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Effetto del programma educativo sulla salute orale sulla qualità della vita della salute orale di un gruppo di bambini con diabete di tipo 1

3 dicembre 2024 aggiornato da: Farida Mohsen Abd El Satar, Cairo University

Effetto del programma educativo sulla salute orale sulla qualità della vita correlata alla salute orale di un gruppo di bambini con diabete mellito di tipo 1: uno studio pilota prima e dopo

Lo studio è uno studio prima e dopo effettuato per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale dopo il programma educativo sulla salute orale sui bambini con diabete mellito di tipo 1.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • qualità della vita correlata alla salute orale
  • esperienza di carie

I partecipanti risponderanno al questionario sulla qualità della vita sulla salute orale e verranno controllati per gli indici DMF e DEF, quindi riceveranno un programma di educazione sulla salute orale e saranno seguiti dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma educativo sulla salute orale sarà condotto in arabo sotto forma di volantini distribuiti ai bambini e ai loro genitori, oltre a modelli sulle abitudini di spazzolamento con un gesso e uno spazzolino da denti. Il programma educativo porrà l'accento su tre messaggi principali (spazzolamento due volte al giorno, dieta sana compatibile con la malattia e visite regolari dal dentista).

I dati nel volantino contenevano consigli dietetici e abitudini di igiene orale; la progettazione è stata effettuata dal ricercatore principale.

La qualità della vita correlata alla salute orale del bambino sarà misurata mediante il questionario arabo convalidato sulla percezione del bambino (CPQ8-10)

L'anamnesi dentale, gli indici di def e DMF saranno misurati mediante una cartella dentale che sarà modificata per includere una sezione per i farmaci attuali.

Per evitare errori di selezione, tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione nel giorno dell'esame verranno inclusi e tutti i risultati verranno segnalati per evitare errori di segnalazione e rilevamento.

Dimensione dello studio: per quanto ne sappiamo non ci sono altri studi presenti in letteratura per stimare la dimensione del campione, quindi questo studio sarà uno studio pilota con una dimensione del campione di 50 bambini.

Metodo statistico: i dati categorici saranno rappresentati come frequenza (n) e percentuale (%) e saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato. La normalità dei dati numerici sarà analizzata controllando la distribuzione dei dati, calcolando i valori medi e mediani e utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se i dati erano distribuiti normalmente, verranno visualizzati come valori di media e deviazione standard e per l'analisi verrà utilizzato un test t indipendente. Se il presupposto della normalità fosse violato; i dati saranno presentati come valori mediani e range e saranno analizzati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Il livello di significatività sarà fissato a p ≤0,05 per tutti i test. L'analisi statistica verrà eseguita con IBM® SPSS® Statistics Versione 26 per Windows.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi
  • Età dagli 8 ai 10 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • Bambini con altre malattie sistemiche
  • Genitori che rifiutano la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con diabete mellito di tipo 1
i bambini con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 riceveranno un programma educativo con misure di igiene orale e consigli dietetici legati alla loro condizione.
Comportamentale: Programma educativo sulla salute orale
Volantino distribuito ai bambini con dati sulle misure di igiene orale e consigli dietetici legati alla loro condizione, oltre a modellare le corrette abitudini di spazzolamento dei denti utilizzando un gesso e uno spazzolino da denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Misurato prima del programma educativo e poi dopo 3 mesi dalla ricezione del programma educativo
cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale prima e dopo il programma educativo misurato in percentuale
Misurato prima del programma educativo e poi dopo 3 mesi dalla ricezione del programma educativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esperienza di carie
Lasso di tempo: Misurato prima del programma educativo e poi dopo 3 mesi dalla ricezione del programma educativo
L'esperienza della carie sarà misurata utilizzando gli indici DMF e DEF prima e dopo il programma educativo e sarà rappresentata dalla media e dalla deviazione standard
Misurato prima del programma educativo e poi dopo 3 mesi dalla ricezione del programma educativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2024-11-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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