm : etude de faisabilité
Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å integrere myDerm for fjernovervåking av kroniske sår i hverdagen, for pasienter over 18 år som lider av et enkelt kronisk sår i underekstremiteten (mer enn 6 uker gamle).
Resultatmål 1:
Evaluer pasienttilfredsheten etter 2 måneder med bruk av MyDerm-løsningen.
Resultatmål 2:
- Evaluer omsorgspersonens tilfredshet etter 2 måneders pasientbruk av MyDerm-løsningen.
- Vurder pasientbruk (compliance, frekvens) av MyDerm-løsning
- Evaluer omsorgspersonens bruk av PIXACARE-løsningen
- Evaluere effekten av pasientenes sosiodemografiske egenskaper (alder, kjønn, utdanningsnivå: grunnskole/videregående/tertiær, landlig/urban) på bruk av MyDerm-løsningen.
- Evaluer effekten av pasientenes kliniske egenskaper på bruken av MyDerm-løsningen.
Forskere vil sammenligne standard omsorgsarm vs fjernovervåkingsarm.
Som en del av fjernovervåking inviteres pasienter til å ta bilder av sårene sine ved hjelp av smarttelefonen, og svare på et enkelt spørreskjema for å se etter tegn på komplikasjoner. For å vurdere tilfredshet vil pasienten fylle ut et spørreskjema etter 2 måneders bruk, ved hjelp av en 7-nivå Likert-skala.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Observasjonell, monosentrisk studie av pasienter med kroniske sår i underekstremiteten som drar nytte av den digitale løsningen for fjernovervåking av sårtilheling.
Kliniske data vil bli samlet inn av undersøkelsesteamet under den primære konsultasjonen.
Pasienttilfredshetsundersøkelser vil bli sendt i papirformat til pasientene ved konsultasjonen som er planlagt ved slutten av den to måneder lange oppfølgingsperioden.
Caregiver"-tilfredshetsundersøkelser vil bli sendt i papirformat til omsorgspersoner ved slutten av studien.
Antall handlinger som utføres som svar på et varsel (via telefon, via melding, organisering av en fysisk konsultasjon, organisering av en telekonsultasjon, sykehusinnleggelse) vil bli registrert i sporbarhetsskjemaet etter varsling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med et enkelt kronisk sår i underekstremiteten (mer enn 6 uker)
- Dra nytte av MyDerms digitale sårhelingsovervåkingsløsning
- Pasient 18 år eller eldre
- Informert pasient som ikke har protestert mot bruk av data
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter å delta i studien
- Pasient inkludert i en klinisk studie
- Pasient med forventet levealder som er kortere enn studiens varighet
- Pasient med kognitiv svikt
- Manglende evne til å installere eller bruke det medisinske utstyret av tekniske årsaker (mangel på internettforbindelse, mangel på 4G-dekning eller mer, mangel på smarttelefon)
- Pasient som trenger hjemmesykehusbehandling
- Pasient med behov for oppfølging og rehabilitering
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med et tidligere infisert sår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Teleovervåking
pasienter med kroniske sår i underekstremitetene som drar nytte av den digitale løsningen for fjernovervåking av tilheling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på spørreskjema utfylt etter to måneders bruk
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Tilfredshetsspørreskjemaet ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala
|
Ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på omsorgspersonens spørreskjema utfylt ved slutten av studien ved bruk av en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Tilfredshetsspørreskjemaet ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala
|
Ved 2 måneder
|
|
Pasientbruk av MyDerm-løsningen
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
A. Antall pasienter med minst én telefil B. Totalt antall teledeponeringer generert per pasient i løpet av oppfølgingsperioden C. Antall teledeponeringer per uke per pasient over hele oppfølgingsperioden (evolusjon av bruk over oppfølgingen periode)
|
Ved 2 måneder
|
|
Påvirkningen av pasientenes sosiodemografiske egenskaper på bruk av MyDerm-løsningen
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Antall pasienter med minst én telefil
|
Ved 2 måneder
|
|
Påvirkningen av pasientenes sosiodemografiske egenskaper på bruk av MyDerm-løsningen
Tidsramme: VED 2 måneder
|
Totalt antall teledeponeringer generert per pasient under oppfølgingsperioden
|
VED 2 måneder
|
|
Påvirkningen av pasientenes sosiodemografiske egenskaper på bruk av MyDerm-løsningen
Tidsramme: VED 2 måneder
|
Antall teledeponeringer per uke per pasient over hele oppfølgingsperioden (utvikling av bruk over oppfølgingsperioden)
|
VED 2 måneder
|
|
Bruk av PIXACARE-løsning av omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Antall teleovervåkingsjournaler åpnet per pasient av legeteamet i oppfølgingsperioden.
|
Ved 2 måneder
|
|
Bruk av PIXACARE-løsning av omsorgspersoner
Tidsramme: VED 2 måneder
|
Totalt antall varsler og antall varsler per pasient i oppfølgingsperioden
|
VED 2 måneder
|
|
Bruk av PIXACARE-løsning av omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Antall handlinger på telefon knyttet til et varsel
|
Ved 2 måneder
|
|
Bruk av PIXACARE-løsning av omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Antall e-poster knyttet til et varsel
|
Ved 2 måneder
|
|
Bruk av PIXACARE-løsning av omsorgspersoner
Tidsramme: VED 2 måneder
|
Antall organisering av en fysisk konsultasjon knyttet til et varsel
|
VED 2 måneder
|
|
Bruk av PIXACARE-løsning av omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Antall organisering av en telekonsultasjon
|
Ved 2 måneder
|
|
Bruk av PIXACARE-løsning av omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser knyttet til et varsel
|
Ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/001/Pixacare
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .