Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth intervence pro zlepšení úzkosti a finanční toxicity u pečovatelů

9. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Telehealth intervence k řešení úzkosti a finanční toxicity u pečovatelských partnerů pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii

Tato klinická studie hodnotí, zda identifikace zdrojů pro primární pečovatele může ovlivnit finanční stres, kvalitu života, deprese a obecnou víru ve schopnost vyrovnat se s každodenním životem. Pečovatelé pacientů podstupujících cytoredukční operaci a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (CS+HIPEC) prokazují, že snášejí vysokou zátěž depresivních symptomů a finanční tíseň. Dále zažívají trajektorie symptomů, které se liší od trajektorií pacientů. Stručně řečeno, vyžadují rozdílné načasování podpůrných intervencí. Cílem této studie je snížit finanční toxicitu a úroveň úzkosti a zvýšit vlastní účinnost, spokojenost a zapojení do péče. Informace shromážděné z této studie mohou výzkumníkům pomoci určit, zda intervence telehealth pro pečovatele mohou zvýšit povědomí o doporučených zdrojích, které by mohly být prospěšné během cesty pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit proveditelnost zásahu telehealth navigace pro pečovatele CS+HIPEC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit účinnost intervence na finanční tíseň a depresi u intervenčních a standardních pečovatelů.

II. Porovnat finanční tíseň u intervenčních pečovatelů ve srovnání se standardními pečovateli.

III. Porovnat spokojenost se zkušenostmi s péčí u intervenčních pečovatelů ve srovnání se standardními pečovateli.

IV. Porovnat vlastní účinnost pro navigaci nákladů souvisejících s léčbou u intervenčních pečovatelů ve srovnání se standardními účastníky péče.

V. Porovnat využití komunitních zdrojů podle vlastního uvážení u intervenčních a standardních pečovatelů.

VI. Porovnat kvalitu života v čase u intervenčních pečovatelů ve srovnání se standardními pečovateli.

VII. Porovnat sociální podporu v čase u intervenčních pečovatelů ve srovnání se standardními pečovateli.

VIII. Porovnat spokojenost s léčbou intervenčních pečovatelů ve srovnání se standardními pečovateli.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Účastníci absolvují zásah telehealth navigace, který může sestávat z doporučení konkrétních zdrojů pro zkušenosti s poskytováním péče během 1 hodiny 1-4 týdny před operací pacienta.

SKUPINA II: Účastníci získají standardní pečovatelskou zkušenost při studiu.

Po dokončení studijní intervence jsou účastníci sledováni po 3, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie Duckworth, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

  • Primární ošetřovatel pacienta, u kterého je plánována léčba CS+HIPEC
  • Přístup k počítači nebo smartphonu a musí mít e-mailovou adresu
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení

- Pacient odmítá přístup ke své lékařské dokumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Telezdravotní intervence)
Účastníci dostanou zásah telehealth navigace, který může sestávat z doporučení konkrétních zdrojů pro zkušenosti s poskytováním péče během 1 hodiny 1-4 týdny před operací pacienta.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Telemedicína
Přijměte zásah telehealth navigace
Jiný: Administrace průzkumu
Pomocná studia
Aktivní komparátor: Skupina 2 (obvyklá péče)
Účastníci získají standardní pečovatelskou zkušenost při studiu.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Administrace průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní pečovatelské zkušenosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pečujících osob, které vyplní Škálu deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) - (Proveditelnost)
Časové okno: Po 1 a 2 letech
Proveditelnost bude měřena počtem pečujících osob, které dokončí Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D). Pro pozorované míry bude vypočítán 95% interval spolehlivosti.
Po 1 a 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese - Centrum pro epidemiologické studie - Depresivní škála (CES-D) - Účinnost
Časové okno: Až 2 roky
Deprese bude stanovena na základě podílu pečovatelů, kteří dosáhnou skóre 16 nebo vyššího, což je skóre naznačující možnou depresi. Tyto údaje budou dichotomizovány na status deprese (ano/ne) a analyzovány pomocí opakovaných měření logistické regrese, aby se zjistilo, zda se míra deprese mění. Model bude zahrnovat interakci časové skupiny, a pokud tento test nebude významný, bude tento člen odstraněn a model bude znovu přizpůsoben, aby se posoudily rozdíly mezi skupinami a odhadla změna skóre CES-D. CES-D je 20položkový dotazník pro sebehodnocení vyvinutý k screeningu depresivních poruch. Skóre ≥ 16 bylo použito jako hraniční hodnota, přičemž vyšší skóre naznačuje významné depresivní příznaky. Pečovatelé, kteří dosáhnou skóre ≥16, budou zaznamenáni.
Až 2 roky
Finanční tíseň - Komplexní skóre finanční toxicity - Funkční hodnocení léčby chronického onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Měření bude provedeno pomocí upravené položky Komplexního skóre pro finanční toxicitu – Funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění pro pečovatele. Pro detekci změn těchto měření budou použity longitudinální modely opakovaných měření. Zpočátku bude model obsahovat interakci čas-skupina, a pokud tento test nebude významný, bude tento člen odstraněn a model bude znovu sestaven pro vyhodnocení rozdílů mezi skupinami a odhad změny skóre finanční tísně. Nižší skóre indikuje větší finanční tíseň; vyšší skóre indikuje lepší finanční pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 44.
Až 2 roky
Spokojenost s telemedicínskou intervencí - Dotazník pro pečovatele k reflexi intervence
Časové okno: Až 2 roky
Výsledky budou shrnuty a nahlášeny.
Tato položka je poskytnuta jednou pečovatelům; tyto výsledky pomohou provést změny v intervenci v budoucích studiích.
Skóre spokojenosti bude porovnáno mezi 2 skupinami pomocí nezávislého t-testu.
Až 2 roky
Sebeefficacy
Časové okno: Až 2 roky
Škála všeobecné sebeúčinnosti je desetipoložková škála s položkami Likertova typu vytvořená za účelem "posoudit obecný smysl vnímané sebeúčinnosti s cílem předpovídat zvládání každodenních starostí a přizpůsobení po prožití různých stresujících životních událostí." Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost.
Až 2 roky
Samohodnocení komunitních zdrojů
Časové okno: Až 2 roky
Bude používána mezi pečovateli intervenční skupiny a standardní péče a bude vykazována jako podíl využívající tyto zdroje. Bude také uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti. Tyto míry lze mezi skupinami porovnat pomocí Z-testu pro dva podíly.
Až 2 roky
Kvalita života pečovatele - Index kvality života pečovatele onkologických pacientů (CQOLC)
Časové okno: Až 2 roky
Bude měřeno pomocí škály Caregiver Quality of Life Index-Cancer pro pečovatele. Bude vyhodnoceno pomocí regrese opakovaných měření s odhady skóre v 5 časových bodech, které budou hlášeny a testovány na rozdíly v 5 časových bodech sběru. Škála CQOLC se skládá z 35 položek typu Likert s pěti body. Skóre se pohybuje od 0-140 (dobré 0-45, uspokojivé 46-90, špatné 91-140). CQOLC se skládá ze čtyř subškál: Zátěž, Rušivost, Pozitivní adaptace a Finanční obavy.
Až 2 roky
Sociální podpora - Průzkum sociální podpory Medical Outcome Study (MOS-SSS)
Časové okno: Až 2 roky
MOS-SSS obsahuje 19 položek funkční podpory, u kterých se předpokládá, že měří pět dimenzí sociální podpory: 1) emocionální podpora, 2) informační podpora, 3) hmotná podpora, 4) pozitivní sociální interakce a 5) láskyplná podpora. Odpovědi jsou na pětibodové Likertově škále od 'nikdy' do 'vždy'. Rozsah skóre je 0-20. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou položku. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
Až 2 roky
Spokojenost s léčbou - Spokojenost rodiny s péčí na konci života (FAMCARE)
Časové okno: Až 2 roky
Škála FAMCARE je 20položkový dotazník pro vlastní vyhodnocení, který měří, jak jsou rodinní pečovatelé spokojeni s poskytovanou zdravotní péčí o pacienta i o sebe. Škála používá Likertovu škálu od 1 do 5, přičemž 1 znamená „velmi spokojen/a“ a 5 „velmi nespokojen/a“. Škálu FAMCORE lze vyhodnotit jako průměrné skóre nebo procenta. Procentuální skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost pečovatele.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00110615
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 98522 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Kontrola elektronických zdravotních záznamů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit