Telehealth intervention för att förbättra nöd och ekonomisk toxicitet hos vårdgivare
9 april 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Telehealth-intervention för att bemöta nöd och ekonomisk toxicitet hos vårdpartners hos patienter som får cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Denna kliniska prövning bedömer om resursidentifiering för primärvårdare kan påverka ekonomisk stress, livskvalitet, depression och den allmänna tron på förmågan att klara det dagliga livet.
Vårdgivare till patienter som får cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CS+HIPEC) visar att de uthärdar höga depressiva symtombördor och ekonomiskt lidande.
Vidare upplever de symtombanor som skiljer sig från patienters.
Kort sagt, de kräver differentiell tidpunkt för stödjande insatser.
Denna studie syftar till att minska ekonomisk toxicitet och nödnivåer och att öka själveffektivitet, tillfredsställelse och engagemang i vården.
Information som samlats in från den här studien kan hjälpa forskare att avgöra om telehälsointerventioner för vårdgivare kan öka medvetenheten om rekommenderade resurser som kan vara till nytta under vårdpersonalens resa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRT MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten av en telehälsonavigeringsinsats för CS+HIPEC-vårdgivare.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma effektiviteten av interventionen på ekonomisk nöd och depression i interventions- och standardvårdsvårdare.
II. Att jämföra ekonomiska problem hos vårdgivare med intervention jämfört med vårdgivare med standard.
III. Att jämföra tillfredsställelse med vårdupplevelser hos interventionsvårdgivare jämfört med standardvårdsvårdare.
IV. Att jämföra själveffektivitet för att navigera behandlingsrelaterade kostnader hos interventionsvårdgivare jämfört med standardvårdsdeltagare.
V. Att jämföra självrapporterad gemenskapsresursanvändning mellan intervention och standard för vårdgivare.
VI. Att jämföra livskvaliteten över tid hos interventionsvårdgivare jämfört med vårdgivares standard.
VII. Att jämföra socialt stöd över tid hos interventionsvårdgivare jämfört med standardvårdsvårdare.
VIII. Att jämföra behandlingstillfredsställelse för interventionsvårdgivare jämfört med vårdgivares standard.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Deltagarna får telehälsa-navigeringsintervention som kan bestå av remiss till specifika resurser för vårdupplevelse under 1 timme 1-4 veckor före patientens operation.
GRUPP II: Deltagarna får standardvårdserfarenhet vid studien.
Efter avslutad studieintervention följs deltagarna upp vid 3, 6, 12 och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 3367165772
- E-post: Emily.Teal@advocatehealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Katie Duckworth, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Primärvårdare för en patient som är planerad att få CS+HIPEC
- Tillgång till en dator eller smartphone och måste ha en e-postadress
- 18 år eller äldre
- Förmågan att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmågan att läsa och skriva engelska
Uteslutningskriterier
- Patienten nekar tillgång till sin journal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Telehälsointervention)
Deltagarna får telehälsonavigering som kan bestå av remiss till specifika resurser för vårdupplevelse under 1 timme 1-4 veckor före patientens operation.
|
Sidostudier
Ta emot telehälsonavigeringsingripande
Sidostudier
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (vanlig vård)
Deltagarna får standardvårdserfarenhet vid studier.
|
Sidostudier
Sidostudier
Få standard erfarenhet av vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vårdgivare som slutför Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) - (Genomförbarhet)
Tidsram: Vid 1 och 2 år
|
Genomförbarheten kommer att mätas med antalet vårdgivare som fullföljer Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D).
Det 95-procentiga konfidensintervallet för de observerade frekvenserna kommer att beräknas.
|
Vid 1 och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression - Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) - Effekt
Tidsram: Upp till 2 år
|
Depression kommer att baseras på andelen vårdgivare som screenas in med poäng på eller över 16, vilket är poängen som indikerar möjlig depression.
Dessa data kommer att dikotomiseras till deprimerad (ja/nej) status och analyseras med en logistisk regression med upprepade mätningar för att se om frekvensen av depression förändras.
Modellen kommer att inkludera en interaktion mellan tid och grupp, och om det testet inte är signifikant kommer termen att tas bort och modellen anpassas på nytt för att bedöma skillnader mellan grupper och uppskatta förändring i CES-D-poäng.
CES-D är ett självrapporteringsformulär med 20 frågor som utvecklats för att screena för depressiva störningar.
Ett poäng på ≥16 har använts som gränsvärde, där högre poäng indikerar signifikanta depressiva symptom.
Vårdgivare som får poäng ≥16 kommer att dokumenteras.
|
Upp till 2 år
|
|
Finansiell nöd - Omfattande poäng för finansiell toxicitet - Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Mäts med det anpassade Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-frågeformuläret för vårdgivare.
Longitudinella modeller med upprepade mätningar kommer att användas för att upptäcka förändringar i dessa mått.
Inledningsvis kommer modellen att innehålla en tidsgruppsinteraktion, och om det testet inte är signifikant kommer termen att tas bort och modellen att anpassas på nytt för att bedöma skillnader mellan grupper och uppskatta förändring i skattningar av ekonomisk stress.
Lägre poäng indikerar större ekonomisk stress; högre poäng indikerar bättre ekonomisk välfärd.
Poängen sträcker sig från 0 till 44.
|
Upp till 2 år
|
|
Tillfredsställelse med telehälsa-intervention - Vårdgivares reflektion över interventionsformulär
Tidsram: Upp till 2 år
|
Resultaten kommer att sammanfattas och rapporteras.
Detta formulär ges en gång till vårdgivarna; dessa resultat kommer att hjälpa till att göra ändringar i interventionen i framtida studier.
Tillfredsställelseskattningar kommer att jämföras mellan de två armarna med hjälp av ett oberoende t-test.
|
Upp till 2 år
|
|
Självförmåga
Tidsram: Upp till 2 år
|
General Self Efficacy Scale är en tio-punkts skala med Likert-typade frågor skapad för att "bedöma en allmän uppfattning om upplevd själveffektivitet med målet att förutse hantering av vardagliga besvär samt anpassning efter att ha upplevt alla typer av stressande livshändelser.
Poäng sträcker sig från 10 till 40 där högre poäng indikerar större själveffektivitet"
|
Upp till 2 år
|
|
Självrapporterad samhällsresurs
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att användas bland vårdgivare i intervention och standardvård och kommer att rapporteras som en andel med dessa resurser.
Det motsvarande 95% konfidensintervall kommer också att rapporteras.
Dessa andelar kan jämföras mellan grupper med ett tvåandels Z-test.
|
Upp till 2 år
|
|
Omsorgsgivares livskvalitet - Omsorgsgivares Livskvalitetsindex-Cancer (CQOLC)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att mätas med hjälp av Caregiver Quality of Life Index-Cancer skalan för vårdgivare.
Kommer att utvärderas med upprepade mätregressioner, med uppskattningar av poäng vid de 5 tidpunkterna rapporterade och testade för skillnader över de 5 insamlingstiderna.
CQOLC-skalan består av 35 femgradiga Likert-typ frågor.
Poängen sträcker sig från 0-140 (Bra 0-45, måttlig 46-90, dålig 91-140).
CQOLC består av fyra subskalor: Börda, Störningar, Positiv anpassning och Ekonomiska bekymmer.
|
Upp till 2 år
|
|
Socialt stöd - Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
MOS-SSS innehåller 19 funktionella stödobjekt som antas mäta fem dimensioner av socialt stöd: 1) emotionellt stöd, 2) informativt stöd, 3) materiellt stöd, 4) positiv social interaktion och 5) kärleksfullt stöd.
Svaren ges på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 'aldrig' till 'hela tiden'.
Poängintervallet är 0-20.
Totalt poäng beräknas genom att summera svaren för varje objekt.
Ett högre poäng indikerar en högre nivå av upplevt socialt stöd.
|
Upp till 2 år
|
|
Behandlingstillfredsställelse - Familjetillfredsställelse med vård i livets slutskede (FAMCARE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
FAMCARE-skalan är ett självrapporteringsformulär med 20 frågor som mäter hur nöjda familjevårdgivare är med den vård som ges till patienten och dem själva.
Skalan använder en Likert-skala från 1 till 5, där 1 betyder "mycket nöjd" och 5 betyder "mycket missnöjd".
FAMCARE-skalan kan poängsättas som medelpoäng eller procent.
Procentpoängen sträcker sig från 20 till 100, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse hos vårdgivaren.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Faktisk)
29 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00110615
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- WFBCCC 98522 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .