- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06720168
Aéropolisseurs à l'érythritol dans le traitement des taches noires dentaires d'origine bactérienne
Les taches noires sur les dents, causées par l'accumulation de micro-organismes chromogènes qui produisent des composés de fer, sont plus fréquentes dans la population pédiatrique et ont un impact négatif sur l'esthétique dentaire et sur l'estime de soi des patients. L'étiologie de ces taches reste floue et n'est pas liée à l'hygiène bucco-dentaire. Actuellement, il n’existe aucun traitement définitif qui empêche la réapparition de ces taches, et elles ne peuvent être éliminées que par élimination mécanique, ce qui peut provoquer des blessures à la structure dentaire. Cette étude vise à évaluer l'efficacité des aéropolisseurs en poudre d'érythritol, qui possèdent des propriétés antimicrobiennes, par rapport à la prophylaxie conventionnelle pour prévenir la récidive de ces taches.
Un essai clinique randomisé sera réalisé avec un suivi de 12 mois, au cours duquel la satisfaction des patients et la durée du traitement seront évaluées. Les résultats de cette étude pourraient fournir des informations précieuses pour améliorer les stratégies de traitement et de gestion des taches dentaires dans la population affectée, contribuant ainsi au bien-être émotionnel des patients et réduisant les dommages causés à l'émail de leurs dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: María del Mar Jovani-Sancho, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: 64302 +34961369000
- E-mail: marjovani@uchceu.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veronica Veses, BSc (Hon), PhD
- Numéro de téléphone: 64524 +34961369000
- E-mail: veronica.veses@uchceu.es
Lieux d'étude
-
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Valencia
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Alfara del Patriarca, Valencia, Espagne, 46115
- Recrutement
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant 2 dents ou plus avec des taches noires
Critères d'exclusion :
- Maladies systémiques
- Patients présentant une déficience physique et/ou cognitive empêchant la participation à une prophylaxie dentaire.
- Utilisation d'antibiotiques oraux quinze jours avant l'intervention
- Allergie à l'érythritol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prophylaxie dentaire avec aéropolissage à l'érythritol
Prophylaxie dentaire avec application d'aéropolissage à l'érythritol
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Prophylaxie dentaire avec un aéropolisseur à l'érythritol chez les patients présentant une tache noire dentaire
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Comparateur actif: Prophylaxie dentaire avec traitement par ultrasons
Prophylaxie dentaire par ultrasons
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Prophylaxie dentaire par traitement ultrasonique chez les patients présentant des taches noires dentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de tache noire dentaire
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Suite à une prophylaxie dentaire (dans chacun des bras) le dentiste évaluera la récidive des taches noires à 3, 6, 9 et 12 mois
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3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les patients recevront, à la fin de la procédure, un questionnaire pour évaluer leur satisfaction à l'égard des soins prodigués, évaluant de 0 à 5 le niveau d'inconfort ressenti pendant le traitement (0 pas d'inconfort, 5 inconfort maximum).
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María del Mar Jovani-Sancho, DDS, PhD, Cardenal Herrera University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCHCEU Jovani-Ribelles-Veses
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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