Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telezdrowia w celu złagodzenia stresu i toksyczności finansowej u opiekunów

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Interwencja telezdrowia w celu łagodzenia stresu i toksyczności finansowej u partnerów opieki nad pacjentami poddawanymi operacji cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej

To badanie kliniczne ocenia, czy identyfikacja zasobów dla głównych opiekunów może wpływać na stres finansowy, jakość życia, depresję i ogólne przekonanie o zdolności radzenia sobie z codziennym życiem. Opiekunowie pacjentów poddawanych operacji cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (CS+HIPEC) wykazują, że znoszą duże obciążenie objawami depresyjnymi i trudności finansowe. Co więcej, doświadczają oni innych objawów niż pacjenci. Krótko mówiąc, wymagają zróżnicowanego harmonogramu interwencji wspierających. Celem tego badania jest zmniejszenie toksyczności finansowej i poziomu niepokoju oraz zwiększenie poczucia własnej skuteczności, satysfakcji i zaangażowania w opiekę. Informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc badaczom w ustaleniu, czy interwencje telezdrowia dla opiekunów mogą zwiększyć świadomość na temat zalecanych zasobów, które mogą być korzystne w trakcie podróży opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena wykonalności interwencji nawigacji telezdrowia dla opiekunów CS+HIPEC.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności interwencji w przypadku trudności finansowych i depresji u opiekunów objętych interwencją i standardem opieki.

II. Porównanie trudności finansowych opiekunów interwencyjnych w porównaniu z opiekunami standardowymi.

III. Porównanie zadowolenia z doświadczeń opiekuńczych u opiekunów interwencyjnych w porównaniu z opiekunami standardowymi.

IV. Porównanie poczucia własnej skuteczności w zakresie zarządzania kosztami związanymi z leczeniem u opiekunów interwencyjnych w porównaniu z uczestnikami standardowej opieki.

V. Porównanie samodzielnego zgłaszania wykorzystania zasobów społeczności przez opiekunów objętych interwencją i standardami opieki.

VI. Porównanie jakości życia opiekunów interwencyjnych w czasie w porównaniu z opiekunami standardowymi.

VII. Porównanie wsparcia społecznego w czasie u opiekunów interwencyjnych w porównaniu z opiekunami standardowymi.

VIII. Porównanie satysfakcji z leczenia opiekunów interwencyjnych w porównaniu z opiekunami standardowymi.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Uczestnicy otrzymują interwencję nawigacyjną telezdrowia, która może polegać na skierowaniu do określonych zasobów w celu zapewnienia doświadczenia opiekuńczego w ciągu 1 godziny na 1–4 tygodnie przed operacją pacjenta.

GRUPA II: Uczestnicy otrzymują w trakcie studiów standardowe doświadczenie w opiece.

Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy są obserwowani po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Katie Duckworth, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Główny opiekun pacjenta, który ma otrzymać CS+HIPEC
  • Dostęp do komputera lub smartfona i posiadanie adresu e-mail
  • 18 lat lub więcej
  • Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku

Kryteria wykluczenia

- Pacjent odmawia dostępu do swojej dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (interwencja telezdrowia)
Uczestnicy otrzymują interwencję nawigacyjną telezdrowia, która może polegać na skierowaniu do określonych zasobów w celu zapewnienia doświadczenia w zakresie opieki w ciągu 1 godziny na 1–4 tygodnie przed operacją pacjenta.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Studia pomocnicze
Inny: Telemedycyna
Otrzymuj interwencję nawigacyjną telezdrowia
Inny: Administracja ankietą
Studia pomocnicze
Aktywny komparator: Grupa 2 (zwykła opieka)
W trakcie studiów uczestnicy otrzymują standardowe doświadczenie w opiece.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Studia pomocnicze
Inny: Administracja ankietą
Studia pomocnicze
Inny: Najlepsza praktyka
Zdobądź standardowe doświadczenie w opiece

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opiekunów, którzy wypełnili Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) – (Wykonalność)
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie liczby opiekunów, którzy wypełnią Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Obliczony zostanie 95% przedział ufności dla obserwowanych wskaźników.
Po 1 i 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja - Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) - Skuteczność
Ramy czasowe: Do 2 lat
Depresja będzie określana na podstawie odsetka opiekunów, którzy uzyskają wynik równy lub wyższy niż 16 punktów – wartość wskazująca na możliwą depresję. Dane te zostaną zdychotomizowane na status depresji (tak/nie) i przeanalizowane przy użyciu powtarzanego pomiaru regresji logistycznej, aby sprawdzić, czy częstość występowania depresji się zmienia. Model będzie uwzględniał interakcję czasu i grupy, a jeśli test ten nie będzie istotny statystycznie, składnik ten zostanie usunięty, a model ponownie dopasowany w celu oceny różnic między grupami i oszacowania zmiany wyniku CES-D. CES-D to 20-punktowa skala samoopisowa opracowana do przesiewowego wykrywania zaburzeń depresyjnych. Wynik ≥ 16 jest stosowany jako wartość odcięcia, przy czym wyższe wyniki wskazują na istotne objawy depresji. Opiekunowie, którzy uzyskają wynik ≥ 16, zostaną odnotowani.
Do 2 lat
Niedogodności finansowe - Skala Kompleksowa Toksyczności Finansowej-Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie mierzony za pomocą zaadaptowanego punktu Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy dla opiekunów. Do wykrycia zmian w tych pomiarach zostaną zastosowane powtarzalne modele podłużne. Początkowo model będzie zawierał interakcję czas-grupa, a jeśli ten test nie będzie istotny, termin zostanie usunięty, a model dopasowany ponownie w celu oceny różnic między grupami i oszacowania zmian w wynikach dotyczących stresu finansowego. Niższe wyniki wskazują na większy stres finansowy; wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie finansowe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44.
Do 2 lat
Zadowolenie z interwencji telezdrowia - Formularz Refleksji Opiekuna dotyczący Interwencji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wyniki zostaną podsumowane i zgłoszone. Ten element jest przekazywany opiekunom jednorazowo; te wyniki pomogą wprowadzić zmiany w interwencji w przyszłych badaniach. Wyniki satysfakcji zostaną porównane między 2 grupami za pomocą niezależnego testu t.
Do 2 lat
Samoocena skuteczności
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólna Skala Samoskuteczności to dziesięciopunktowa skala z pozycjami typu Likerta stworzona, aby "ocenić ogólne poczucie postrzeganej samoskuteczności, mając na uwadze przewidywanie radzenia sobie z codziennymi utrapieniami, a także adaptację po doświadczeniu wszelkiego rodzaju stresujących wydarzeń życiowych". Wyniki mieszczą się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność
Do 2 lat
Zasoby społeczności zgłaszane przez samych zainteresowanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie stosowane wśród opiekunów z grupy interwencyjnej i standardowej opieki oraz będzie raportowane jako proporcja wykorzystania tych zasobów. Odpowiedni 95% przedział ufności również zostanie podany. Te wskaźniki można porównać między grupami za pomocą testu Z dla dwóch proporcji.
Do 2 lat
Jakość życia opiekuna - Indeks Jakości Życia Opiekuna-Choroba Nowotworowa (CQOLC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie mierzona za pomocą skali Caregiver Quality of Life Index-Cancer dla opiekunów. Będzie oceniana za pomocą regresji z powtarzanymi pomiarami, z raportowaniem oszacowań wyników w 5 punktach czasowych i testowaniem różnic między 5 momentami zbierania danych. Skala CQOLC składa się z 35 pozycji typu Likerta z pięcioma punktami. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-140 (dobry 0-45, umiarkowany 46-90, słaby 91-140). CQOLC składa się z czterech podskal: Obciążenie, Zakłócenia, Pozytywna adaptacja i Obawy finansowe.
Do 2 lat
Wsparcie społeczne – Badanie wsparcia społecznego Medical Outcome Study (MOS-SSS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusz MOS-SSS zawiera 19 pozycji oceniających wsparcie funkcjonalne, które mają mierzyć pięć wymiarów wsparcia społecznego: 1) wsparcie emocjonalne, 2) wsparcie informacyjne, 3) wsparcie materialne, 4) pozytywne interakcje społeczne i 5) wsparcie pełne uczucia. Odpowiedzi udzielane są na pięciopunktowej skali Likerta, od 'nigdy' do 'zawsze'. Zakres punktacji wynosi 0-20. Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi dla każdej pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Do 2 lat
Zadowolenie z leczenia - Zadowolenie Rodziny z Opieką Pod Koniec Życia (FAMCARE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skala FAMCARE to 20-punktowy kwestionariusz samooceny, który mierzy, jak zadowoleni są opiekunowie rodzinni z opieki zdrowotnej zapewnianej pacjentowi i sobie. Skala wykorzystuje skalę Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza "bardzo zadowolony", a 5 "bardzo niezadowolony". Skalę FAMCARE można oceniać jako średnie wyniki lub procenty. Wynik procentowy waha się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie opiekuna.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110615
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 98522 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj