Telemonitorowanie pacjentów z ranami przewlekłymi za pomocą MyDerm, rozwiązanie cyfrowe: studium wykonalności (PIXAPROM)
Télésurveillance de Students Porteurs d'Une Plaie Chronique à l'Aide d'Une Solution numérique MyDerm: étude de faisabilité
Celem tego badania jest ocena możliwości włączenia myDerm do zdalnego monitorowania ran przewlekłych w codzienną praktykę u pacjentów powyżej 18 roku życia cierpiących na pojedynczą ranę przewlekłą kończyny dolnej (powyżej 6 tygodni).
Wynik pomiaru 1:
Oceń satysfakcję pacjenta po 2 miesiącach korzystania z rozwiązania MyDerm.
Wynik pomiaru 2:
- Oceń satysfakcję opiekuna po 2 miesiącach stosowania przez pacjenta rozwiązania MyDerm.
- Oceń wykorzystanie przez pacjentów (zgodność, częstotliwość) rozwiązania MyDerm
- Oceń wykorzystanie przez opiekunów rozwiązania PIXACARE
- Oceń wpływ cech społeczno-demograficznych pacjentów (wiek, płeć, poziom wykształcenia: podstawowe/średnie/wyższe, wiejski/miejski) na korzystanie z rozwiązania MyDerm.
- Oceń wpływ cech klinicznych pacjentów na wykorzystanie rozwiązania MyDerm.
Naukowcy porównają ramię objęte standardem opieki z ramieniem zdalnego monitorowania.
W ramach zdalnego monitorowania pacjenci proszeni są o robienie zdjęć ran za pomocą smartfona oraz o wypełnienie prostej ankiety w poszukiwaniu oznak powikłań. Aby ocenić satysfakcję, pacjent po 2 miesiącach stosowania wypełni ankietę, stosując 7-stopniową skalę Likerta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obserwacyjne, monocentryczne badanie pacjentów z ranami przewlekłymi kończyny dolnej korzystających z cyfrowego rozwiązania do zdalnego monitorowania gojenia ran.
Dane kliniczne zostaną zebrane przez zespół badawczy podczas pierwszej konsultacji.
Ankiety satysfakcji pacjentów zostaną przesłane pacjentom w formie papierowej podczas konsultacji zaplanowanej na koniec dwumiesięcznego okresu kontrolnego.
Ankiety satysfakcji opiekunów zostaną przesłane opiekunom w formie papierowej na koniec badania.
Liczba działań podjętych w odpowiedzi na ostrzeżenie (telefonicznie, poprzez wiadomość, zorganizowanie konsultacji lekarskiej, zorganizowanie telekonsultacji, hospitalizacja) zostanie odnotowana w formularzu identyfikowalności działań po ostrzeżeniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Francja, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z pojedynczą raną przewlekłą kończyny dolnej (powyżej 6 tygodni)
- Korzyści z cyfrowego rozwiązania do monitorowania gojenia ran MyDerm
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Poinformowany pacjent, który nie sprzeciwił się wykorzystaniu danych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent odmawia udziału w badaniu
- Pacjent objęty badaniem klinicznym
- Pacjent, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż czas trwania badania
- Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Brak możliwości zainstalowania lub użytkowania wyrobu medycznego z przyczyn technicznych (brak połączenia z Internetem, brak zasięgu sieci 4G lub większej, brak smartfona)
- Pacjent wymagający domowej opieki szpitalnej
- Pacjent wymagający dalszej opieki i rehabilitacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z wcześniej zainfekowaną raną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Telemonitorowanie
pacjenci z ranami przewlekłymi kończyny dolnej korzystający z cyfrowego rozwiązania umożliwiającego zdalne monitorowanie gojenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na ankietę wypełnioną po dwóch miesiącach stosowania
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji wykorzystujący 7-punktową skalę Likerta
|
W wieku 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz opiekuna wypełniany na koniec badania przy użyciu 7-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji wykorzystujący 7-punktową skalę Likerta
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Stosowanie przez pacjentów rozwiązania MyDerm
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
A. Liczba pacjentów korzystających z co najmniej jednego teledepozytu B. Całkowita liczba teledepozytów wygenerowanych na pacjenta w okresie obserwacji C. Liczba teledepozytów na tydzień na pacjenta w całym okresie obserwacji (ewolucja wykorzystania w okresie obserwacji) okres)
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Wpływ cech społeczno-demograficznych pacjentów na korzystanie z rozwiązania MyDerm
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym telefile
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Wpływ cech społeczno-demograficznych pacjentów na korzystanie z rozwiązania MyDerm
Ramy czasowe: W 2 miesiące
|
Całkowita liczba teledepozytów wygenerowanych na pacjenta w okresie obserwacji
|
W 2 miesiące
|
|
Wpływ cech społeczno-demograficznych pacjentów na korzystanie z rozwiązania MyDerm
Ramy czasowe: W 2 miesiące
|
Liczba teledepozytów tygodniowo na pacjenta w całym okresie obserwacji (ewolucja wykorzystania w okresie obserwacji)
|
W 2 miesiące
|
|
Wykorzystanie rozwiązania PIXACARE przez opiekunów
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Liczba zapisów telemonitoringu otwartych dla każdego pacjenta przez zespół medyczny w okresie obserwacji.
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Wykorzystanie rozwiązania PIXACARE przez opiekunów
Ramy czasowe: W 2 miesiące
|
Całkowita liczba alertów i liczba alertów na pacjenta w okresie obserwacji
|
W 2 miesiące
|
|
Wykorzystanie rozwiązania PIXACARE przez opiekunów
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Liczba działań telefonicznych związanych z alertem
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Wykorzystanie rozwiązania PIXACARE przez opiekunów
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Numer e-maila związanego z alertem
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Wykorzystanie rozwiązania PIXACARE przez opiekunów
Ramy czasowe: W 2 miesiące
|
Numer organizacji konsultacji fizycznej związanej z alertem
|
W 2 miesiące
|
|
Wykorzystanie rozwiązania PIXACARE przez opiekunów
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Numer organizacji telekonsultacji
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Wykorzystanie rozwiązania PIXACARE przez opiekunów
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji związanych z alertem
|
W wieku 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/001/Pixacare
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .