- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06706089
Nővér által vezetett oktatási beavatkozás a zöldhályogban szenvedő, alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegeken
Bevezetés: A krónikus betegségek világszerte a rossz egészségi állapot, rokkantság és halálozás egyik fő oka, és potenciálisan megelőzhetők és kezelhetők. A glaukóma a morbiditás és a vakság fő okai közé tartozik; korai felismerése csökkentheti a rossz betegek kimenetelének kockázatát. Az egészségügyi analfabéta jelenléte e betegek körében és az ilyen betegségek öngyógyításának hiánya akadályozza hatékony kezelésüket világszerte.
Cél: Az ápoló által vezetett betegképzés hatásának vizsgálata a negatív kimenetelek incidenciájára és az alacsony egészségműveltségi státuszú glaukómás betegek aktivációs szintjére. Jelen tanulmány másodlagos céljai a betegek aktivációjának és egészségműveltségének felmérése a (kiindulási) és utáni (követési periódus) előre meghatározott időpontokban történő betegoktatása, valamint a beteg szocio-demográfiai és klinikai paramétereinek összefüggése a pácienssel. aktiválási és egészségügyi ismeretek szintje.
Módszertan: Kvázi kísérleti vizsgálatot végeznek nyomon követéssel a diagnosztizált glaukómában szenvedő betegek populációján, akik a Heraklioni Egyetemi Általános Kórház járóbeteg-szemészeti klinikáján vesznek részt. Az egészségműveltség felmérésére szolgáló kutatási eszközök a European Health Literacy Survey Questionnaire 16 (HLS-EU-16) görög változata, a betegek aktivációs szintjének felmérésére pedig a Patient Activation Measure - 13 ( PAM-13) kérdőívet használunk, amelyet lefordítunk. Az adatok elemzése a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Statistics) szoftverprogram 24.0-s verziójával történik, és betartják az etikai és erkölcsi szabályokat.
Várt eredmények: A javasolt tanulmány várhatóan kiemeli a görögországi glaukómás betegek egészségügyi ismereteinek szintjét, valamint a betegek által hordozott krónikus betegségek önkezelésének fontosságát. Ezen túlmenően a jelen tanulmány várhatóan rávilágít az alacsony egészségügyi műveltségi státuszú betegek nővér által vezetett oktatási folyamatának jelentőségére a rossz betegek kimenetelének csökkentésében és aktivációs szintjeik javításában, ami az optimális önmenedzseléshez és önkezeléshez vezet. gondoskodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71410
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Megfelelő görög nyelvtudás (írás és olvasás)
- Az állapot diagnosztizálása legalább hat hónapig
Kizárási kritériumok:
- Hiányos egészségügyi nyilvántartású betegek
- Azok a betegek, akik hiányos információkat adtak meg
- Azokat a betegeket, akik abba akarták hagyni a részvételt, kizárták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: A csoport (N=156)
Ez a csoport nem részesült ebben a tanulmányban, és csak a kísérleti csoporttal való összehasonlításra használták.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti: B csoport: Beavatkozási csoport (N=156)
Ez a csoport megkapta a tanulmányban leírt beavatkozást.
|
Ez a nővér által vezetett oktatási beavatkozás a következőket foglalta magában: a) a P.I. egy szóbeli tréning a glaukómával kapcsolatban. 15 perces időtartamú, b) nyomtatott tájékoztató anyagok (szórólap) biztosítása és c) megfelelően kiválasztott ingyenes tájékoztató videók biztosítása a World Glaucoma Association-tól a "YouTube" -online platformon.
A fent említett oktatási módszerek mindegyike a betegségre, annak kezelésére és hosszú távú kezelésére irányult.
A szóbeli tréning megfelelő, csendes és tiszta helyen, a páciens magánéletének tiszteletben tartása mellett zajlott.
E folyamat során a vizsgálatban résztvevőknek lehetőségük és idejük volt kérdéseket feltenni, pontosításokat vagy kiegészítő információkat kérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi műveltségi felmérés kérdőíve (HLS-EU-16)
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6 hónapos korban
|
Az egészségműveltség felmérése a European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-16) görög változatával fontos módszer a résztvevők egészségkezelési ismereteinek és készségeinek megértéséhez. A HLS-EU-16-ban minden kérdést 1-től 4-ig pontoznak az alapján, hogy a résztvevők milyen könnyen értik és alkalmazzák az egészséggel kapcsolatos információkat:
Minimális pontszám: A legalacsonyabb pontszám 16 (1 x 16 kérdés), ami nagyon alacsony egészségügyi műveltségre utal. Maximális pontszám: A legmagasabb pontszám 64 (4 x 16 kérdés), ami magas egészségügyi műveltségre utal. Egészségügyi műveltségi szintek: A teljes pontszámot százalékra konvertáljuk, és a következőképpen osztályozzuk:
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6 hónapos korban
|
|
Betegaktiválási intézkedés – 13 (PAM-13)
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6 hónapos korban
|
A Patient Activation Measure - 13 (PAM-13) széles körben használatos a páciens aktiválásának felmérésére, ami azt jelenti, hogy a betegek hajlandóak-e és képesek-e kezelni egészségüket, és megalapozott döntéseket hozni életminőségük javítása érdekében. A PAM-13 13 kérdést tartalmaz, amelyek egy 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve [1]-től "egyáltalán nem értek egyet"-től [4]-ig "teljesen egyetértek", egy "nem alkalmazható" opcióval. A PAM pontszám kiszámításához a rendszer összeadja a válaszokat, elosztja az érvényes válaszok számával (a "nem alkalmazható" kivételével), és megszorozza 13-mal. Ezt a nyers pontszámot ezután a kalibrációs táblázatok segítségével 1-től 100-ig konvertálják végső pontszámmá. E pontszám alapján a betegeket a következőképpen osztályozzák:
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103/08.04.2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .