Intervención de telesalud para mejorar la angustia y la toxicidad financiera de los cuidadores
9 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Intervención de telesalud para abordar la angustia y la toxicidad financiera en los cuidadores de pacientes que reciben cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Este ensayo clínico evalúa si la identificación de recursos para los cuidadores primarios puede afectar el estrés financiero, la calidad de vida, la depresión y la creencia general en la capacidad para afrontar la vida diaria.
Los cuidadores de pacientes que reciben cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CS+HIPEC) demuestran que soportan una gran carga de síntomas depresivos y dificultades financieras.
Además, experimentan trayectorias de síntomas que difieren de las de los pacientes.
En resumen, requieren tiempos diferentes para las intervenciones de apoyo.
Este estudio tiene como objetivo reducir la toxicidad financiera y los niveles de angustia y aumentar la autoeficacia, la satisfacción y el compromiso con la atención.
La información recopilada de este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar si las intervenciones de telesalud para los cuidadores pueden aumentar el conocimiento de los recursos recomendados que podrían ser beneficiosos durante el viaje de los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Evaluar la viabilidad de una intervención de navegación de telesalud para cuidadores de CS + HIPEC.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I.Evaluar la eficacia de la intervención sobre las dificultades financieras y la depresión en la intervención y el estándar de atención de los cuidadores.
II. Comparar las dificultades financieras de los cuidadores de intervención en comparación con los cuidadores de atención estándar.
III. Comparar la satisfacción con las experiencias de atención en los cuidadores de intervención en comparación con los cuidadores de atención estándar.
IV. Comparar la autoeficacia para afrontar los costos relacionados con el tratamiento en los cuidadores de intervención en comparación con los participantes de atención estándar.
V. Comparar el uso de recursos comunitarios autoinformado entre los cuidadores de intervención y estándar de atención.
VI. Comparar la calidad de vida a lo largo del tiempo en los cuidadores de intervención en comparación con los cuidadores de atención estándar.
VII. Comparar el apoyo social a lo largo del tiempo en los cuidadores de intervención en comparación con los cuidadores de atención estándar.
VIII. Comparar la satisfacción con el tratamiento de los cuidadores de intervención en comparación con los cuidadores de atención estándar.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los participantes reciben una intervención de navegación de telesalud que puede consistir en derivación a recursos específicos para experiencia de cuidado durante 1 hora, 1 a 4 semanas antes de la cirugía del paciente.
GRUPO II: Los participantes reciben experiencia de cuidado estándar en el estudio.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 3, 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 3367165772
- Correo electrónico: Emily.Teal@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Katie Duckworth, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Cuidador principal de un paciente programado para recibir CS+HIPEC
- Acceso a una computadora o teléfono inteligente y debe tener una dirección de correo electrónico
- 18 años de edad o más
- La capacidad de comprender y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- La capacidad de leer y escribir en inglés.
Criterios de exclusión
- El paciente rechaza el acceso a su historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (intervención de telesalud)
Los participantes reciben una intervención de navegación de telesalud que puede consistir en la derivación a recursos específicos para experiencia de cuidado durante 1 hora, 1 a 4 semanas antes de la cirugía del paciente.
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Estudios auxiliares
Recibir intervención de navegación de telesalud
Estudios auxiliares
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Comparador activo: Grupo 2 (atención habitual)
Los participantes reciben experiencia de cuidado estándar en el estudio.
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Estudios auxiliares
Estudios auxiliares
Reciba una experiencia de cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cuidadores que completaron la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) - (Factibilidad)
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años
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La viabilidad se medirá por el número de cuidadores que completen la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Se calculará el intervalo de confianza del 95% para las tasas observadas.
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A 1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión - Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) - Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La depresión se basará en la proporción de cuidadores que obtengan puntuaciones iguales o superiores a 16, la puntuación que indica posible depresión.
Estos datos se dicotomizarán en estado depresivo (sí/no) y se analizarán mediante una regresión logística de medidas repetidas para ver si la tasa de depresión cambia.
El modelo incluirá una interacción tiempo-grupo, y si esa prueba no es significativa, se eliminará el término y se volverá a ajustar el modelo para evaluar las diferencias entre grupos y estimar el cambio en la puntuación CES-D.
El CES-D es una medida de autoinforme de 20 ítems desarrollada para detectar trastornos depresivos.
Una puntuación ≥ 16 se ha utilizado como puntuación de corte, con puntuaciones más altas que indican síntomas depresivos significativos.
Se documentará a los cuidadores que obtengan una puntuación ≥16.
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Hasta 2 años
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Malestar financiero - Puntuación integral de toxicidad financiera-Evaluación funcional de la terapia para enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se medirá utilizando el ítem adaptado de la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera-Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas para cuidadores.
Se utilizarán modelos longitudinales de medidas repetidas para detectar cambios en estas mediciones.
Inicialmente, el modelo incluirá una interacción de grupo temporal, y si esa prueba no es significativa, se eliminará el término y se volverá a ajustar el modelo para evaluar las diferencias entre grupos y estimar el cambio en las puntuaciones de angustia financiera.
Las puntuaciones más bajas indican mayor angustia financiera; las puntuaciones más altas indican mejor bienestar financiero.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 44.
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Hasta 2 años
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Satisfacción con la intervención de telesalud - Formulario de Reflexión del Cuidador sobre la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los resultados se resumirán y se informarán.
Este elemento se entrega una vez a los cuidadores; estos resultados ayudarán a realizar cambios en la intervención en futuros estudios.
Las puntuaciones de satisfacción se compararán entre los 2 grupos utilizando una prueba t de muestras independientes.
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Hasta 2 años
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La Escala General de Autoeficacia es una escala de diez ítems con elementos de tipo Likert creada para "evaluar un sentido general de autoeficacia percibida con el objetivo de predecir el afrontamiento de las molestias diarias, así como la adaptación después de experimentar todo tipo de eventos vitales estresantes.
Las puntuaciones van de 10 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor autoeficacia"
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Hasta 2 años
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Recurso comunitario autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizará entre los cuidadores de la intervención y los de la atención estándar y se informará como una proporción utilizando estos recursos.
También se informará el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Estas tasas se pueden comparar entre grupos mediante una prueba Z de dos proporciones.
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Hasta 2 años
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Calidad de vida del cuidador - Índice de Calidad de Vida del Cuidador-Cáncer (CQOLC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se medirá utilizando la escala Caregiver Quality of Life Index-Cancer para cuidadores.
Se evaluará mediante regresión de medidas repetidas, con estimaciones de puntuaciones en los 5 puntos temporales reportados y probados para diferencias a través de los 5 tiempos de recolección.
La escala CQOLC consta de 35 ítems tipo Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 140 (Bueno 0-45, regular 46-90, deficiente 91-140).
El CQOLC está compuesto por cuatro subescalas: Carga, Disrupción, Adaptación positiva y Preocupaciones financieras.
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Hasta 2 años
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Apoyo social - Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El MOS-SSS contiene 19 ítems de apoyo funcional que se hipotetiza que miden cinco dimensiones del apoyo social: 1) apoyo emocional, 2) apoyo informativo, 3) apoyo tangible, 4) interacción social positiva y 5) apoyo afectuoso.
Las respuestas se dan en una escala tipo Likert de cinco puntos que va desde 'nunca' hasta 'siempre'.
El rango de puntuación es de 0 a 20.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas de cada ítem.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de apoyo social percibido.
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Hasta 2 años
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Satisfacción con el tratamiento - Satisfacción familiar con los cuidados al final de la vida (FAMCARE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La escala FAMCORE es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide el grado de satisfacción de los cuidadores familiares con la atención sanitaria prestada al paciente y a ellos mismos.
La escala utiliza una escala Likert que va del 1 al 5, donde 1 significa "muy satisfecho" y 5 significa "muy insatisfecho".
La escala FAMCORE puede puntuarse como puntuaciones medias o porcentajes.
La puntuación porcentual oscila entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del cuidador.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Estrés Psicológico
- Estrés financiero
- Neoplasias
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Directrices de práctica como tema
- Telemedicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00110615
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WFBCCC 98522 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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