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介護者の苦痛と経済的毒性を改善するための遠隔医療介入

2026年4月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

細胞縮小手術と温熱腹腔内化学療法を受ける患者のケアパートナーの苦痛と経済的毒性に対処するための遠隔医療介入

この臨床試験では、主介護者のリソースの特定が、経済的ストレス、生活の質、うつ病、日常生活に対処する能力に対する一般的な信念に影響を与える可能性があるかどうかを評価します。 細胞減少手術と温熱腹腔内化学療法 (CS+HIPEC) を受けている患者の介護者は、高い抑うつ症状の負担と経済的苦痛に耐えていることを実証しています。 さらに、彼らは患者とは異なる症状の経過を経験します。 要するに、異なるタイミングで支援的介入を行う必要があるのです。 この研究は、経済的毒性と苦痛のレベルを軽減し、自己効力感、満足度、ケアへの関与を高めることを目的としています。 この研究から収集された情報は、介護者への遠隔医療介入が介護者の移動中に有益と考えられる推奨リソースの認識を高めるかどうかを研究者が判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. CS+HIPEC 介護者に対する遠隔医療ナビゲーション介入の実現可能性を評価する。

第二の目的:

I. 介入および介護者の標準的なケアの経済的困窮およびうつ病に対する介入の有効性を評価する。

II. 介入介護者の経済的困窮を標準的な介護者の経済的困窮と比較する。

Ⅲ． 介入介護者のケア体験に対する満足度を、標準的な介護者と比較する。

IV. 介入介護者の治療関連費用を回避するための自己効力感を標準治療参加者と比較する。

V. 介入介護者の自己報告による地域資源の利用状況とケアの標準を比較する。

VI. 介入介護者の長期にわたる生活の質を、標準的な介護者の生活の質と比較する。

VII. 介入介護者における社会的サポートを標準的な介護者と比較して長期にわたって比較する。

Ⅷ. 介入介護者の治療満足度を標準介護者と比較する。

概要: 参加者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I: 参加者は、患者の手術の 1 ～ 4 週間前に、1 時間にわたる介護体験のための特定のリソースへの紹介で構成される遠隔医療ナビゲーション介入を受けます。

グループ II: 参加者は学習中に標準的な介護経験を受けます。

研究介入の完了後、参加者は3、6、12、および24か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Katie Duckworth, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • CS+HIPECを受ける予定の患者の主介護者
  • パソコンまたはスマートフォンからアクセスでき、メールアドレスが必要です
  • 18歳以上
  • 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
  • 英語の読み書きができる能力

除外基準

- 患者が自分の医療記録へのアクセスを拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (遠隔医療介入)
参加者は、患者の手術の 1 ～ 4 週間前に、1 時間にわたる介護体験のための特定のリソースへの紹介で構成される遠隔医療ナビゲーション介入を受けます。
他の：電子医療記録のレビュー
補助的な研究
他の：遠隔医療
遠隔医療ナビゲーション介入を受ける
他の：調査管理
補助的な研究
アクティブコンパレータ：グループ 2 (通常のケア)
参加者は、学習中に標準的な介護経験を受けます。
他の：電子医療記録のレビュー
補助的な研究
他の：調査管理
補助的な研究
他の：ベストプラクティス
標準的な介護経験が得られる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者が完了した疫学研究センター抑うつ尺度（CES-D）の数 - （実現可能性）
時間枠：1年後と2年後
実現可能性は、疫学研究センター抑うつ尺度（CES-D）を完了した介護者の数によって測定されます。 観察された割合の95％信頼区間が計算されます。
1年後と2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病 - 疫学調査研究センターうつ病尺度 (CES-D) - 有効性
時間枠：最大2年間
うつ病は、介護者が16点以上（うつ病の可能性を示すスコア）でスクリーニングされる割合に基づいて評価されます。 これらのデータは、うつ病の有無（はい／いいえ）に二分され、うつ病の割合が変化するかどうかを確認するために、反復測定ロジスティック回帰を用いて分析されます。 モデルには時間とグループの交互作用項を含め、その検定が有意でない場合、その項を削除してモデルを再構築し、グループ間の差を評価し、CES-Dスコアの変化を推定します。 CES-Dは、うつ病性障害をスクリーニングするために開発された20項目の自己報告式尺度です。 スコアが16以上の場合をカットオフ値として使用し、高いスコアは有意なうつ症状を示します。 16点以上を獲得した介護者は記録されます。
最大2年間
経済的困窮 - 包括的経済的毒性スコア（COST）- 慢性疾患治療の機能的評価（FACIT）
時間枠：最大2年間
介護者向けに適応された包括的経済的毒性スコア（慢性疾患治療機能評価）項目を使用して測定されます。 これらの測定値の変化を検出するために、反復測定縦断モデルが使用されます。 最初に、モデルには時間とグループの交互作用が含まれ、その検定が有意でない場合、その項は削除され、モデルを再適合させてグループ間の差を評価し、経済的苦痛スコアの変化を推定します。 スコアが低いほど経済的苦痛が大きく、スコアが高いほど経済的ウェルビーイングが良好であることを示します。 スコアの範囲は0から44です。
最大2年間
遠隔医療介入に対する満足度 - 介護者による介入振り返りフォーム
時間枠：最大2年間
結果は要約され報告されます。
この項目は介護者に一度提供され、これらの結果は将来の研究において介入に変更を加えるのに役立ちます。
満足度スコアは独立したt検定を用いて2群間で比較されます。
最大2年間
自己効力感
時間枠：最大2年間
汎用的自己効力感尺度は、10項目からなるリッカート式尺度であり、「日常的な困難への対処や、あらゆる種類のストレスの多いライフイベントを経験した後の適応を予測することを目的として、知覚された自己効力感の一般的な感覚を評価する」ために作成されました。 スコアは10から40の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
最大2年間
自己申告の地域資源
時間枠：最大2年間
介入群および標準治療群の介護者の間で使用され、これらのリソースを使用する割合として報告されます。 対応する95％信頼区間も報告されます。 これらの割合は、二比率Z検定を使用して群間で比較することができます。
最大2年間
介護者の生活の質 - 介護者生活の質指標-がん (CQOLC)
時間枠：最大2年間
介護者には、介護者用がん患者の生活の質指標（CQOLC）尺度を用いて測定されます。 繰り返し測定回帰分析により評価され、5つの時点でのスコア推定値が報告され、5つの収集時点間での差異が検定されます。 CQOLC尺度は、35項目の5段階リッカート式項目で構成されています。 スコア範囲は0〜140（良好：0〜45、普通：46〜90、不良：91〜140）です。 CQOLCは4つの下位尺度で構成されています：負担感、生活の支障、適応の前向きさ、経済的懸念。
最大2年間
社会的支援 - 医療転帰研究社会的支援調査 (MOS-SSS)
時間枠：最大2年間
MOS-SSSは、社会的支援の5つの次元を測定すると仮定された19の機能的支援項目を含んでいます：1) 情緒的支援、2) 情報的支援、3) 具体的支援、4) 積極的な社会的交流、5) 愛情ある支援。 回答は「まったくない」から「いつも」までの5段階のリッカート尺度で行われます。 スコア範囲は0-20です。 合計スコアは各項目の回答を合計して計算されます。 高いスコアは、より高いレベルの知覚された社会的支援を示します。
最大2年間
治療満足度 - 家族による終末期ケア満足度 (FAMCARE)
時間枠：最長2年間
FAMCARE尺度は、患者と介護者自身に提供される医療に対する家族介護者の満足度を測定する20項目の自己報告式質問票です。 この尺度は1から5までのリッカート尺度を使用し、1は「非常に満足」、5は「非常に不満」を意味します。 FAMCARE尺度は平均スコアまたはパーセンテージとして採点できます。 パーセンテージスコアは20から100の範囲で、スコアが高いほど介護者の満足度が高いことを示します。
最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Katie Duckworth、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00110615
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • WFBCCC 98522 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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