Intervention de télésanté pour améliorer la détresse et la toxicité financière chez les soignants
9 avril 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Intervention de télésanté pour lutter contre la détresse et la toxicité financière chez les partenaires de soins des patients recevant une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Cet essai clinique évalue si l'identification des ressources pour les principaux soignants peut affecter le stress financier, la qualité de vie, la dépression et la croyance générale dans la capacité à faire face à la vie quotidienne.
Les soignants des patients subissant une chirurgie cytoréductrice et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CS+HIPEC) démontrent qu'ils endurent un fardeau élevé de symptômes dépressifs et une détresse financière.
De plus, ils connaissent des trajectoires de symptômes différentes de celles des patients.
En bref, ils nécessitent un timing différent des interventions de soutien.
Cette étude vise à réduire la toxicité financière et les niveaux de détresse et à augmenter l'auto-efficacité, la satisfaction et l'engagement dans les soins.
Les informations recueillies dans le cadre de cette étude peuvent aider les chercheurs à déterminer si les interventions de télésanté destinées aux soignants peuvent accroître la sensibilisation aux ressources recommandées qui pourraient être bénéfiques pendant le parcours des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL :
I. Évaluer la faisabilité d'une intervention de navigation en télésanté pour les soignants CS + HIPEC.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité de l'intervention sur la détresse financière et la dépression chez les soignants d'intervention et de soins standard.
II. Comparer la détresse financière chez les soignants d'intervention par rapport aux soignants standards de soins.
III. Comparer la satisfaction à l'égard des expériences de soins chez les soignants d'intervention par rapport aux soignants standards de soins.
IV. Comparer l'auto-efficacité pour gérer les coûts liés au traitement chez les soignants de l'intervention par rapport aux participants aux soins standard.
V. Comparer l'utilisation des ressources communautaires autodéclarée par les soignants d'intervention et de soins standard.
VI. Comparer la qualité de vie au fil du temps chez les soignants d'intervention par rapport aux soignants standards.
VII. Comparer le soutien social au fil du temps chez les soignants d'intervention par rapport aux soignants standards de soins.
VIII. Comparer la satisfaction du traitement pour les soignants d'intervention par rapport aux soignants standards de soins.
RÉSUMÉ : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les participants reçoivent une intervention de navigation par télésanté qui peut consister en une référence à des ressources spécifiques pour une expérience de prestation de soins plus d'une heure 1 à 4 semaines avant la chirurgie du patient.
GROUPE II : Les participants reçoivent une expérience standard de prestation de soins pendant l'étude.
Une fois l'intervention de l'étude terminée, les participants sont suivis à 3, 6, 12 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 3367165772
- E-mail: Emily.Teal@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Katie Duckworth, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Soignant principal d'un patient devant recevoir CS+HIPEC
- Accès à un ordinateur ou un smartphone et doit avoir une adresse email
- 18 ans ou plus
- La capacité de comprendre et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- La capacité de lire et d'écrire l'anglais
Critères d'exclusion
- Le patient refuse l'accès à son dossier médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (Intervention de télésanté)
Les participants reçoivent une intervention de navigation par télésanté qui peut consister en une référence à des ressources spécifiques pour une expérience de prestation de soins pendant 1 heure 1 à 4 semaines avant la chirurgie du patient.
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Etudes annexes
Recevoir une intervention de navigation en télésanté
Etudes annexes
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Comparateur actif: Groupe 2 (soins habituels)
Les participants reçoivent une expérience de soins standard pendant l'étude.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Bénéficiez d’une expérience de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de soignants ayant complété l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) - (Faisabilité)
Délai: À 1 et 2 ans
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La faisabilité sera mesurée par le nombre d'aidants qui complètent l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
L'intervalle de confiance à 95 % pour les taux observés sera calculé.
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À 1 et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression - Échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D) - Efficacité
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La dépression sera basée sur la proportion d'aidants qui obtiennent des scores égaux ou supérieurs à 16, le score indiquant une dépression possible.
Ces données seront dichotomisées en statut dépressif (oui/non) et analysées à l'aide d'une régression logistique à mesures répétées pour voir si le taux de dépression change.
Le modèle inclura une interaction temps-groupe, et si ce test n'est pas significatif, le terme sera supprimé et le modèle sera réajusté pour évaluer les différences entre les groupes et estimer l'évolution du score CES-D.
Le CES-D est une mesure d'auto-évaluation en 20 items développée pour dépister les troubles dépressifs.
Un score ≥ 16 a été utilisé comme seuil, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs significatifs.
Les aidants qui obtiennent un score ≥ 16 seront documentés.
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Jusqu'à 2 ans
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Détresse financière - Score complet de toxicité financière - Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Seront mesurés à l'aide de l'élément adapté du Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy pour les aidants.
Des modèles longitudinaux à mesures répétées seront utilisés pour détecter les changements dans ces mesures.
Initialement, le modèle inclura une interaction temps-groupe, et si ce test n'est pas significatif, le terme sera retiré et le modèle sera réajusté pour évaluer les différences entre les groupes et estimer l'évolution des scores de détresse financière.
Des scores plus bas indiquent une plus grande détresse financière ; des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être financier.
Les scores vont de 0 à 44.
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Jusqu'à 2 ans
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Satisfaction concernant l'intervention de télésanté - Formulaire de réflexion de l'aidant sur l'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les résultats seront résumés et rapportés.
Cet élément est donné une seule fois aux aidants ; ces résultats aideront à apporter des modifications à l'intervention dans les études futures.
Les scores de satisfaction seront comparés entre les 2 groupes à l'aide d'un test t indépendant.
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Jusqu'à 2 ans
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Auto-efficacité
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'Échelle générale d'auto-efficacité est une échelle de dix items de type Likert conçue pour "évaluer un sentiment général d'auto-efficacité perçue dans le but de prédire la capacité à faire face aux tracas quotidiens ainsi que l'adaptation après avoir vécu toutes sortes d'événements stressants de la vie.
Les scores vont de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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Jusqu'à 2 ans
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Ressource communautaire autodéclarée
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Sera utilisé parmi les intervenants et les soignants suivant les normes de soins et sera rapporté comme une proportion utilisant ces ressources.
L'intervalle de confiance à 95 % correspondant sera également rapporté.
Ces taux peuvent être comparés entre les groupes en utilisant un test Z à deux proportions.
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Jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie des aidants - Indice de qualité de vie des aidants pour le cancer (CQOLC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Sera mesuré à l'aide de l'échelle Caregiver Quality of Life Index-Cancer pour les aidants.
Sera évalué par régression à mesures répétées, avec estimation des scores aux 5 points temporels rapportés et testés pour les différences entre les 5 moments de collecte.
L'échelle CQOLC comprend 35 items de type Likert à cinq points.
Les scores vont de 0 à 140 (Bon 0-45, moyen 46-90, mauvais 91-140).
Le CQOLC est composé de quatre sous-échelles : Charge, Perturbation, Adaptation positive et Préoccupations financières.
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Jusqu'à 2 ans
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Soutien social - Enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SSS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le MOS-SSS comprend 19 items de soutien fonctionnel supposés mesurer cinq dimensions du soutien social : 1) soutien émotionnel, 2) soutien informationnel, 3) soutien tangible, 4) interaction sociale positive, et 5) soutien affectueux.
Les réponses sont sur une échelle de type Likert à cinq points allant de « jamais » à « tout le temps ».
La plage de score est de 0 à 20.
Le score total est calculé en additionnant les réponses pour chaque item.
Un score plus élevé indique un niveau perçu de soutien social plus important.
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Jusqu'à 2 ans
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Satisfaction du traitement - Satisfaction de la famille concernant les soins de fin de vie (FAMCARE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'échelle FAMCARE est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items qui mesure le niveau de satisfaction des aidants familiaux concernant les soins de santé prodigués au patient et à eux-mêmes.
L'échelle utilise une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 correspondant à « très satisfait » et 5 à « très insatisfait ».
L'échelle FAMCARE peut être évaluée sous forme de scores moyens ou de pourcentages.
Le score en pourcentage varie de 20 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction de l'aidant.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Réel)
29 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Stress, Psychologique
- Stress financier
- Tumeurs
- Administration des services de santé
- Prestation de soins de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Gestion des soins aux patients
- Pratiquez les directives comme sujet
- Télémédecine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00110615
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WFBCCC 98522 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .