- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06706089
Intervento educativo condotto dagli infermieri su pazienti affetti da glaucoma con scarsa alfabetizzazione sanitaria
Introduzione: Le malattie croniche sono una delle principali cause di malattia, disabilità e morte in tutto il mondo e sono potenzialmente prevenibili e curabili. Il glaucoma è tra le principali cause di morbilità e cecità; la sua diagnosi precoce può ridurre il rischio di scarsi risultati per i pazienti. L’esistenza di un analfabetismo sanitario tra questi pazienti e l’assenza di autogestione di queste malattie rappresentano un ostacolo alla loro efficace gestione in tutto il mondo.
Obiettivo: indagare l'effetto dell'educazione del paziente condotta dagli infermieri sia sull'incidenza di esiti negativi che sui livelli di attivazione dei pazienti affetti da glaucoma con basso stato di alfabetizzazione sanitaria. Gli obiettivi secondari del presente studio sono la valutazione dell'attivazione del paziente e dell'alfabetizzazione sanitaria prima (baseline) e dopo (periodo di follow-up) l'educazione del paziente in tempi predefiniti, nonché l'associazione dei parametri socio-demografici e clinici del paziente con il paziente livelli di attivazione e di alfabetizzazione sanitaria.
Metodologia: verrà condotto uno studio quasi sperimentale con follow-up su una popolazione di pazienti con diagnosi di glaucoma, che si rivolgeranno alla clinica oftalmologica ambulatoriale dell'Ospedale Generale dell'Università di Heraklion. Gli strumenti di ricerca che verranno utilizzati per la valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria saranno la versione greca dell'European Health Literacy Survey Questionnaire 16 (HLS-EU-16) e per la valutazione del livello di attivazione dei pazienti la Patient Activation Measure - 13 ( Verrà utilizzato il questionario PAM-13), che verrà tradotto. I dati verranno analizzati utilizzando il programma software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Statistics), versione 24.0, e verranno seguite regole etiche e morali.
Risultati attesi: Si prevede che lo studio proposto sottolinei sia il livello di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti affetti da glaucoma in Grecia sia l'importanza dell'autogestione delle malattie croniche portate dai pazienti. Inoltre, si prevede che il presente studio evidenzi l’importanza del processo educativo guidato dagli infermieri dei pazienti con basso livello di alfabetizzazione sanitaria nel ridurre l’incidenza di scarsi risultati per i pazienti e nel miglioramento dei loro livelli di attivazione, portando all’autogestione e all’auto-gestione ottimali. cura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71410
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio
- Conoscenza adeguata della lingua greca (scrittura e lettura)
- Diagnosi della condizione per almeno sei mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete
- Pazienti che hanno fornito informazioni incomplete
- I pazienti che desideravano interrompere la partecipazione sono stati esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun intervento: Gruppo di controllo: Gruppo A (N=156)
Questo gruppo non ha ricevuto l'intervento di questo studio ed è stato utilizzato solo per confronti con il gruppo sperimentale.
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo B: Gruppo di intervento (N=156)
Questo gruppo ha ricevuto l'intervento descritto di questo studio.
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Questo intervento educativo condotto dagli infermieri comprendeva: a) una sessione di formazione orale sul glaucoma da parte del P.I. della durata di 15 minuti, b) fornitura di materiale informativo stampato (volantino) e c) fornitura di video informativi gratuiti opportunamente selezionati dalla World Glaucoma Association sulla piattaforma online "YouTube".
Tutti i metodi educativi sopra menzionati si concentravano sulla malattia, sul suo trattamento e sulla sua gestione a lungo termine.
La sessione di formazione orale si è svolta in un'area adeguata, tranquilla e pulita, nel rispetto della privacy del paziente.
Durante questo processo, i partecipanti allo studio hanno avuto l'opportunità e il tempo di porre domande e chiedere chiarimenti o informazioni aggiuntive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-16)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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La valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria utilizzando la versione greca del questionario europeo sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-16) è un metodo importante per comprendere le conoscenze e le abilità dei partecipanti nella gestione della propria salute. Nell'HLS-EU-16, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 4 in base alla facilità con cui i partecipanti comprendono e applicano le informazioni relative alla salute:
Punteggio minimo: il punteggio più basso è 16 (1 x 16 domande), indicando un'alfabetizzazione sanitaria molto bassa. Punteggio massimo: il punteggio più alto è 64 (4 x 16 domande), indicando un'elevata alfabetizzazione sanitaria. Livelli di alfabetizzazione sanitaria: il punteggio totale viene convertito in percentuale e classificato come segue:
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Misura di attivazione del paziente - 13 (PAM-13)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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La Patient Activation Measure - 13 (PAM-13) è ampiamente utilizzata per valutare l'attivazione del paziente, ovvero la volontà e la capacità dei pazienti di gestire la propria salute e prendere decisioni informate per migliorare la qualità della vita. Il PAM-13 comprende 13 domande valutate su una scala Likert a 4 punti da [1] "fortemente in disaccordo" a [4] "fortemente d'accordo", con un'opzione "non applicabile". Per calcolare il punteggio PAM, le risposte vengono sommate, divise per il numero di risposte valide (escluso "non applicabile") e moltiplicate per 13. Questo punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio finale da 1 a 100 utilizzando le tabelle di calibrazione. In base a questo punteggio i pazienti vengono classificati come segue:
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103/08.04.2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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