- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06706089
Intervention éducative dirigée par une infirmière auprès de patients atteints de glaucome ayant de faibles connaissances en matière de santé
Introduction : Les maladies chroniques sont une cause majeure de mauvaise santé, d'invalidité et de décès dans le monde et sont potentiellement évitables et traitables. Le glaucome est l'une des principales causes de morbidité et de cécité ; sa détection précoce peut réduire le risque de mauvais résultats pour les patients. L'existence d'un analphabétisme en matière de santé chez ces patients et l'absence d'autogestion de ces maladies constituent un obstacle à leur prise en charge efficace à l'échelle mondiale.
Objectif : L'étude de l'effet d'une éducation des patients dirigée par une infirmière sur à la fois l'incidence des résultats négatifs et les niveaux d'activation des patients atteints de glaucome ayant un faible niveau de littératie en santé. Les objectifs secondaires de la présente étude sont l'évaluation de l'activation du patient et de ses connaissances en matière de santé avant (référence) et après (période de suivi) l'éducation du patient à des moments prédéfinis, ainsi que l'association des paramètres sociodémographiques et cliniques du patient avec le patient. niveaux d’activation et de littératie en santé.
Méthodologie : Une étude quasi expérimentale sera menée avec suivi dans une population de patients atteints de glaucome diagnostiqué, qui fréquenteront la clinique ophtalmologique ambulatoire de l'hôpital général universitaire d'Héraklion. Les outils de recherche qui seront utilisés pour l'évaluation de la littératie en santé seront la version grecque du questionnaire 16 de l'enquête européenne sur la littératie en santé (HLS-EU-16) et pour l'évaluation du niveau d'activation des patients, la mesure d'activation du patient - 13 ( PAM-13) sera utilisé, qui sera traduit. Les données seront analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Statistics), version 24.0, et les règles éthiques et morales seront suivies.
Résultats attendus : L'étude proposée devrait souligner à la fois le niveau d'alphabétisation en santé des patients atteints de glaucome en Grèce et l'importance de l'autogestion des maladies chroniques portées par les patients. De plus, la présente étude devrait mettre en évidence l'importance du processus d'éducation dirigé par les infirmières des patients ayant un faible niveau de littératie en santé sur la réduction de l'incidence des mauvais résultats pour les patients et l'amélioration de leurs niveaux d'activation, conduisant à une autogestion et une auto-gestion optimales. soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grèce, 71410
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans
- Consentement écrit éclairé pour participer à l'étude
- Connaissance adéquate de la langue grecque (écriture et lecture)
- Diagnostic de la maladie depuis au moins six mois
Critères d'exclusion :
- Patients dont le dossier médical est incomplet
- Patients ayant fourni des informations incomplètes
- Les patients qui souhaitaient arrêter de participer ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Aucune intervention : Groupe témoin : Groupe A (N=156)
Ce groupe n'a pas bénéficié de l'intervention de cette étude et n'a été utilisé qu'à des fins de comparaison avec le groupe expérimental.
|
|
|
Expérimental: Expérimental : Groupe B : Groupe d'intervention (N=156)
Ce groupe a reçu l'intervention décrite dans cette étude.
|
Cette intervention éducative dirigée par une infirmière comprenait : a) une séance de formation orale sur le glaucome par le P.I. d'une durée de 15 minutes, b) fourniture de matériel d'information imprimé (dépliant) et c) fourniture de vidéos d'information gratuites sélectionnées de manière appropriée de l'Association mondiale du glaucome sur la plateforme en ligne « YouTube ».
Toutes les méthodes pédagogiques mentionnées ci-dessus se sont concentrées sur la maladie, son traitement et sa gestion à long terme.
La séance de formation orale s'est déroulée dans un endroit approprié, calme et propre, dans le respect de l'intimité du patient.
Au cours de ce processus, les participants à l’étude ont eu l’opportunité et le temps de poser des questions et de demander des éclaircissements ou des informations supplémentaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'enquête sur la littératie en santé (HLS-EU-16)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois
|
L'évaluation de la littératie en santé à l'aide de la version grecque du questionnaire de l'enquête européenne sur la littératie en santé (HLS-EU-16) est une méthode importante pour comprendre les connaissances et les compétences des participants dans la gestion de leur santé. Dans le HLS-EU-16, chaque question est notée de 1 à 4 en fonction de la facilité avec laquelle les participants comprennent et appliquent les informations liées à la santé :
Score minimum : Le score le plus bas est de 16 (1 x 16 questions), ce qui indique une très faible littératie en santé. Score maximum : Le score le plus élevé est de 64 (4 x 16 questions), ce qui indique une littératie élevée en matière de santé. Niveaux de littératie en santé : le score total est converti en pourcentage et classé comme suit :
|
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois
|
|
Mesure d'activation du patient - 13 (PAM-13)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois
|
La mesure d'activation des patients - 13 (PAM-13) est largement utilisée pour évaluer l'activation des patients, c'est-à-dire la volonté et la capacité des patients à gérer leur santé et à prendre des décisions éclairées pour améliorer leur qualité de vie. Le PAM-13 comprend 13 questions notées sur une échelle de Likert à 4 points allant de [1] « fortement en désaccord » à [4] « tout à fait d'accord », avec une option « sans objet ». Pour calculer le score PAM, les réponses sont additionnées, divisées par le nombre de réponses valides (hors « sans objet ») et multipliées par 13. Ce score brut est ensuite converti en un score final de 1 à 100 à l'aide de tables de calibrage. Sur la base de ce score, les patients sont classés comme suit :
|
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103/08.04.2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .