Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de telessaúde para melhorar o sofrimento e a toxicidade financeira nos cuidadores

9 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Intervenção de telessaúde para lidar com o sofrimento e a toxicidade financeira nos parceiros de cuidados de pacientes que recebem cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Este ensaio clínico avalia se a identificação de recursos para cuidadores primários pode afetar o estresse financeiro, a qualidade de vida, a depressão e a crença geral na capacidade de lidar com a vida diária. Cuidadores de pacientes submetidos à cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CS+HIPEC) demonstram que suportam alta carga de sintomas depressivos e dificuldades financeiras. Além disso, eles experimentam trajetórias de sintomas que diferem daquelas dos pacientes. Em suma, requerem um calendário diferenciado de intervenções de apoio. Este estudo visa reduzir a toxicidade financeira e os níveis de sofrimento e aumentar a autoeficácia, a satisfação e o envolvimento com o cuidado. As informações coletadas neste estudo podem ajudar os pesquisadores a determinar se as intervenções de telessaúde para os cuidadores podem aumentar a conscientização sobre os recursos recomendados que podem ser benéficos durante a jornada dos cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade de uma intervenção de navegação em telessaúde para cuidadores CS+HIPEC.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia da intervenção sobre dificuldades financeiras e depressão na intervenção e cuidadores padrão.

II. Comparar dificuldades financeiras em cuidadores de intervenção em comparação com cuidadores padrão.

III. Comparar a satisfação com as experiências de cuidado em cuidadores de intervenção em comparação com cuidadores padrão de cuidado.

4. Comparar a autoeficácia para navegar pelos custos relacionados ao tratamento em cuidadores de intervenção em comparação com participantes de atendimento padrão.

V. Comparar o uso de recursos comunitários autorrelatado entre cuidadores de intervenção e padrão de cuidado.

VI. Comparar a qualidade de vida ao longo do tempo em cuidadores de intervenção em comparação com cuidadores padrão.

VII. Comparar o apoio social ao longo do tempo em cuidadores de intervenção em comparação com cuidadores padrão de cuidados.

VIII. Comparar a satisfação com o tratamento para cuidadores de intervenção em comparação com cuidadores padrão de cuidados.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os participantes recebem intervenção de navegação por telessaúde que pode consistir no encaminhamento a recursos específicos para experiência de cuidado durante 1 hora, 1-4 semanas antes da cirurgia do paciente.

GRUPO II: Os participantes recebem experiência de cuidado padrão no estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados por 3, 6, 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Katie Duckworth, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Cuidador principal de um paciente programado para receber CS+HIPEC
  • Acesso a um computador ou smartphone e deve ter um endereço de e-mail
  • 18 anos de idade ou mais
  • A capacidade de compreender e a vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  • A capacidade de ler e escrever em inglês

Critérios de exclusão

- Paciente recusa acesso ao seu prontuário médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (Intervenção Telessaúde)
Os participantes recebem intervenção de navegação por telessaúde, que pode consistir no encaminhamento a recursos específicos para experiência de cuidado durante 1 hora, 1 a 4 semanas antes da cirurgia do paciente.
Outro: Revisão de prontuário eletrônico de saúde
Estudos auxiliares
Outro: Telemedicina
Receba intervenção de navegação por telessaúde
Outro: Administração de pesquisa
Estudos auxiliares
Comparador Ativo: Grupo 2 (Cuidados Habituais)
Os participantes recebem experiência padrão de cuidado no estudo.
Outro: Revisão de prontuário eletrônico de saúde
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisa
Estudos auxiliares
Outro: Melhores Práticas
Receba experiência de cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Cuidadores a Completar a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) - (Viabilidade)
Prazo: Aos 1 e 2 anos
A viabilidade será medida pelo número de cuidadores que completam a Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D). O intervalo de confiança de 95% para as taxas observadas será calculado.
Aos 1 e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão - Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) - Eficácia
Prazo: Até 2 anos
A depressão será determinada com base na proporção de cuidadores que apresentem pontuações iguais ou superiores a 16, valor que indica possível depressão. Estes dados serão dicotomizados em estado depressivo (sim/não) e analisados utilizando uma regressão logística de medidas repetidas para verificar se a taxa de depressão se altera. O modelo incluirá uma interação tempo-grupo e, se esse teste não for significativo, o termo será removido e o modelo será reajustado para avaliar diferenças entre grupos e estimar alterações na pontuação CES-D. O CES-D é uma medida de autorrelato com 20 itens, desenvolvida para rastrear perturbações depressivas. Uma pontuação ≥ 16 tem sido utilizada como valor de corte, com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas depressivos significativos. Os cuidadores que pontuarem ≥16 serão documentados.
Até 2 anos
Dificuldades financeiras - Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira-Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crónica
Prazo: Até 2 anos
Será medida utilizando o item adaptado do Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy para cuidadores. Modelos longitudinais de medidas repetidas serão utilizados para detetar alterações nestas medidas. Inicialmente, o modelo incluirá uma interação tempo-grupo e, se esse teste não for significativo, o termo será removido e o modelo será reajustado para avaliar diferenças entre grupos e estimar a mudança nas pontuações de angústia financeira. Pontuações mais baixas indicam maior angústia financeira; pontuações mais altas indicam melhor bem-estar financeiro. As pontuações variam de 0 a 44.
Até 2 anos
Satisfação com a intervenção de telemedicina - Formulário de Reflexão do Cuidador sobre a Intervenção
Prazo: Até 2 anos
Os resultados serão resumidos e relatados. Este item é dado uma vez aos cuidadores; estes resultados ajudarão a fazer alterações à intervenção em estudos futuros. As pontuações de satisfação serão comparadas entre os 2 braços utilizando um teste t independente.
Até 2 anos
Autoeficácia
Prazo: Até 2 anos
A Escala de Autoeficácia Geral é uma escala de dez itens com itens do tipo Likert criada para "avaliar um sentido geral de autoeficácia percebida com o objetivo de prever o enfrentamento de pequenos problemas diários, bem como a adaptação após experienciar todo o tipo de eventos de vida stressantes." As pontuações variam de 10 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
Até 2 anos
Recurso comunitário autorrelatado
Prazo: Até 2 anos
Será utilizado entre cuidadores de intervenção e de cuidados padrão e será reportado como uma proporção que utiliza estes recursos. O respetivo intervalo de confiança de 95% também será reportado. Estas taxas podem ser comparadas entre grupos usando um teste Z de duas proporções.
Até 2 anos
Qualidade de vida do cuidador - Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-Cancro (CQOLC)
Prazo: Até 2 anos
Será medido usando a escala Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-Cancro para cuidadores. Será avaliado usando regressão de medidas repetidas, com estimativas das pontuações nos 5 pontos temporais reportadas e testadas para diferenças ao longo dos 5 momentos de recolha. A escala CQOLC consiste em 35 itens do tipo Likert de cinco pontos. As pontuações variam de 0-140 (Boa 0-45, razoável 46-90, fraca 91-140). O CQOLC é composto por quatro subescalas: Sobrecarga, Perturbação, Adaptação positiva e Preocupações financeiras.
Até 2 anos
Suporte social - Inquérito de Suporte Social do Medical Outcome Study (MOS-SSS)
Prazo: Até 2 anos
O MOS-SSS contém 19 itens de suporte funcional que se hipotetiza medirem cinco dimensões do suporte social: 1) suporte emocional, 2) suporte informativo, 3) suporte tangível, 4) interação social positiva e 5) suporte afetuoso. As respostas utilizam uma escala tipo Likert de cinco pontos, variando de 'nunca' a 'sempre'. A gama de pontuação é de 0-20. A pontuação total é calculada somando as respostas para cada item. Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de suporte social percebido.
Até 2 anos
Satisfação com o tratamento - Satisfação da Família com os Cuidados de Fim de Vida (FAMCARE)
Prazo: Até 2 anos
A escala FAMCARE é um questionário de auto-relato de 20 itens que mede o grau de satisfação dos cuidadores familiares com os cuidados de saúde prestados ao paciente e a si próprios. A escala utiliza uma escala de Likert que varia de 1 a 5, sendo 1 "muito satisfeito" e 5 "muito insatisfeito". A escala FAMCARE pode ser pontuada como médias ou percentagens. A pontuação percentual varia de 20 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação do cuidador.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00110615
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 98522 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasia sólida maligna

Ensaios clínicos em Revisão de prontuário eletrônico de saúde

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever