- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06709053
Klinikai tanulmány a dupla lumen csőbehelyezés mélységének előrejelzéséről a magasság és az ülőmagasság alapján
Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a dupla lumen cső behelyezési mélységének előrejelzését a magasság és az ülőmagasság alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely magában foglalja az endotracheális intubáció miatt általános érzéstelenítésen átesett betegeket.
- Az "ülőmagasság" definíciója: az ujjcsúcs és az a sík közötti függőleges távolság, ahol a bal és a jobb ülőgumó legalsó pontja található. Az Egészségügyi Világszervezet által javasolt ülőmagasság-mérés szerint az alany egy asztalon ül, lábak felfüggesztve és nem támasztva, a térd hátulja közvetlenül az asztal széle fölött van, a felsőtest egyenes, az alsó áll. enyhén előre van állítva, a comb- és a fenékizmok pedig ellazultak. A fej frankfurti síkban van (szem és fül síkja). Az ülőmagasság úgy határozható meg, hogy infravörös magasságmérővel megmérjük a fejtető és az asztal közötti távolságot.
- A "magasság" meghatározása: a fej és a talaj közötti függőleges távolságra utal. A méréshez keressen egy sík falat, győződjön meg arról, hogy a fal függőlegesen áll, vegye le a cipőjét, dőljön hátra a falnak, álljon egyenesen, és tartsa a fejét természetes függőleges helyzetben. A magasságot úgy lehet mérni, hogy infravörös magasságmérővel megmérjük a fej és a talaj távolságát.
- "Magasságindex" definíció: magasságindex = (ülőmagasság/magasság) *100.
- A DLT elhelyezési hely "pontos" meghatározása: A korábbi szakirodalom definiálta, hogy a DLT kapszula proximális távolsága 0,5 cm, amit a legjobb helynek tartanak a DLT számára (irodalom beszúrása), de valójában a különböző tervezési különbségek miatt. Különböző gyártók DLT-modelljei esetében ésszerűtlen erre a szabványra hagyatkozni a legjobb elhelyezési hely meghatározásához. Ezért ebben a tanulmányban a metszőfog és a kidudorodás közötti távolságot vették alapul a DLT elhelyezés mélységének közvetett tükrözésére.
2. A felvételre alkalmas betegeket kiszűrtük, és a betegek alapvető adatait összegyűjtöttük: nem, életkor, testsúly, magasság és ülőmagasság.
3. Az intraoperatív monitorozást és az altatási technikákat az illetékes aneszteziológus határozza meg.
4. Miután a felelős aneszteziológus felhelyezte a DLT-t, megmértük a metszőfog és a protuberancia közötti távolságot, és száloptikás bronchoszkópiával rögzítettük fekvő helyzetben, valamint a DLT típusát és az elhelyezés mélységét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a kutatásban;
- Életkor ≥18 év és ≤80 év;
- Általános érzéstelenítésben és DLT tracheális intubációban részesülő betegek.
Kizárási kritériumok:
- scoliosisban vagy deformitásban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik nem tudnak egyenesen állni vagy ülni;
- Maxilláris fejlődési rendellenességben vagy rosszul illeszkedő metszőfogak esetén;
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Állandó alapú
A dupla lumen cső beillesztési mélységének előrejelzésének modell egyenlete állandó magasság alapú: mélység = 1,083 + 0,166 × Bh (cm)
|
A dupla lumen cső beillesztési mélységének előrejelzésének modell egyenlete álló Hight -alapú alapon: mélység = 1,083 + 0,166 × álló Hight (cm)
|
|
Kísérleti: Ülő high-alapú
A modell egyenlet a kettős lumen cső beillesztési mélységének előrejelzésére ülés magasságával (mélység = 0,32 × ülésmagasság)
|
A modell egyenlet a kettős lumen cső beillesztési mélységének előrejelzésére ülés magasságával (mélység = 0,32 × ülésmagasság)
|
|
Kísérleti: CT-alapú
A kettős lumen cső beillesztési mélységének előrejelzésének modell-egyenlete CT (mélység = 1,543 + 0,155*álló magasság, CM + 0,202*DS-C, CM).
|
A dupla lumen cső beillesztési mélységének előrejelzésének modell-egyenlete CT mélységgel = 1,543 + 0,155*Állóhight, CM + 0,202*DS-C, CM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dupla lumen cső behelyezésének mélysége
Időkeret: 1 nap
|
A metszőfog és a protuberancia közötti távolságot fibroptikus bronchoszkópiával mértük és rögzítettük
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202411040
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .