- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06721728
Effet du programme éducatif sur la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire d'un groupe d'enfants diabétiques de type 1
Effet du programme éducatif en santé bucco-dentaire sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire d'un groupe d'enfants atteints de diabète sucré de type 1 : une étude pilote avant et après
L'étude est une étude avant et après réalisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire après un programme éducatif sur la santé bucco-dentaire chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
- expérience de carie
Les participants répondront au questionnaire sur la qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire et seront vérifiés pour les indices DMF et def, puis recevront un programme d'éducation en matière de santé bucco-dentaire et suivi après 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme éducatif sur la santé bucco-dentaire sera mené en arabe sous la forme de dépliants remis aux enfants et à leurs parents ainsi que de modèles sur les habitudes de brossage sur un plâtre et une brosse à dents. Le programme éducatif mettra l'accent sur trois messages principaux (le brossage deux fois par jour, une alimentation saine compatibles avec leur maladie et leurs visites régulières chez le dentiste).
Les données contenues dans le dépliant contenaient des conseils diététiques ainsi que des habitudes d'hygiène bucco-dentaire, la conception a été réalisée par l'investigateur principal.
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire de l'enfant sera mesurée par le questionnaire validé de perception de l'enfant arabe (CPQ8-10)
Les antécédents dentaires, les indices def et DMF seront mesurés par un dossier dentaire qui sera modifié pour inclure une section pour les médicaments actuels.
Pour éviter les biais de sélection, tous les participants correspondant aux critères d'inclusion le jour de l'examen seront inclus et tous les résultats seront rapportés pour éviter les biais de déclaration et de détection.
Taille de l'étude : à notre connaissance, il n'existe aucune autre étude trouvée dans la littérature pour estimer la taille d'un échantillon. Cette étude sera donc une étude pilote avec un échantillon de 50 enfants.
Méthode statistique : les données catégorielles seront représentées sous forme de fréquence (n) et de pourcentage (%) et seront analysées à l'aide du test du chi carré. La normalité des données numériques sera étudiée en vérifiant la distribution des données, en calculant les valeurs moyennes et médianes et en utilisant les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Si les données étaient normalement distribuées, elles seront affichées sous forme de valeurs moyennes et d'écart type et un test t indépendant sera utilisé pour l'analyse. Si l'hypothèse de normalité a été violée ; les données seront présentées sous forme de valeurs médianes et de plage et seront analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Le niveau de signification sera fixé à p ≤0,05 pour tous les tests. L'analyse statistique sera effectuée avec IBM® SPSS® Statistics Version 26 pour Windows.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farida M Kassem, Bachelor
- Numéro de téléphone: +2 01007790256
- E-mail: Farida_mohsen@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma KI Abdelgawad, PhD
- Numéro de téléphone: +2 01006753265
- E-mail: fatma.abdelgawad@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants des deux sexes
- Âge de 8 à 10 ans
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints d'autres maladies systémiques
- Parents qui refusent de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enfants diabétiques de type 1
les enfants diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 recevront un programme éducatif comprenant des mesures d'hygiène bucco-dentaire et des conseils diététiques liés à leur état.
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Dépliant distribué aux enfants avec des données sur les mesures d'hygiène bucco-dentaire ainsi que des conseils diététiques liés à leur condition, en plus de modéliser les bonnes habitudes de brossage des dents à l'aide d'un plâtre et d'une brosse à dents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Mesuré avant le programme éducatif puis 3 mois après avoir reçu le programme éducatif
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changement dans la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire avant et après le programme éducatif, mesuré en pourcentage
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Mesuré avant le programme éducatif puis 3 mois après avoir reçu le programme éducatif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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expérience de carie
Délai: Mesuré avant le programme éducatif puis 3 mois après avoir reçu le programme éducatif
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L'expérience des caries sera mesurée à l'aide des indices DMF et def avant et après le programme éducatif et sera représentée par la moyenne et l'écart type.
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Mesuré avant le programme éducatif puis 3 mois après avoir reçu le programme éducatif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2024-11-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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