Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távegészségügyi beavatkozás a gondozók szorongásának és pénzügyi toxicitásának javítására

2026. április 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Távegészségügyi beavatkozás a szorongás és a pénzügyi toxicitás kezelésére a citoreduktív sebészetben és hipertermiás intraperitoneális kemoterápiában részesülő betegek gondozópartnereinél

Ez a klinikai vizsgálat felméri, hogy az elsődleges gondozók erőforrás-azonosítása befolyásolhatja-e a pénzügyi stresszt, az életminőséget, a depressziót és a mindennapi élettel való megbirkózás képességébe vetett általános hitet. A citoreduktív műtétben és hipertermiás intraperitoneális kemoterápiában (CS+HIPEC) részesülő betegek gondozói bizonyítják, hogy nagy depressziós tünetekkel és anyagi nehézségekkel küzdenek. Ezenkívül olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek eltérnek a betegekétől. Röviden: a támogató beavatkozások eltérő időzítését igénylik. A tanulmány célja a pénzügyi toxicitás és a szorongás mértékének csökkentése, valamint az önhatékonyság, az elégedettség és a gondoskodással való elkötelezettség növelése. A tanulmányból összegyűjtött információk segíthetik a kutatókat annak eldöntésében, hogy a gondozók számára végzett távegészségügyi beavatkozások növelhetik-e az ajánlott erőforrások tudatosságát, amelyek hasznosak lehetnek a gondozói utazás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉL:

I. Felmérni egy távegészségügyi navigációs beavatkozás megvalósíthatóságát CS+HIPEC gondozók számára.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a beavatkozás hatékonyságát az anyagi nehézségekre és a depresszióra a beavatkozásban és a gondozók színvonalában.

II. Összehasonlítani az intervenciós gondozók anyagi nehézségeit a gondozók standardjaival.

III. Összehasonlítani az intervenciós gondozók gondozási tapasztalataival való elégedettséget a gondozók színvonalával összehasonlítva.

IV. Összehasonlítani az önhatékonyságot a kezeléssel kapcsolatos költségek eligazításában a beavatkozással foglalkozó gondozóknál, összehasonlítva az ellátásban résztvevők standardjaival.

V. Összehasonlítani a saját bevallású közösségi erőforrás-felhasználást a beavatkozás és a gondozók színvonala között.

VI. Összehasonlítani a beavatkozást végző gondozók életminőségét az idő függvényében a gondozók színvonalával.

VII. Összehasonlítani az intervenciós gondozók szociális támogatását az idő függvényében a gondozók standardjaival.

VIII. Összehasonlítani az intervenciós gondozók kezeléssel való elégedettségét a gondozók standardjaival.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A résztvevők távegészségügyi navigációs beavatkozást kapnak, amely a beteg műtéte előtt 1-4 héttel 1 órán keresztül meghatározott erőforrásokhoz való utalásból állhat.

II. CSOPORT: A résztvevők standard gondozási tapasztalatot kapnak a tanulmányozás során.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a résztvevőket 3, 6, 12 és 24 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Katie Duckworth, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • CS+HIPEC kezelésre tervezett beteg elsődleges gondozója
  • Hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz, és rendelkeznie kell egy e-mail címmel
  • 18 éves vagy idősebb
  • Megértés képessége és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Tudjon írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok

- A beteg megtagadja a hozzáférést az egészségügyi dokumentációjához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (teleegészségügyi beavatkozás)
A résztvevők távegészségügyi navigációs beavatkozást kapnak, amely a beteg műtéte előtt 1-4 héttel 1 órán keresztül meghatározott erőforrásokhoz való utalásból állhat.
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Telemedicina
Távegészségügyi navigációs beavatkozás fogadása
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Aktív összehasonlító: 2. csoport (szokásos gondozás)
A résztvevők standard gondozási tapasztalatot kapnak a tanulmányozás során.
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Szabványos gondozási tapasztalatot szerezzen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozók számának kitöltése a Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) felmérés - (Megvalósíthatóság)
Időkeret: 1 és 2 év után
A kivitelezhetőséget az ápolók számával mérjük, akik kitöltik az Epidemiologiai Tanulmányok Központja - Depresszió Skála (CES-D) kérdőívet. A megfigyelt arányokhoz 95%-os konfidenciaintervallumot számítunk ki.
1 és 2 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió - Epidemiológiai Tanulmányok Depresszió Skála Központ (CES-D) - Hatékonyság
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A depresszió a gondozók arányán alapul, akik a szűrővizsgálaton 16 vagy annál magasabb pontszámot érnek el, ami lehetséges depresszióra utal. Ezeket az adatokat dichotómizálják depressziós (igen/nem) státuszba, majd ismételt méréseken alapuló logisztikus regresszióval elemezik, hogy a depresszió aránya változik-e. A modell idő-csoport interakciót tartalmaz, és ha ez a teszt nem szignifikáns, akkor a tag eltávolításra kerül, és a modell újraillesztésre kerül a csoportok közötti különbségek felmérésére és a CES-D pontszám változásának becslésére. A CES-D egy 20 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amelyet a depressziós zavarok szűrésére fejlesztettek ki. A ≥16 pontszámot használták határértékként, ahol a magasabb pontszámok jelentős depressziós tünetekre utalnak. A ≥16 pontszámot elérő gondozók dokumentálásra kerülnek.
Legfeljebb 2 év
Pénzügyi megterheltség – A pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma – A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A pénzügyi terhelés mérésére a gondozók számára alkalmazott, módosított Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy kérdőív eleme lesz használva. Ezen mérések változásainak észlelésére ismételt méréseket tartalmazó longitudinális modelleket alkalmaznak. Kezdetben a modell tartalmazni fog egy idő-csoport interakciót, és ha ez a teszt nem szignifikáns, a kifejezést eltávolítják, majd a modellt újraillesztik a csoportok közötti különbségek felmérésére és a pénzügyi terhelés pontszámok változásának becslésére. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb pénzügyi terhelést jeleznek; a magasabb pontszámok jobb pénzügyi jólétet jeleznek. A pontszámok 0 és 44 között mozognak.
Legfeljebb 2 év
Elégedettség a távorvosi beavatkozással - Gondozó beavatkozási űrlapjának visszajelzése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az eredményeket összefoglalják és jelentik.
Ezt a tételt egyszer adják át a gondozóknak; ezek az eredmények segítenek a beavatkozás módosításában a jövőbeli tanulmányokban.
A elégedettségi pontszámokat a két csoport között független t-próbával hasonlítják össze.
Legfeljebb 2 év
Önhatékonyság
Időkeret: Akár 2 évig
Az Általános Önhatékonyság Skála egy tíz tételből álló Likert-típusú skála, amelyet azért hoztak létre, hogy "értékeljenek egy általános érzékelt önhatékonyság érzést azzal a céllal, hogy előre jelezzék a mindennapi problémákkal való megküzdést, valamint a különböző stresszes életesemények átélése utáni alkalmazkodást. A pontszámok 10 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Akár 2 évig
Önként jelentett közösségi erőforrás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az intervenciós és a szokásos ellátást nyújtó gondozók között lesz használva, és ezen erőforrások felhasználásának arányaként lesz bejelentve. A megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum is be lesz jelentve. Ezeket az arányokat csoportok között kétarányú Z-próbával lehet összehasonlítani.
Legfeljebb 2 év
Gondozó életminősége - Gondozó Életminőségi Index-Rák (CQOLC)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A gondozók esetében a Caregiver Quality of Life Index-Cancer skála segítségével mérik. Ismételt mérésű regresszióval értékelik, az 5 időpontban mért pontszámok becslését jelentik, és tesztelik az 5 gyűjtési idő közötti különbségeket. A CQOLC skála 35 ötfokozatú Likert-típusú tételből áll. A pontszámok 0-140 között mozognak (Jó 0-45, közepes 46-90, rossz 91-140). A CQOLC négy alszkálából áll: Teherterheltség, Megzavarás, Pozitív alkalmazkodás és Pénzügyi aggályok.
Legfeljebb 2 év
Szociális támogatás - Medical Outcome Study Szociális Támogatás Felmérés (MOS-SSS)
Időkeret: Akár 2 évig
A MOS-SSS 19 funkcionális támogatási tételeket tartalmaz, amelyek feltételezhetően öt szociális támogatási dimenziót mérnek: 1) érzelmi támogatás, 2) információs támogatás, 3) tárgyi támogatás, 4) pozitív társas interakció, és 5) szeretetteljes támogatás. A válaszok egy ötfokozatú Likert-típusú skálán vannak, amely a 'soha' és a 'mindig' között mozog. A pontszám tartománya 0-20. A teljes pontszámot az egyes tételekre adott válaszok összegzésével számítják ki. A magasabb pontszám a megélt szociális támogatás magasabb szintjét jelzi.
Akár 2 évig
Kezeléssel való elégedettség - Család elégedettsége a végbetegek ellátásával (FAMCARE)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A FAMCARE skála egy 20 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely méri, hogy a családi gondozók mennyire elégedettek a beteg és önmaguk számára nyújtott egészségügyi ellátással. A skála 1-től 5-ig terjedő Likert-skálát használ, ahol az 1 "nagyon elégedett" és az 5 "nagyon elégedetlen" jelentésű. A FAMCARE skála pontszámai átlagpontszámként vagy százalékos értékként értelmezhetők. A százalékos pontszám 20 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám a nagyobb gondozói elégedettséget jelzi.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00110615
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 98522 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel