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Intervento di telemedicina per migliorare il disagio e la tossicità finanziaria dei caregiver

9 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Intervento di telemedicina per affrontare il disagio e la tossicità finanziaria dei partner sanitari dei pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica

Questo studio clinico valuta se l’identificazione delle risorse per i caregiver primari può influenzare lo stress finanziario, la qualità della vita, la depressione e la convinzione generale nella capacità di far fronte alla vita quotidiana. I caregiver di pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CS+HIPEC) dimostrano di sopportare elevati carichi di sintomi depressivi e difficoltà finanziarie. Inoltre, sperimentano traiettorie dei sintomi che differiscono da quelle dei pazienti. In breve, richiedono tempistiche differenziate di interventi di sostegno. Questo studio mira a ridurre la tossicità finanziaria e i livelli di disagio e ad aumentare l’autoefficacia, la soddisfazione e l’impegno con l’assistenza. Le informazioni raccolte da questo studio possono aiutare i ricercatori a determinare se gli interventi di telemedicina per gli operatori sanitari possono aumentare la consapevolezza delle risorse consigliate che potrebbero essere utili durante il percorso degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità di un intervento di navigazione telemedica per gli operatori sanitari CS+HIPEC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia dell'intervento sul disagio finanziario e sulla depressione nell'intervento e nello standard di cura dei caregiver.

II. Confrontare le difficoltà finanziarie dei caregiver di intervento rispetto ai caregiver di cura standard.

III. Confrontare la soddisfazione con le esperienze di cura dei caregiver di intervento rispetto ai caregiver di cura standard.

IV. Confrontare l'autoefficacia nell'affrontare i costi legati al trattamento negli operatori sanitari in intervento rispetto ai partecipanti allo standard di cura.

V. Confrontare l'uso delle risorse comunitarie auto-riferito tra intervento e standard di cura dei caregiver.

VI. Confrontare la qualità della vita nel tempo nei caregiver di intervento rispetto allo standard di caregiver.

VII. Confrontare il supporto sociale nel tempo nei caregiver di intervento rispetto ai caregiver di cura standard.

VIII. Confrontare la soddisfazione del trattamento per i caregiver di intervento rispetto ai caregiver di cura standard.

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti ricevono un intervento di navigazione di telemedicina che può consistere nel rinvio a risorse specifiche per l'esperienza di assistenza per oltre 1 ora 1-4 settimane prima dell'intervento chirurgico del paziente.

GRUPPO II: i partecipanti ricevono un'esperienza di assistenza standard durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 3, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Katie Duckworth, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Operatore sanitario primario di un paziente programmato per ricevere CS+HIPEC
  • Accesso a un computer o smartphone e deve avere un indirizzo email
  • 18 anni o più
  • La capacità di comprendere e la volontà di fornire il consenso informato scritto
  • La capacità di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione

- Il paziente rifiuta l'accesso alla propria cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Intervento di telemedicina)
I partecipanti ricevono un intervento di navigazione in telemedicina che può consistere nel rinvio a risorse specifiche per l'esperienza di assistenza nell'arco di 1 ora da 1 a 4 settimane prima dell'intervento chirurgico del paziente.
Altro: Revisione della cartella clinica elettronica
Studi accessori
Altro: Telemedicina
Ricevi un intervento di navigazione in telemedicina
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Cura abituale)
I partecipanti ricevono un'esperienza di assistenza standard durante lo studio.
Altro: Revisione della cartella clinica elettronica
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Migliori pratiche
Ricevi un'esperienza di assistenza standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Caregiver che hanno completato la Scala per la Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici (CES-D) - (Fattibilità)
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni
La fattibilità sarà misurata dal numero di caregiver che completano la Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D).
L'intervallo di confidenza al 95% per i tassi osservati sarà calcolato.
A 1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione - Scala per gli Studi Epidemiologici sulla Depressione (CES-D) - Efficacia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La depressione sarà determinata in base alla proporzione di caregiver che ottengono punteggi pari o superiori a 16, il punteggio che indica una possibile depressione. Questi dati saranno dicotomizzati in stato depressivo (sì/no) e analizzati utilizzando una regressione logistica a misure ripetute per verificare se il tasso di depressione cambia. Il modello includerà un'interazione tempo-gruppo e, se tale test non risulta significativo, il termine verrà rimosso e il modello verrà riadattato per valutare le differenze tra i gruppi e stimare la variazione del punteggio CES-D. Il CES-D è una misura di autovalutazione di 20 elementi sviluppata per lo screening dei disturbi depressivi. Un punteggio ≥ 16 è stato utilizzato come punteggio di cut-off, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi significativi. I caregiver che ottengono un punteggio ≥16 saranno documentati.
Fino a 2 anni
Difficoltà finanziaria - Punteggio globale per la tossicità finanziaria-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà misurato utilizzando la versione adattata dell'item Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy per i caregiver. Saranno utilizzati modelli longitudinali a misure ripetute per rilevare cambiamenti in queste misure. Inizialmente, il modello includerà un'interazione tempo-gruppo e, se tale test non risulta significativo, il termine verrà rimosso e il modello verrà riadattato per valutare le differenze tra i gruppi e stimare il cambiamento nei punteggi di distress finanziario. Punteggi più bassi indicano un maggiore distress finanziario; punteggi più alti indicano un migliore benessere finanziario. I punteggi variano da 0 a 44.
Fino a 2 anni
Soddisfazione per l'intervento di telemedicina - Modulo di Riflessione del Caregiver sull'Intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I risultati saranno riassunti e riportati. Questo elemento viene fornito una sola volta ai caregiver; questi risultati aiuteranno a apportare modifiche all'intervento negli studi futuri. I punteggi di soddisfazione saranno confrontati tra i 2 bracci utilizzando un t-test indipendente.
Fino a 2 anni
Autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La General Self Efficacy Scale è una scala di dieci voci con elementi di tipo Likert creata per "valutare un senso generale di autoefficacia percepita con l'obiettivo di prevedere il coping con le seccature quotidiane e l'adattamento dopo aver vissuto tutti i tipi di eventi stressanti della vita. I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
Fino a 2 anni
Risorsa comunitaria auto-riportata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà utilizzato tra gli operatori sanitari dell'intervento e dello standard di cura e sarà riportato come proporzione utilizzando queste risorse. Sarà riportato anche l'intervallo di confidenza al 95% corrispondente. Questi tassi possono essere confrontati tra i gruppi utilizzando un test Z a due proporzioni.
Fino a 2 anni
Qualità della vita del caregiver - Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà misurato utilizzando la scala Caregiver Quality of Life Index-Cancer per i caregiver. Sarà valutato utilizzando la regressione a misure ripetute, con stime dei punteggi ai 5 punti temporali riportati e testati per differenze nei 5 momenti di raccolta. La scala CQOLC è composta da 35 item di tipo Likert a cinque punti. I punteggi vanno da 0-140 (Buono 0-45, discreto 46-90, scarso 91-140). Il CQOLC è composto da quattro sottoscale: Carico, Disruttività, Adattamento positivo e Preoccupazioni finanziarie.
Fino a 2 anni
Supporto sociale - Indagine sul supporto sociale del Medical Outcome Study (MOS-SSS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il MOS-SSS contiene 19 elementi di supporto funzionale ipotizzati per misurare cinque dimensioni del supporto sociale: 1) supporto emotivo, 2) supporto informativo, 3) supporto tangibile, 4) interazione sociale positiva e 5) supporto affettivo. Le risposte sono su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 'mai' a 'sempre'. L'intervallo del punteggio è 0-20. Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte per ogni elemento. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di supporto sociale percepito.
Fino a 2 anni
Soddisfazione del trattamento - Soddisfazione della Famiglia per l'Assistenza di Fine Vita (FAMCARE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La scala FAMCARE è un questionario di autovalutazione composto da 20 elementi che misura quanto i caregiver familiari sono soddisfatti dell'assistenza sanitaria fornita al paziente e a se stessi. La scala utilizza una scala Likert che va da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "molto soddisfatto" e 5 a "molto insoddisfatto". La scala FAMCARE può essere valutata come punteggi medi o percentuali. Il punteggio percentuale varia da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del caregiver.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00110615
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 98522 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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