- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06720168
Luftpoleringsmaskiner med erytritol ved behandling av svart tannflekk av bakteriell opprinnelse
Svarte flekker på tennene, forårsaket av akkumulering av kromogene mikroorganismer som produserer jernforbindelser, er mer vanlig i den pediatriske befolkningen og har en negativ innvirkning på dental estetikk og pasientenes selvtillit. Etiologien til disse flekkene er fortsatt uklar og er ikke relatert til munnhygiene. Foreløpig er det ingen definitiv behandling som forhindrer at disse flekkene dukker opp igjen, og de kan kun fjernes ved mekanisk fjerning, noe som kan forårsake skader på tannstrukturen. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til erytritol-pulver-luftpoleringsmaskiner, som har antimikrobielle egenskaper, sammenlignet med konvensjonell profylakse for å forhindre gjentakelse av disse flekkene.
Det vil bli gjennomført en randomisert klinisk studie med en oppfølging på 12 måneder, hvor pasienttilfredshet og behandlingsvarighet vil bli vurdert. Resultatene av denne studien kan gi verdifull informasjon for å forbedre behandlings- og håndteringsstrategier for tannflekker i den berørte befolkningen, og dermed bidra til pasientens følelsesmessige velvære og redusere skade på tannemaljen deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María del Mar Jovani-Sancho, DDS, PhD
- Telefonnummer: 64302 +34961369000
- E-post: marjovani@uchceu.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veronica Veses, BSc (Hon), PhD
- Telefonnummer: 64524 +34961369000
- E-post: veronica.veses@uchceu.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spania, 46115
- Rekruttering
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med 2 eller flere tenner med svart flekk
Ekskluderingskriterier:
- Sistemiske sykdommer
- Pasienter med fysisk og/eller kognitiv svikt som hindrer deltakelse i en tannprofylakse.
- Bruk av orale antibiotika femten dager før intervensjonen
- Allergi mot erytritol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannprofylakse med erythritol luftpolering
|
Tannprofylakse med erythritol luftpolerer hos pasienter med svart tannfleks
|
|
Aktiv komparator: Tannprofylakse med ultralydbehandling
Tannprofylakse med ultralyd
|
Tannprofylakse med ultralydbehandling hos pasienter med svart tannflekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av dental svart flekk
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Etter tannprofylakse (i hver av armene) vil tannlegen vurdere tilbakefall av svarte flekker ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasienter vil på slutten av prosedyren motta et spørreskjema for å evaluere deres tilfredshet med behandlingen som gis, som evaluerer fra 0 til 5 nivået av ubehag som oppleves under behandlingen (0 ingen ubehag, 5 maksimalt ubehag).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María del Mar Jovani-Sancho, DDS, PhD, Cardenal Herrera University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCHCEU Jovani-Ribelles-Veses
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .