- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06720168
Luchtpolijstmachines met erythritol voor de behandeling van zwarte tandvlekken van bacteriële oorsprong
Zwarte vlekken op de tanden, veroorzaakt door de ophoping van chromogene micro-organismen die ijzerverbindingen produceren, komen vaker voor bij pediatrische patiënten en hebben een negatieve invloed op de tandheelkundige esthetiek en het zelfrespect van patiënten. De etiologie van deze vlekken blijft onduidelijk en houdt geen verband met mondhygiëne. Momenteel is er geen definitieve behandeling die het opnieuw verschijnen van deze vlekken voorkomt, en ze kunnen alleen worden verwijderd door mechanische verwijdering, wat letsel aan de tandstructuur kan veroorzaken. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van erythritol-poeder-luchtpolijstmiddelen, die antimicrobiële eigenschappen bezitten, te evalueren, vergeleken met conventionele profylaxe bij het voorkomen van herhaling van deze vlekken.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met een follow-up van 12 maanden, waarin de patiënttevredenheid en de duur van de behandeling zullen worden beoordeeld. De resultaten van dit onderzoek zouden waardevolle informatie kunnen opleveren om de behandelings- en beheersstrategieën voor tandverkleuringen in de getroffen bevolking te verbeteren, en zo bij te dragen aan het emotionele welzijn van patiënten en de schade aan hun tandglazuur te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María del Mar Jovani-Sancho, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 64302 +34961369000
- E-mail: marjovani@uchceu.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Veronica Veses, BSc (Hon), PhD
- Telefoonnummer: 64524 +34961369000
- E-mail: veronica.veses@uchceu.es
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spanje, 46115
- Werving
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met 2 of meer tanden met zwarte vlek
Uitsluitingscriteria:
- Sistemische ziekten
- Patiënten met een lichamelijke en/of cognitieve beperking die deelname aan een tandheelkundige profylaxe verhindert.
- Gebruik van orale antibiotica vijftien dagen vóór de interventie
- Allergie voor erythritol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandheelkundige profylaxe met erythritol-luchtpolijsten
Tandheelkundige profylaxe met erythritol-luchtpolijsttoepassing
|
Tandheelkundige profylaxe met erythritol-luchtpolijstmachine bij patiënten met zwarte tandvlekken
|
|
Actieve vergelijker: Tandheelkundige profylaxe met ultrasone behandeling
Tandheelkundige profylaxe met ultrasoon geluid
|
Tandheelkundige profylaxe met ultrasone behandeling bij patiënten met zwarte tandvlekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van zwarte tandvlekken
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Na tandheelkundige profylaxe (in elk van de armen) zal de tandarts beoordelen of de zwarte vlekken terugkeren na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Patiënten ontvangen aan het einde van de procedure een vragenlijst om hun tevredenheid over de verleende zorg te evalueren, waarbij van 0 tot 5 de mate van ongemak wordt beoordeeld die tijdens de behandeling wordt ervaren (0 geen ongemak, 5 maximaal ongemak).
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María del Mar Jovani-Sancho, DDS, PhD, Cardenal Herrera University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCHCEU Jovani-Ribelles-Veses
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .