- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06709053
En klinisk studie om å forutsi dybden av dobbeltlumenrørinnføring basert på høyde og sittehøyde
En klinisk studie som sammenligner forutsigelsen av dobbeltlumen rørinnføringsdybde basert på høyde og sittehøyde
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie som er planlagt å inkludere pasienter som gjennomgår generell anestesi for endotrakeal intubasjon.
- Definisjonen av "sittehøyde" : den vertikale avstanden mellom toppen av fingeren og planet der det laveste punktet på venstre og høyre ischial tuberkel er plassert. I henhold til målingen av sittehøyde anbefalt av Verdens helseorganisasjon, sitter forsøkspersonen på et bord med føttene hengende og ikke støttet, baksiden av kneet er rett over kanten av bordet, overkroppen er rett, den nedre haken er litt fremover, og lår- og setemuskulaturen er avslappet. Hodet er i Frankfurt-flyet (øye- og øreplan). Sittehøyde kan bestemmes ved å måle avstanden mellom toppen av hodet og bordet med en infrarød høydemåler.
- Definisjon av "høyde" : refererer til den vertikale avstanden fra hodet til bakken. For å måle, finn en flat vegg, sørg for at veggen står oppreist, ta av deg skoene, len deg bakover mot veggen, stå oppreist og hold hodet i en naturlig oppreist stilling. Høyde kan måles ved å måle avstanden mellom hodet og bakken med en infrarød høydemåler.
- "Høydeindeks" definisjon: høydeindeks = (sittehøyde/høyde) *100.
- "nøyaktig" definisjon av DLT-plasseringsplassering: Tidligere litteratur har definert at den proksimale avstanden til DLT-kapselen er 0,5 cm, som anses som den beste plasseringen for DLT (innsettingslitteratur), men faktisk på grunn av designforskjellene til forskjellige modeller av DLT fra forskjellige produsenter, er det urimelig å stole på denne standarden for å definere den beste plasseringen. Derfor, i denne studien, ble avstanden fra fortann til fremspring brukt som grunnlag for indirekte å reflektere dybden av DLT-plassering.
2. Pasienter som var kvalifisert for registrering ble screenet, og grunnleggende informasjon om pasienter ble samlet inn: kjønn, alder, vekt, høyde og sittehøyde.
3. Intraoperativ overvåking og anestesiteknikker bestemmes av den kompetente anestesilege.
4. Etter at DLT ble plassert av ansvarlig anestesilege, ble avstanden fra incisiv til protuberans målt og registrert i ryggleie ved fiberoptisk bronkoskopi, samt type DLT og dybden på plassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse i forskning;
- Alder ≥18 år og ≤80 år;
- Pasienter som får generell anestesi og DLT trakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med skoliose eller deformitet;
- Pasienter som ikke er i stand til å stå oppreist eller sitte;
- Pasienter med maksillære misdannelser eller feiljusterte fortenner;
- Forskerne vurderte at det ikke var egnet å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Stående-basert
Modellligningen for å forutsi innsettingsdybde med dobbeltlysrør ved bruk av stående høyde -basert: dybde = 1.083 + 0.166 × BH (cm)
|
Modellligningen for å forutsi innsettingsdybde med dobbeltlumnør ved bruk av stående høydeskilt: dybde = 1.083 + 0.166 × Stående høy (cm)
|
|
Eksperimentell: Sitter Hight-basert
Modellligningen for å forutsi innsettingsdybde med dobbeltlumnør ved bruk av sitthøyde (dybde = 0,32 × sittende høyde)
|
Modellligningen for å forutsi innsettingsdybde med dobbeltlumnør ved bruk av sittende høyde (dybde = 0,32 × sittende høyde)
|
|
Eksperimentell: CT-basert
Modellligningen for å forutsi innsettingsdybde med dobbeltlummen ved bruk av CT (dybde = 1.543 + 0.155*stående høyde, cm + 0.202*DS-C, cm).
|
Modellligningen for å forutsi innsettingsdybde med dobbeltlummen ved bruk av CT-dybde = 1.543 + 0.155*Stående høy, CM + 0.202*DS-C, CM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde på innføring av dobbeltlumenrør
Tidsramme: 1 dag
|
Avstanden fra fortennen til protuberansen ble målt og registrert ved fiberoptisk bronkoskopi
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202411040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .