Telemonitoraggio dei pazienti con ferite croniche utilizzando MyDerm, una soluzione digitale: studio di fattibilità (PIXAPROM)
Telesorveglianza dei pazienti Portatori di un piatto cronico al supporto di una soluzione numerica MyDerm: studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'integrazione di myDerm per il monitoraggio remoto delle ferite croniche nella pratica quotidiana, per pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da una singola ferita cronica dell'arto inferiore (più di 6 settimane).
Misura di risultato 1:
Valutare la soddisfazione del paziente dopo 2 mesi di utilizzo della soluzione MyDerm.
Misura di risultato 2:
- Valutare la soddisfazione del caregiver dopo 2 mesi di utilizzo da parte del paziente della soluzione MyDerm.
- Valutare l'uso da parte del paziente (compliance, frequenza) della soluzione MyDerm
- Valutare l'utilizzo da parte degli operatori sanitari della soluzione PIXACARE
- Valutare l'impatto delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti (età, sesso, livello di istruzione: primario/secondario/terziario, rurale/urbano) sull'utilizzo della soluzione MyDerm.
- Valutare l'impatto delle caratteristiche cliniche dei pazienti sull'utilizzo della soluzione MyDerm.
I ricercatori confronteranno il braccio di cura standard con il braccio di monitoraggio remoto.
Nell’ambito del monitoraggio remoto, i pazienti sono invitati a scattare foto delle loro ferite utilizzando il proprio smartphone e a rispondere a un semplice questionario per cercare segni di complicanze. Per valutare la soddisfazione, il paziente completerà un questionario dopo 2 mesi di utilizzo, utilizzando una scala Likert a 7 livelli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale e monocentrico di pazienti con ferite croniche dell'arto inferiore che beneficiano della soluzione digitale per il monitoraggio remoto della guarigione delle ferite.
I dati clinici verranno raccolti dal team investigativo durante la consultazione primaria.
I sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti verranno inviati in formato cartaceo ai pazienti in occasione della consultazione prevista alla fine del periodo di follow-up di due mesi.
I sondaggi sulla soddisfazione dei caregiver verranno inviati in formato cartaceo ai caregiver al termine dello studio.
Il numero di azioni intraprese in risposta ad un allarme (per telefono, per messaggio, organizzazione di un consulto fisico, organizzazione di un teleconsulto, ricovero ospedaliero) sarà registrato nel modulo di tracciabilità delle azioni post-allarme
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
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Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con una singola ferita cronica dell'arto inferiore (più di 6 settimane)
- Beneficiare della soluzione digitale di monitoraggio della guarigione delle ferite MyDerm
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente informato che non si è opposto all'utilizzo dei dati
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
- Paziente incluso in uno studio clinico
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
- Paziente con deterioramento cognitivo
- Impossibilità di installare o utilizzare il dispositivo medico per motivi tecnici (mancanza di connessione internet, mancanza di copertura 4G o superiore, mancanza di smartphone)
- Paziente che necessita di cure ospedaliere domiciliari
- Paziente che necessita di cure di follow-up e riabilitazione
- Donne incinte o che allattano
- Paziente con una ferita precedentemente infetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Telemonitoraggio
pazienti con ferite croniche dell’arto inferiore che beneficiano della soluzione digitale per il monitoraggio remoto della guarigione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al questionario completata dopo due mesi di utilizzo
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Il questionario di soddisfazione utilizza una scala Likert a 7 punti
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A 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte al questionario del caregiver compilato alla fine dello studio utilizzando una scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Il questionario di soddisfazione utilizza una scala Likert a 7 punti
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A 2 mesi
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Utilizzo da parte del paziente della soluzione MyDerm
Lasso di tempo: A 2 mesi
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A. Numero di pazienti con almeno un telefile B. Numero totale di teledepositi generati per paziente durante il periodo di follow-up C. Numero di teledepositi a settimana per paziente durante l'intero periodo di follow-up (evoluzione dell'utilizzo nel periodo di follow-up periodo)
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A 2 mesi
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L'impatto delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti sull'utilizzo della soluzione MyDerm
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Numero di pazienti con almeno un telefile
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A 2 mesi
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L'impatto delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti sull'utilizzo della soluzione MyDerm
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Numero totale di teledepositi generati per paziente durante il periodo di follow-up
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A 2 mesi
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L'impatto delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti sull'utilizzo della soluzione MyDerm
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Numero di teledepositi settimanali per paziente durante l'intero periodo di follow-up (evoluzione dell'utilizzo durante il periodo di follow-up)
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A 2 mesi
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Utilizzo della soluzione PIXACARE da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Numero di cartelle di telemonitoraggio aperte per paziente dall'équipe medica durante il periodo di follow-up.
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A 2 mesi
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Utilizzo della soluzione PIXACARE da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Numero totale di avvisi e numero di avvisi per paziente durante il periodo di follow-up
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A 2 mesi
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Utilizzo della soluzione PIXACARE da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Numero di azioni telefoniche relative ad un avviso
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A 2 mesi
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Utilizzo della soluzione PIXACARE da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Numero di e-mail relativo a un avviso
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A 2 mesi
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Utilizzo della soluzione PIXACARE da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Numero di organizzazione di una consultazione fisica relativa a un avviso
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A 2 mesi
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Utilizzo della soluzione PIXACARE da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Numero di organizzazione di un teleconsulto
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A 2 mesi
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Utilizzo della soluzione PIXACARE da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Numero di ricoveri legati a un avviso
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A 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/001/Pixacare
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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