- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06709053
Een klinisch onderzoek naar het voorspellen van de diepte van het inbrengen van een dubbellumenbuis op basis van lengte en zithoogte
Een klinisch onderzoek waarin de voorspelling van de inbrengdiepte van een dubbellumenbuis wordt vergeleken op basis van lengte en zithoogte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief, observationeel onderzoek dat is gepland voor patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor endotracheale intubatie.
- De definitie van "zithoogte": de verticale afstand tussen de top van de vinger en het vlak waar het laagste punt van de linker en rechter zitbeenknobbels zich bevindt. Volgens de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen zithoogtemeting zit de proefpersoon op een tafel met de voeten opgehangen en niet ondersteund, de achterkant van de knie bevindt zich direct boven de rand van de tafel, het bovenlichaam is recht, de onderkin ligt iets naar voren en de dij- en bilspieren zijn ontspannen. Het hoofd bevindt zich in het vlak van Frankfurt (oog- en oorvlak). De zithoogte kan worden bepaald door de afstand tussen de bovenkant van het hoofd en de tafel te meten met een infraroodhoogtemeter.
- Definitie van "hoogte": verwijst naar de verticale afstand van het hoofd tot de grond. Om te meten, zoek een vlakke muur, zorg ervoor dat de muur rechtop staat, trek je schoenen uit, leun met je rug tegen de muur, ga rechtop staan en houd je hoofd in een natuurlijke rechtopstaande positie. Hoogte kan worden gemeten door de afstand tussen het hoofd en de grond te meten met een infraroodhoogtemeter.
- Definitie "Hoogte-index": hoogte-index = (zithoogte/hoogte) *100.
- "nauwkeurige" definitie van DLT-plaatsing: Eerdere literatuur heeft gedefinieerd dat de proximale afstand van de DLT-capsule 0,5 cm is, wat wordt beschouwd als de beste locatie voor DLT (voeg literatuur in), maar in feite is dit vanwege de ontwerpverschillen van verschillende modellen van DLT van verschillende fabrikanten, is het onredelijk om op deze standaard te vertrouwen om de beste plaatsingslocatie te definiëren. Daarom werd in dit onderzoek de afstand van snijtand tot uitsteeksel gebruikt als basis om indirect de diepte van de DLT-plaatsing weer te geven.
2. Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname werden gescreend en basisinformatie van patiënten werd verzameld: geslacht, leeftijd, gewicht, lengte en zithoogte.
3. Intraoperatieve monitoring- en anesthesietechnieken worden bepaald door de bevoegde anesthesioloog.
4. Nadat de DLT door de verantwoordelijke anesthesioloog was geplaatst, werd de afstand van de snijtand tot het uitsteeksel gemeten en in rugligging vastgelegd door middel van fiberoptische bronchoscopie, evenals het type DLT en de plaatsingsdiepte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname aan onderzoek;
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar;
- Patiënten die algemene anesthesie en DLT-tracheale intubatie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met scoliose of misvorming;
- Patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten;
- Patiënten met maxillaire misvormingen of verkeerd uitgelijnde snijtanden;
- De onderzoekers oordeelden dat het niet geschikt was om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Opstaan gebaseerd
De modelvergelijking voor het voorspellen van dubbele lumen buisinvoegdiepte met behulp van staande hoogte gebaseerd: diepte = 1.083 + 0.166 × bh (cm)
|
De modelvergelijking voor het voorspellen van dubbele lumen buisinvoegdiepte met behulp van staande hoogte gebaseerd: diepte = 1.083 + 0.166 × staande hoofde (cm)
|
|
Experimenteel: Zittend gebaseerd
De modelvergelijking voor het voorspellen van dubbele lumen buisinvoegdiepte met behulp van zithoogte (diepte = 0,32 x zithoogte)
|
De modelvergelijking voor het voorspellen van dubbele lumen buisinvoegdiepte met behulp van zithoogte (diepte = 0,32 x zithoogte)
|
|
Experimenteel: CT-gebaseerd
De modelvergelijking voor het voorspellen van dubbele lumenbuisinvoeging diepte met behulp van CT (diepte = 1.543 + 0,155*Staande hoogte, cm + 0,202*ds-C, cm).
|
De modelvergelijking voor het voorspellen van dubbele lumen buisinvoeging diepte met behulp van CT-diepte = 1.543 + 0.155*Standaard Hight, CM + 0.202*DS-C, CM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van het inbrengen van een dubbellumenbuis
Tijdsspanne: 1 dag
|
De afstand van de snijtand tot het uitsteeksel werd gemeten en geregistreerd door middel van fiberoptische bronchoscopie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202411040
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .