- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06709053
Une étude clinique sur la prédiction de la profondeur de l'insertion d'un tube à double lumière en fonction de la hauteur et de la hauteur d'assise
Une étude clinique comparant la prédiction de la profondeur d'insertion du tube à double lumière en fonction de la hauteur et de la hauteur d'assise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective prévue pour inclure des patients subissant une anesthésie générale pour intubation endotrachéale.
- La définition de « hauteur d'assise » : la distance verticale entre le sommet du doigt et le plan où se situe le point le plus bas des tubercules ischiatiques gauche et droit. Selon la mesure de la hauteur d'assise recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, le sujet est assis sur une table avec les pieds suspendus et non soutenus, l'arrière du genou est directement au-dessus du bord de la table, le haut du corps est droit, le bas du menton est légèrement en avant et les muscles des cuisses et des fesses sont détendus. La tête est dans le plan de Francfort (plan des yeux et des oreilles). La hauteur d'assise peut être déterminée en mesurant la distance entre le sommet de la tête et la table avec un altimètre infrarouge.
- Définition de « hauteur » : désigne la distance verticale de la tête au sol. Pour mesurer, trouvez un mur plat, assurez-vous que le mur est droit, enlevez vos chaussures, appuyez-vous contre le mur, tenez-vous droit et gardez votre tête dans une position verticale naturelle. La hauteur peut être mesurée en mesurant la distance entre la tête et le sol avec un altimètre infrarouge.
- Définition « indice de taille » : indice de hauteur = (hauteur assise/hauteur) *100.
- définition « précise » de l'emplacement de placement du DLT : la littérature précédente a défini que la distance proximale de la capsule DLT est de 0,5 cm, ce qui est considéré comme le meilleur emplacement pour le DLT (insérer la littérature), mais en fait, en raison des différences de conception des différents modèles de DLT de différents fabricants, il n'est pas raisonnable de s'appuyer sur cette norme pour définir le meilleur emplacement de placement. Par conséquent, dans cette étude, la distance entre l’incisive et la protubérance a été utilisée comme base pour refléter indirectement la profondeur de placement du DLT.
2. Les patients éligibles à l'inscription ont été sélectionnés et des informations de base sur les patients ont été collectées : sexe, âge, poids, taille et hauteur assise.
3. Les techniques de surveillance peropératoire et d'anesthésie sont déterminées par l'anesthésiste compétent.
4. Une fois le DLT placé par l'anesthésiste responsable, la distance entre l'incisive et la protubérance a été mesurée et enregistrée en position couchée par bronchoscopie par fibroscopie, ainsi que le type de DLT et la profondeur de placement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Participation volontaire à la recherche;
- Âge ≥18 ans et ≤80 ans ;
- Patients recevant une anesthésie générale et une intubation trachéale DLT.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une scoliose ou une déformation ;
- Les patients incapables de se tenir debout ou de s'asseoir ;
- Patients présentant des malformations maxillaires ou des incisives mal alignées ;
- Les chercheurs ont jugé qu’il n’était pas approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Debout
L'équation du modèle pour prédire la profondeur d'insertion du tube à double lumen en utilisant la hauteur debout - profondeur = 1,083 + 0,166 × bh (cm)
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L'équation du modèle pour prédire la profondeur de l'insertion de tube à double lumen en utilisant debout à Hight-basée: profondeur = 1,083 + 0,166 × Hight debout (CM)
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Expérimental: Assis à base
L'équation du modèle pour prédire la profondeur d'insertion du tube à double lumen en utilisant la hauteur assise (profondeur = 0,32 × hauteur assise)
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L'équation du modèle pour prédire la profondeur d'insertion du tube à double lumen en utilisant la hauteur assise (profondeur = 0,32 × hauteur assise)
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Expérimental: Basé sur CT
L'équation du modèle pour prédire la profondeur d'insertion du tube à double lumen en utilisant CT (profondeur = 1,543 + 0,155 * Hauteur debout, CM + 0,202 * DS-C, CM).
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L'équation du modèle pour prédire la profondeur d'insertion de tube à double lumen en utilisant la profondeur CT = 1,543 + 0,155 * Hight debout, CM + 0,202 * DS-C, CM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur d'insertion du tube à double lumière
Délai: 1 jour
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La distance entre l'incisive et la protubérance a été mesurée et enregistrée par bronchoscopie par fibroscopie.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202411040
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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