Telezorginterventie voor het verbeteren van nood en financiële toxiciteit bij zorgverleners
9 april 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Telezorginterventie om nood en financiële toxiciteit aan te pakken bij de zorgpartners van patiënten die cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaan
Deze klinische proef beoordeelt of de identificatie van hulpbronnen voor primaire zorgverleners financiële stress, kwaliteit van leven, depressie en het algemene geloof in het vermogen om met het dagelijks leven om te gaan kan beïnvloeden.
Verzorgers van patiënten die cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CS+HIPEC) ondergaan, tonen aan dat zij te kampen hebben met hoge depressieve symptoomlasten en financiële problemen.
Bovendien ervaren zij symptoomtrajecten die verschillen van die van patiënten.
Kortom, ze vereisen een verschillende timing van ondersteunende interventies.
Deze studie heeft tot doel de financiële toxiciteit en het stressniveau te verminderen en de zelfeffectiviteit, tevredenheid en betrokkenheid bij de zorg te vergroten.
De informatie uit dit onderzoek kan onderzoekers helpen bepalen of telezorginterventies voor zorgverleners het bewustzijn kunnen vergroten van aanbevolen hulpmiddelen die nuttig kunnen zijn tijdens het traject van zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLING:
I. Beoordelen van de haalbaarheid van een telezorgnavigatie-interventie voor CS+HIPEC-zorgverleners.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beoordelen van de effectiviteit van de interventie op financiële problemen en depressie bij de interventie en de kwaliteit van de zorg voor zorgverleners.
II. Om financiële problemen bij interventiezorgverleners te vergelijken met de standaardzorgverleners.
III. Om de tevredenheid over de zorgervaringen van interventiezorgverleners te vergelijken met de standaardzorgzorgverleners.
IV. Om de eigeneffectiviteit voor het navigeren door behandelingsgerelateerde kosten bij interventiezorgverleners te vergelijken met de standaardzorg van deelnemers.
V. Om het zelfgerapporteerde gebruik van gemeenschapshulpmiddelen onder de interventies en het niveau van de zorgverleners te vergelijken.
VI. Om de kwaliteit van leven van interventieverzorgers in de loop van de tijd te vergelijken met de standaardzorg van zorgverleners.
VII. Om de sociale steun in de loop van de tijd bij interventiezorgverleners te vergelijken met de standaardzorgverleners.
VIII. Om de behandeltevredenheid van interventiezorgverleners te vergelijken met de standaardzorgzorgverleners.
OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig verdeeld over 1 van de 2 groepen.
GROEP I: Deelnemers ontvangen telezorgnavigatie-interventie die kan bestaan uit verwijzing naar specifieke bronnen voor zorgervaring gedurende 1 uur 1-4 weken voorafgaand aan de operatie van de patiënt.
GROEP II: Deelnemers krijgen tijdens hun studie standaard zorgervaring.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de deelnemers gevolgd na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 3367165772
- E-mail: Emily.Teal@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Katie Duckworth, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Primaire verzorger van een patiënt die CS+HIPEC zal krijgen
- Toegang tot een computer of smartphone en moet een e-mailadres hebben
- 18 jaar of ouder
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Het vermogen om Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria
- Patiënt weigert toegang tot zijn medisch dossier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (Telehealth-interventie)
Deelnemers ontvangen telezorgnavigatie-interventie die kan bestaan uit verwijzing naar specifieke bronnen voor zorgervaring gedurende 1 uur 1-4 weken voorafgaand aan de operatie van de patiënt.
|
Aanvullende studies
Ontvang telezorg-navigatie-interventie
Aanvullende studies
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (gebruikelijke zorg)
Deelnemers krijgen tijdens hun studie standaard zorgervaring.
|
Aanvullende studies
Aanvullende studies
Ontvang standaard zorgervaring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zorgverleners dat de Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) voltooit - (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Na 1 en 2 jaar
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal zorgverleners dat de Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) voltooit.
Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de waargenomen percentages zal worden berekend.
|
Na 1 en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie - Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) - Werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Depressie zal worden bepaald op basis van het aandeel mantelzorgers dat screent met scores van 16 of hoger, de score die mogelijke depressie aangeeft.
Deze gegevens worden gedichotomiseerd in depressieve (ja/nee) status en geanalyseerd met een herhaalde metingen logistische regressie om te zien of het percentage depressie verandert.
Het model zal een tijd-groep interactie bevatten, en als die test niet significant is, wordt de term verwijderd en het model opnieuw aangepast om verschillen tussen groepen te beoordelen en verandering in CES-D-score te schatten.
De CES-D is een zelfrapportagemeting van 20 items ontwikkeld om te screenen op depressieve stoornissen.
Een score van ≥ 16 is gebruikt als de afkapwaarde waarbij hogere scores significante depressieve symptomen aangeven.
Mantelzorgers die ≥16 scoren worden gedocumenteerd.
|
Tot 2 jaar
|
|
Financiële problemen - Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Wordt gemeten met de aangepaste Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-item voor mantelzorgers.
Herhaalde metingen longitudinale modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in deze metingen te detecteren.
In eerste instantie zal het model een tijd-groep-interactie bevatten, en als die test niet significant is, wordt de term verwijderd en het model opnieuw aangepast om verschillen tussen groepen te beoordelen en verandering in financiële nood-scores te schatten.
Lagere scores duiden op grotere financiële nood; hogere scores duiden op een betere financiële welvaart.
Scores variëren van 0 tot 44.
|
Tot 2 jaar
|
|
Tevredenheid met telezorginterventie - Reflectieformulier interventie voor mantelzorgers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De resultaten worden samengevat en gerapporteerd.
Dit item wordt eenmaal aan de zorgverleners gegeven; deze resultaten zullen helpen om wijzigingen aan te brengen in de interventie voor toekomstige studies.
Tevredenheidsscores worden tussen de 2 groepen vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-toets.
|
Tot 2 jaar
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De General Self Efficacy Scale is een tien-item schaal met Likert-type items ontwikkeld om "een algemeen gevoel van waargenomen zelfeffectiviteit te beoordelen met het doel om het omgaan met dagelijkse beslommeringen en aanpassing na het ervaren van allerlei stressvolle levensgebeurtenissen te voorspellen.
Scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit.
|
Tot 2 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde gemeenschapsbron
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden gebruikt onder interventie- en standaardzorgverleners en zal worden gerapporteerd als een proportie die deze middelen gebruikt.
Het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval zal ook worden gerapporteerd.
Deze percentages kunnen tussen groepen worden vergeleken met behulp van een Z-test voor twee proporties.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van verzorgers - Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Wordt gemeten met de Caregiver Quality of Life Index-Cancer schaal voor mantelzorgers.
Wordt geëvalueerd met herhaalde metingen regressie, waarbij schattingen van scores op de 5 tijdstippen worden gerapporteerd en getest op verschillen tussen de 5 meetmomenten.
De CQOLC schaal bestaat uit 35 vijf-punts Likert-type items.
Scores variëren van 0-140 (Goed 0-45, redelijk 46-90, slecht 91-140).
De CQOLC bestaat uit vier subschalen: Belasting, Verstoring, Positieve aanpassing en Financiële zorgen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Sociale ondersteuning - Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De MOS-SSS bevat 19 functionele ondersteuningsitems waarvan wordt verondersteld dat ze vijf dimensies van sociale ondersteuning meten: 1) emotionele ondersteuning, 2) informatieve ondersteuning, 3) tastbare ondersteuning, 4) positieve sociale interactie en 5) affectieve ondersteuning.
Antwoorden worden gegeven op een vijfpunts Likert-schaal variërend van 'nooit' tot 'altijd'.
De score varieert van 0-20.
De totale score wordt berekend door de antwoorden voor elk item bij elkaar op te tellen.
Een hogere score duidt op een groter niveau van ervaren sociale ondersteuning.
|
Tot 2 jaar
|
|
Behandelingstevredenheid - Familie tevredenheid met zorg aan het levenseinde (FAMCARE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De FAMCARE-schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die meet hoe tevreden familiezorgverleners zijn met de gezondheidszorg die aan de patiënt en henzelf wordt verleend.
De schaal gebruikt een Likertschaal van 1 tot 5, waarbij 1 "zeer tevreden" betekent en 5 "zeer ontevreden".
De FAMCARE-schaal kan worden gescoord als gemiddelde scores of percentages.
Het percentagescore varieert van 20 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid van de zorgverlener aangeven.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Stress, psychisch
- Financiële stress
- Neoplasmata
- Health Services Administration
- Levering van de gezondheidszorg
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Richtlijnen als onderwerp
- Kwaliteitsborging, gezondheidszorg
- Management voor patiëntenzorg
- Oefen richtlijnen als onderwerp
- Telegeneeskunde
Andere studie-ID-nummers
- IRB00110615
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WFBCCC 98522 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .