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Telemonitoring von Patienten mit chronischen Wunden mit MyDerm, einer digitalen Lösung: Machbarkeitsstudie (PIXAPROM)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Pixacare

Patientenüberwachung durch einen chronischen Patientenbericht mit Hilfe einer numerischen MyDerm-Lösung: Studie zur Leistungsfähigkeit

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Integration von myDerm zur Fernüberwachung chronischer Wunden in die tägliche Praxis bei Patienten über 18 Jahren zu bewerten, die an einer einzigen chronischen Wunde der unteren Extremität leiden (älter als 6 Wochen).

Ergebnismaß 1:

Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit nach 2 Monaten Verwendung der MyDerm-Lösung.

Ergebnismaß 2:

  1. Bewerten Sie die Zufriedenheit des Pflegepersonals nach 2-monatiger Anwendung der MyDerm-Lösung durch den Patienten.
  2. Bewerten Sie die Verwendung (Compliance, Häufigkeit) der MyDerm-Lösung durch den Patienten
  3. Bewerten Sie die Nutzung der PIXACARE-Lösung durch das Pflegepersonal
  4. Bewerten Sie den Einfluss der soziodemografischen Merkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau: Grundschule/Sekundarstufe/Tertiärstufe, ländlich/städtisch) auf die Nutzung der MyDerm-Lösung.
  5. Bewerten Sie den Einfluss der klinischen Merkmale der Patienten auf die Verwendung der MyDerm-Lösung.

Die Forscher werden den Standard-Pflegearm mit dem Fernüberwachungsarm vergleichen.

Im Rahmen der Fernüberwachung werden Patienten gebeten, mit ihrem Smartphone Fotos von ihren Wunden zu machen und einen einfachen Fragebogen zu beantworten, um nach Anzeichen von Komplikationen zu suchen. Um die Zufriedenheit zu beurteilen, füllt der Patient nach zweimonatiger Anwendung einen Fragebogen anhand einer 7-stufigen Likert-Skala aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, monozentrische Studie an Patienten mit chronischen Wunden der unteren Extremität, die von der digitalen Lösung zur Fernüberwachung der Wundheilung profitieren.

Klinische Daten werden vom Untersuchungsteam während der ersten Konsultation gesammelt.

Umfragen zur Patientenzufriedenheit werden den Patienten bei der am Ende des zweimonatigen Nachbeobachtungszeitraums geplanten Konsultation in Papierform zugesandt.

Umfragen zur Zufriedenheit der Pflegekräfte werden am Ende der Studie in Papierform an die Pflegekräfte gesendet.

Die Anzahl der als Reaktion auf eine Warnung ergriffenen Maßnahmen (per Telefon, per Nachricht, Organisation einer physischen Konsultation, Organisation einer Telekonsultation, Krankenhausaufenthalt) wird im Formular zur Rückverfolgbarkeit von Maßnahmen nach der Warnung erfasst

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Wunden der unteren Extremität profitieren von der digitalen Lösung zur Fernüberwachung der Heilung im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer einzelnen chronischen Wunde der unteren Extremität (mehr als 6 Wochen)
  • Profitieren Sie von der digitalen Wundheilungsüberwachungslösung MyDerm
  • Patient ab 18 Jahren
  • Informierter Patient, der der Datenverwendung nicht widersprochen hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der in eine klinische Studie einbezogen wird
  • Patient mit einer Lebenserwartung, die kürzer als die Dauer der Studie ist
  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Aus technischen Gründen ist es nicht möglich, das medizinische Gerät zu installieren oder zu verwenden (fehlende Internetverbindung, fehlende 4G-Abdeckung oder mehr, fehlendes Smartphone).
  • Patient, der häusliche Pflege im Krankenhaus benötigt
  • Patient, der eine Nachsorge- und Rehabilitationspflege benötigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit einer zuvor infizierten Wunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Telemonitoring
Patienten mit chronischen Wunden der unteren Extremität profitieren von der digitalen Lösung zur Fernüberwachung der Heilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beantwortung des Fragebogens wurde nach zweimonatiger Nutzung ausgefüllt
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Der Zufriedenheitsfragebogen basiert auf einer 7-stufigen Likert-Skala
Mit 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antworten auf den Pflegefragebogen, der am Ende der Studie anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala ausgefüllt wurde
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Der Zufriedenheitsfragebogen basiert auf einer 7-stufigen Likert-Skala
Mit 2 Monaten
Patientennutzung der MyDerm-Lösung
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
A. Anzahl der Patienten mit mindestens einem Telefile B. Gesamtzahl der pro Patient während der Nachbeobachtungszeit generierten Teledeposits C. Anzahl der Teledeposits pro Woche und Patient über die gesamte Nachbeobachtungszeit (Entwicklung der Nutzung über die Nachbeobachtungszeit). Zeitraum)
Mit 2 Monaten
Der Einfluss der soziodemografischen Merkmale der Patienten auf die Nutzung der MyDerm-Lösung
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Telefile
Mit 2 Monaten
Der Einfluss der soziodemografischen Merkmale der Patienten auf die Nutzung der MyDerm-Lösung
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Gesamtzahl der pro Patient während der Nachbeobachtungszeit generierten Teleeinlagen
Mit 2 Monaten
Der Einfluss der soziodemografischen Merkmale der Patienten auf die Nutzung der MyDerm-Lösung
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Anzahl der Teledeposits pro Woche und Patient über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum (Entwicklung der Nutzung über den Nachbeobachtungszeitraum)
Mit 2 Monaten
Verwendung der PIXACARE-Lösung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Anzahl der Telemonitoring-Datensätze, die das medizinische Team während der Nachbeobachtungszeit pro Patient geöffnet hat.
Mit 2 Monaten
Verwendung der PIXACARE-Lösung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Gesamtzahl der Warnmeldungen und Anzahl der Warnmeldungen pro Patient während der Nachbeobachtungszeit
Mit 2 Monaten
Verwendung der PIXACARE-Lösung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Anzahl der telefonischen Aktionen im Zusammenhang mit einer Warnung
Mit 2 Monaten
Verwendung der PIXACARE-Lösung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Anzahl der E-Mails im Zusammenhang mit einer Warnung
Mit 2 Monaten
Verwendung der PIXACARE-Lösung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Nummer der Organisation einer physischen Konsultation im Zusammenhang mit einer Ausschreibung
Mit 2 Monaten
Verwendung der PIXACARE-Lösung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Nummer der Organisation einer Telekonsultation
Mit 2 Monaten
Verwendung der PIXACARE-Lösung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit einer Warnung
Mit 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pixacare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/001/Pixacare

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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