Телемониторинг пациентов с хроническими ранами с использованием цифрового решения MyDerm: технико-экономическое обоснование (PIXAPROM)
Теленаблюдение за пациентами Porteurs d'Une Plaie Chronique à l'Aide d'Une Solution numerique MyDerm: étude de faisabilité
Целью данного исследования является оценка возможности интеграции myDerm для дистанционного мониторинга хронических ран в повседневную практику для пациентов старше 18 лет, страдающих одиночной хронической раной нижней конечности (более 6 недель).
Показатель результата 1:
Оцените удовлетворенность пациентов через 2 месяца использования решения MyDerm.
Результат 2:
- Оцените удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, после 2 месяцев использования пациентом решения MyDerm.
- Оцените использование пациентом (соблюдение требований, частота) решения MyDerm.
- Оцените использование решения PIXACARE лицами, осуществляющими уход,
- Оцените влияние социально-демографических характеристик пациентов (возраст, пол, уровень образования: начальное/среднее/высшее, сельский/городской) на использование решения MyDerm.
- Оцените влияние клинических характеристик пациентов на использование решения MyDerm.
Исследователи сравнит стандартную группу лечения и группу дистанционного мониторинга.
В рамках дистанционного мониторинга пациентам предлагается сфотографировать свои раны с помощью смартфона и ответить на простую анкету, чтобы выявить признаки осложнений. Для оценки удовлетворенности пациент заполняет анкету после 2 месяцев использования, используя 7-уровневую шкалу Лайкерта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наблюдательное моноцентрическое исследование пациентов с хроническими ранами нижней конечности, использующих цифровое решение для дистанционного мониторинга заживления ран.
Клинические данные будут собраны следственной группой во время первичной консультации.
Опросы удовлетворенности пациентов будут отправлены пациентам в бумажном формате на консультации, запланированной в конце двухмесячного периода наблюдения.
Опросы удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, будут разосланы лицам, осуществляющим уход, в бумажном формате в конце исследования.
Количество действий, предпринятых в ответ на оповещение (по телефону, посредством сообщения, организация медосмотра, организация телеконсультации, госпитализация), будет записано в форме отслеживания действий после оповещения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больной с единичной хронической раной нижней конечности (более 6 недель).
- Использование цифрового решения для мониторинга заживления ран MyDerm
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Информированный пациент, который не возражал против использования данных
Критерии исключения:
- Пациент отказывается участвовать в исследовании
- Пациент включен в клиническое исследование
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни короче, чем продолжительность исследования
- Пациент с когнитивными нарушениями
- Невозможность установки или использования медицинского изделия по техническим причинам (отсутствие подключения к Интернету, отсутствие покрытия 4G и более, отсутствие смартфона)
- Пациент, нуждающийся в стационарном уходе на дому
- Пациент, нуждающийся в последующем наблюдении и реабилитации.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с ранее инфицированной раной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Телемониторинг
пациенты с хроническими ранами нижних конечностей, получившие цифровое решение для дистанционного мониторинга заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на анкету заполнен после двух месяцев использования
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Анкета удовлетворенности по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
В 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы на анкету лица, осуществляющего уход, заполненную в конце исследования с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Анкета удовлетворенности по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
В 2 месяца
|
|
Использование решения MyDerm пациентами
Временное ограничение: В 2 месяца
|
A. Количество пациентов, имеющих хотя бы один телефайл B. Общее количество теледепозитов, созданных на одного пациента в течение периода наблюдения C. Количество теледепозитов в неделю на одного пациента в течение всего периода наблюдения (эволюция использования в течение периода наблюдения) период)
|
В 2 месяца
|
|
Влияние социально-демографических характеристик пациентов на использование решения MyDerm
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Количество пациентов, имеющих хотя бы один телефайл
|
В 2 месяца
|
|
Влияние социально-демографических характеристик пациентов на использование решения MyDerm
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Общее количество теледепозитов, созданных на одного пациента за период наблюдения
|
В 2 месяца
|
|
Влияние социально-демографических характеристик пациентов на использование решения MyDerm
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Количество теледепозитов в неделю на одного пациента за весь период наблюдения (эволюция использования за период наблюдения)
|
В 2 месяца
|
|
Использование раствора PIXACARE лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Количество записей телемониторинга, открытых медицинской бригадой на каждого пациента в течение периода наблюдения.
|
В 2 месяца
|
|
Использование раствора PIXACARE лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Общее количество предупреждений и количество предупреждений на одного пациента в течение периода наблюдения
|
В 2 месяца
|
|
Использование раствора PIXACARE лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Количество действий по телефону, связанных с оповещением
|
В 2 месяца
|
|
Использование раствора PIXACARE лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Количество электронных писем, связанных с оповещением
|
В 2 месяца
|
|
Использование раствора PIXACARE лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Номер организации медицинской консультации, связанной с сигналом тревоги
|
В 2 месяца
|
|
Использование раствора PIXACARE лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Номер организации телеконсультации
|
В 2 месяца
|
|
Использование раствора PIXACARE лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Количество госпитализаций, связанных с предупреждением
|
В 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/001/Pixacare
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .