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간병인의 고통과 재정적 독성을 개선하기 위한 원격 의료 개입

2026년 4월 9일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

세포축소수술 및 온열 복강내 화학요법을 받는 환자의 치료 파트너의 고통과 재정적 독성을 해결하기 위한 원격 의료 개입

이 임상 시험에서는 주 간병인에 대한 자원 식별이 재정적 스트레스, 삶의 질, 우울증 및 일상 생활 대처 능력에 대한 일반적인 믿음에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가합니다. 세포감소수술과 온열복강내화학요법(CS+HIPEC)을 받는 환자의 간병인들은 그들이 높은 우울증 증상 부담과 재정적 어려움을 견디고 있음을 보여줍니다. 또한 환자와는 다른 증상 궤적을 경험합니다. 즉, 지원 개입의 차등적인 타이밍이 필요합니다. 이 연구의 목표는 재정적 독성과 고통 수준을 줄이고 자기 효능감, 만족도 및 치료 참여를 높이는 것입니다. 이 연구에서 수집된 정보는 연구원들이 간병인을 위한 원격 의료 개입이 간병인 여행 중에 도움이 될 수 있는 권장 리소스에 대한 인식을 높일 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. CS+HIPEC 간병인을 위한 원격 의료 내비게이션 개입의 타당성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 개입 및 간병인의 표준에 있어서 재정적인 고통과 우울증에 대한 개입의 효능을 평가합니다.

II. 표준 간병인과 중재 간병인의 재정적 어려움을 비교합니다.

III. 표준 간병인과 중재 간병인의 간병 경험 만족도를 비교합니다.

IV. 표준 치료 참가자와 비교하여 중재 간병인의 치료 관련 비용 탐색에 대한 자기 효능을 비교합니다.

V. 개입 및 간병인의 표준 사이에서 자체 보고된 지역사회 자원 사용을 비교합니다.

6. 표준 간병인과 중재 간병인의 시간 경과에 따른 삶의 질을 비교합니다.

Ⅶ. 표준 간병인과 중재 간병인의 시간 경과에 따른 사회적 지지를 비교합니다.

Ⅷ. 표준 간병인과 중재 간병인의 치료 만족도를 비교합니다.

개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.

그룹 I: 참가자는 환자 수술 전 1시간 1~4주 동안 간병 경험을 위한 특정 리소스에 대한 소개로 구성될 수 있는 원격 의료 탐색 개입을 받습니다.

그룹 II: 참가자는 연구 중에 표준 간병 경험을 받습니다.

연구 개입이 완료된 후 참가자는 3, 6, 12, 24개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Katie Duckworth, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • CS+HIPEC을 받을 예정인 환자의 주 간병인
  • 컴퓨터나 스마트폰에 접속할 수 있으며 이메일 주소가 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 서면 동의를 제공할 의지와 이해 능력
  • 영어를 읽고 쓰는 능력

제외 기준

- 환자가 자신의 의료 기록에 대한 접근을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(원격 의료 개입)
참가자는 환자 수술 1시간 1~4주 전에 간병 경험을 위한 특정 리소스에 대한 소개로 구성될 수 있는 원격 의료 탐색 개입을 받습니다.
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 원격의료
원격 의료 내비게이션 개입 받기
다른: 설문조사 관리
보조 연구
활성 비교기: 그룹 2(일반 관리)
참가자들은 연구 중에 표준 간병 경험을 받습니다.
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
표준 간병 경험을 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인이 완료한 역학연구센터 우울증 척도(CES-D) 수 - (실현 가능성)
기간: 1년 및 2년 후
실현 가능성은 Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale(CES-D)를 완료한 간병인의 수로 측정됩니다.
관찰된 비율에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
1년 및 2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 - 역학 연구 우울 척도(CES-D) - 효능
기간: 최대 2년
우울증은 간병인이 16점 이상으로 선별된 비율을 기준으로 할 것입니다. 16점은 우울증 가능성을 나타내는 점수입니다. 이 데이터는 우울증 유무(예/아니오)로 이분화되어 반복 측정 로지스틱 회귀 분석을 통해 우울증 비율의 변화를 확인할 것입니다. 모델에는 시간-그룹 상호작용이 포함되며, 해당 검정이 유의하지 않을 경우 해당 항목을 제거하고 모델을 재적합하여 그룹 간 차이를 평가하고 CES-D 점수의 변화를 추정할 것입니다. CES-D는 우울 장애를 선별하기 위해 개발된 20개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다. 16점 이상을 절단 점수로 사용하며, 점수가 높을수록 중증 우울 증상을 나타냅니다. 16점 이상을 받은 간병인은 기록될 것입니다.
최대 2년
재정적 고통 - 재정적 독성에 대한 종합 점수-만성 질환 치료 기능 평가
기간: 최대 2년
간병인용으로 수정된 만성 질환 치료 기능 평가 재정 독성 종합 점수를 사용하여 측정됩니다. 이러한 측정값의 변화를 감지하기 위해 반복 측정 종단 모델이 사용됩니다. 초기에는 모델에 시간-집단 상호작용 항이 포함되며, 해당 검정이 유의하지 않은 경우 항이 제거되고 모델이 재적합되어 집단 간 차이를 평가하고 재정적 고통 점수의 변화를 추정합니다. 점수가 낮을수록 재정적 고통이 더 크고, 점수가 높을수록 재정적 안녕이 더 좋음을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 44까지입니다.
최대 2년
원격의료 중재에 대한 만족도 - 간병인 중재 반성 양식
기간: 최대 2년
결과는 요약되어 보고될 것입니다. 이 항목은 간병인들에게 한 번 제공되며, 이 결과는 향후 연구에서 중재에 대한 변경을 도모하는 데 도움이 될 것입니다. 만족도 점수는 독립표본 t-검정을 사용하여 두 군 간에 비교될 것입니다.
최대 2년
자기효능감
기간: 최대 2년
일반 자기 효능감 척도는 리커트형 문항으로 구성된 10개 항목의 척도로, "일상적인 어려움에 대처하는 능력과 다양한 스트레스 생활 사건을 경험한 후의 적응을 예측하기 위한 목적으로 인지된 자기 효능감의 일반적인 감각을 평가하기 위해" 만들어졌습니다. 점수 범위는 10점에서 40점이며, 높은 점수는 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
최대 2년
자가 보고된 지역사회 자원
기간: 최대 2년
개입 및 표준 치료 간병인들 사이에서 사용되며, 이러한 자원을 활용한 비율로 보고될 것입니다. 해당 95% 신뢰 구간도 함께 보고됩니다. 이러한 비율은 두 비율 Z-검정을 사용하여 그룹 간 비교할 수 있습니다.
최대 2년
간병인의 삶의 질 - 간병인 삶의 질 지수-암 (CQOLC)
기간: 최대 2년
간병인의 삶의 질을 측정하기 위해 간병인용 암 환자 삶의 질 지수(Caregiver Quality of Life Index-Cancer) 척도를 사용하여 측정됩니다. 반복 측정 회귀 분석을 사용하여 평가되며, 5개 시점에서의 점수 추정치를 보고하고 5개 수집 시점 간 차이를 검정합니다. CQOLC 척도는 35개의 5점 리커트(Likert) 유형 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-140점입니다(양호 0-45점, 보통 46-90점, 불량 91-140점). CQOLC는 네 가지 하위 척도로 구성됩니다: 부담감, 생활 방해, 긍정적 적응, 재정적 고민.
최대 2년
사회적 지원 - 의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사 (MOS-SSS)
기간: 최대 2년
MOS-SSS는 사회적 지원의 다섯 가지 차원을 측정하는 것으로 가정된 19개의 기능적 지원 항목을 포함합니다: 1) 정서적 지원, 2) 정보적 지원, 3) 실질적 지원, 4) 긍정적 사회적 상호작용, 5) 애정적 지원. 응답은 '전혀 그렇지 않다'에서 '항상 그렇다'까지의 5점 리커트 척도로 이루어집니다. 점수 범위는 0-20입니다. 총 점수는 각 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 지각된 사회적 지원을 나타냅니다.
최대 2년
치료 만족도 - 가족의 임종 돌봄 만족도 (FAMCARE)
기간: 최대 2년
FAMCARE 척도는 가족 돌봄 제공자가 환자와 자신에게 제공된 의료 서비스에 대해 얼마나 만족하는지를 측정하는 20문항 자기 보고 설문지입니다. 이 척도는 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용하며, 1은 "매우 만족"이고 5는 "매우 불만족"입니다. FAMCARE 척도는 평균 점수 또는 백분율로 채점할 수 있습니다. 백분율 점수 범위는 20에서 100까지이며, 점수가 높을수록 돌봄 제공자의 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00110615
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCCC 98522 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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