- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06720168
Luftpolerare med erytritol vid behandling av dentala svarta fläckar av bakteriellt ursprung
Svarta fläckar på tänderna, orsakade av ansamling av kromogena mikroorganismer som producerar järnföreningar, är vanligare i den pediatriska befolkningen och har en negativ inverkan på dentala estetik och patienternas självkänsla. Etiologin för dessa fläckar är fortfarande oklar och är inte relaterad till munhygien. För närvarande finns det ingen definitiv behandling som förhindrar att dessa fläckar återkommer, och de kan endast tas bort genom mekanisk borttagning, vilket kan orsaka skador på tandstrukturen. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av luftpolerare med erytritolpulver, som har antimikrobiella egenskaper, jämfört med konventionell profylax för att förhindra återfall av dessa fläckar.
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras med en uppföljning på 12 månader, under vilken patientnöjdhet och behandlingslängd kommer att bedömas. Resultaten av denna studie skulle kunna ge värdefull information för att förbättra behandlings- och hanteringsstrategier för tandfläckar i den drabbade befolkningen, och på så sätt bidra till patienters känslomässiga välbefinnande och minska skador på deras tandemalj.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: María del Mar Jovani-Sancho, DDS, PhD
- Telefonnummer: 64302 +34961369000
- E-post: marjovani@uchceu.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Veronica Veses, BSc (Hon), PhD
- Telefonnummer: 64524 +34961369000
- E-post: veronica.veses@uchceu.es
Studieorter
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spanien, 46115
- Rekrytering
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med 2 eller fler tänder med svart fläck
Uteslutningskriterier:
- Sistemiska sjukdomar
- Patienter med fysisk och/eller kognitiv funktionsnedsättning som hindrar deltagande i en tandprofylax.
- Användning av orala antibiotika femton dagar före interventionen
- Allergi mot erytritol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandprofylax med erytritolluftpolering
Tandprofylax med erytritol-luftpolering
|
Tandprofylax med erythritol luftpolerare hos patienter med dentala svarta fläcken
|
|
Aktiv komparator: Tandprofylax med ultraljudsbehandling
Tandprofylax med ultraljud
|
Tandprofylax med ultraljudsbehandling hos patienter med dentala svarta fläcken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av dental svart fläck
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Efter tandprofylax (i var och en av armarna) kommer tandläkaren att bedöma återkommande svarta fläckar efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Patienterna kommer, i slutet av proceduren, att få ett frågeformulär för att utvärdera deras tillfredsställelse med den tillhandahållna vården, som utvärderar från 0 till 5 nivån av obehag som upplevts under behandlingen (0 inget obehag, 5 maximalt obehag).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: María del Mar Jovani-Sancho, DDS, PhD, Cardenal Herrera University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCHCEU Jovani-Ribelles-Veses
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .